Pacemakerstimulering av ledningssystemet kontra biventrikulær pacemakerstimulering ved kardial resynkroniseringsterapi (Nordic-CSP)

I denne forskerinitierte, blindede, nordiske RCT-en vil vi undersøke ledningssystemstimulering (CSP) hos pasienter med hjertesvikt (HF). Vi antok at kardiell resynkroniseringsterapi (CRT) ved HIS-stimulering eller LBB-stimulering er overlegen sammenlignet med konvensjonell biventrikulær (BIV)-CRT i å redusere forekomsten av det sammensatte endepunktet (død og HF-innleggelse) hos pasienter med symptomatisk HF, med LVEF ≤ 35% og indikasjon for CRT.

Studien er et samarbeid mellom CRT-sentre i de nordiske landene med erfaring i CSP.

Randomisering:

Randomisering utføres