Стимуляция проводящей системы сердца против бивентрикулярной стимуляции для сердечной ресинхронизирующей терапии (Nordic-CSP)

В этом инициированном исследователем, слепом, скандинавском РКИ мы исследуем стимуляцию проводящей системы (CSP) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Мы предполагаем, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) посредством стимуляции пучка Гиса или левой ножки пучка Гиса превосходит традиционную бивентрикулярную (BIV)-СРТ в снижении частоты комбинированной конечной точки (смерть и госпитализация по поводу СН) у пациентов с симптоматической СН, с ФВ ЛЖ ≤35% и показанием к СРТ.

Исследование является совместным проектом центров СРТ в скандинавских странах, имеющих опыт в CSP.

Рандомизация:

Рандомизация проводится электронным способом с использованием CRF в день имплантации устройства. Компьютерный алгоритм случайным образом распределит пациентов 1:1 либо на традиционный метод BIV-CRT, либо на «новый метод» HIS/LBB-CRT.

Рандомизация будет стратифицирована по наличию: а) истинной БЛНПГ, б) другой блокады ножки пучка Гиса (БНПГ) и в) стимуляции ПЖ. Это будет выполнено путем рандомизации блоками по 10 для БЛНПГ и стимуляции ПЖ/других блокад ножки пучка Гиса. Блочная рандомизация используется для обеспечения того, чтобы каждый центр включил примерно одинаковое количество пациентов в каждую группу лечения.

Имплантирующий врач осведомлен о распределении по группам для обеспечения правильного лечения. Только имплантирующий врач имеет доступ к этой информации в CRF. Пациенты и персонал исследования, участвующий в оценке конечных точек, а также весь персонал, выполняющий анализ изображений, не знают о рандомизации. Наблюдение идентично в двух группах лечения. Весь персонал, осуществляющий наблюдение, не знает о назначенном лечении.

Имплантация:

Электрод ПЖ предпочтительно размещается в септальной позиции ПЖ, если только факторы, связанные со стабильностью электрода, электрическими параметрами и вектором дефибрилляции, не благоприятствуют апикальной позиции (на усмотрение имплантирующего врача). Электрод предсердия позиционируется по предпочтению имплантирующего врача. При успешной имплантации электрода для стимуляции пучка Гиса или левой ножки врач может предпочесть не имплантировать электрод в перегородку ПЖ. В этом случае нет необходимости в кардиостимуляторе для СРТ, и вместо него может быть имплантирован двухкамерный кардиостимулятор.

В группе HIS-LBB CSP выполняется в соответствии с текущими рекомендациями13. Электроды, разрешенные для имплантации в позицию HIS-LBB, — это те, которые получили CE-одобрение для данного показания.

Как стимуляция пучка Гиса, так и стимуляция левой ножки могут быть предприняты в качестве первого подхода на усмотрение врача с использованием доступных электродов как стилет-управляемых, так и не стилет-управляемых, и при необходимости используется наведение с помощью электрофизиологического катетера.

Стимуляция пучка Гиса: Определяется приблизительное соотношение 1:4 между A и V с четким отклонением Гиса и подтверждается захват Гиса. Если порог захвата Гиса и левых ножек пучка Гиса слишком высок (>2 В при длительности 1 мс) по оценке оператора, электрод следует заменить. Если невозможно достичь селективной или неселективной стимуляции пучка Гиса с коррекцией блокады ножки пучка при пороге ниже или равном 2 В при длительности 1 мс, вместо этого предпринимается попытка имплантировать электрод для достижения прямой стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP).

Стимуляция левой ножки: Стимуляция левой ножки выполняется путем перемещения интродьюсера на несколько сантиметров дальше по направлению к верхушке правого желудочка, обеспечивая контакт с перегородкой. Электрод ввинчивается в перегородку под углом от -10° до 40° при мониторинге тока повреждения (COI), импеданса и конфигурации стимуляции (постепенное появление терминального R-зубца в отведении V1) до тех пор, пока не активируется область левой ножки пучка Гиса и не будет получен паттерн блокады правой ножки пучка Гиса. Оператор должен попытаться подтвердить захват левой проводящей системы, идентифицируя один или несколько следующих критериев:

• Фиксационные сокращения (ЖЭ, идентичные стимулированному комплексу QRS,)
• Идентификация потенциалов ЛНПГ (>15 мс до воспринимаемого QRS) и захват с паттерном БПНПГ при униполярной стимуляции на электроде ЛНПГ. (Не у пациентов с БЛНПГ)
• Переход паттернов QRS во время тестирования порога:

ns-LBBP в s-LBBP: разделение ЭГМ и/или V1 RWPT (время пика правой волны) на >10 мс ns-LBBP в LVSP: V6 RWPT на ≥15 мс V6 RWPT < 80 мс (БЛНПГ, ВЖС БПНПГ+фасцикулярная блокада, широкий ритм выскальзывания, асистолия) V6 -V1 интервал между пиками > 44 мс Переход QRS в s-LBBP во время программируемой стимуляции

Или один из следующих критериев, которые, вероятно, представляют захват левой проводящей системы:

V6 RWPT < 100 мс (БЛНПГ, ВЖС, БПНПГ + фасцикулярная блокада, широкий ритм выскальзывания, асистолия) V6 -V1 интервал между пиками > 33 мс Переход QRS в LVSP во время программируемой стимуляции Удлинение V6 RWPT на 10-14 мс во время теста порога

Если оператор после нескольких попыток не добивается захвата проводящей системы, может быть принят захват левожелудочковой перегородки (LVSP) с идентификацией четко определенного R' в V1. Если можно получить только глубокую септальную стимуляцию, электрод может быть оставлен на месте или удален на усмотрение оператора, и должен быть имплантирован LV-электрод для получения либо BIV-CRT, либо LOT-CRT.

.

Переход между группами вмешательства Если ни стимуляция пучка Гиса, ни стимуляция левой ножки не достижимы (ни один из вышеупомянутых критериев не выполнен или не может быть получена стимуляция левожелудочковой перегородки), интродьюсер заменяется на CS-интродьюсер, и LV-электрод размещается как при обычной процедуре СРТ. Наконец, предсердный электрод размещается, если еще нет пригодного предсердного электрода. У всех пациентов признаки захвата левой проводящей системы, идентифицированные, регистрируются в CRF.

В группе BIV-CRT LV-электрод размещается в ветви, признанной наиболее подходящей, предпочтительно в заднелатеральной (2-5 часов на митральном кольце) и среднежелудочковой или базальной, неапикальной позиции (рисунок 2), после учета стабильности электрода, порога стимуляции и порога стимуляции диафрагмального нерва. Как правило, в качестве первого выбора используются мультиполярные (квадриполярные) LV-электроды, но имплантирующий врач может использовать биполярный LV-электрод, если мультиполярный электрод не может быть имплантирован. Баллонная окклюзионная венография для визуализации КС и боковых ветвей выполняется у всех пациентов с BIV-CRT. Дополнительная селективная венография может использоваться для визуализации ветвей КС.

Если невозможно разместить LV-электрод из-за анатомических условий (отсутствие доступа к КС, отсутствие доступных боковых ветвей или возможность стимуляции только в средней или передней вене сердца) или из-за неприемлемых электрических измерений (лучший порог стимуляции >4 В при 1,0 мс, или захват диафрагмального нерва <2 x наименьшего порога стимуляции), интродьюсер вместо этого заменяется на HIS-интродьюсер, и размещение электрода в область пучка Гиса или ЛНПГ предпринимается с использованием доступных интродьюсеров и наведения с помощью электрофизиологического катетера, как описано выше. Опять же, на усмотрение врача, какая стимуляция предпринимается первой: HIS или LBB. Если невозможно достичь селективной или неселективной стимуляции пучка Гиса с коррекцией блокады ножки пучка при пороге ниже или равном 2,5 В при длительности 1 мс, предпринимается попытка имплантировать электрод дальше в желудочек и достичь прямой стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBB-CRT) вместо этого. Наконец, предсердный электрод размещается, если еще нет пригодного предсердного электрода. Если невозможно разместить ни LV-электрод, ни электрод для стимуляции пучка Гиса, ни электрод для стимуляции левой ножки, лечащий врач должен решить, есть ли показания для имплантации трансторакального LV-электрода.

Наблюдение:

Клинические осмотры и проверки устройства запланированы через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в соответствии с. Это означает, что пациенты фактически следуют текущему стандартному режиму после имплантации СРТ с аналогичными обследованиями, включая стандартные анализы крови. Однако, кроме того, пациентов попросят заполнить анкеты, а именно MLHFQ и PRO Questionnaires на исходном уровне и через 12 месяцев. У всех пациентов устанавливается дистанционный мониторинг. Эхокардиографическое наблюдение запланировано через 6 и 24 месяца. 6MWT выполняется через 6 месяцев. На каждом визите наблюдения регистрируется медикаментозное лечение, и при поступлении пациента снимается ЭКГ-12.

Все пациенты наблюдаются минимум 2 года.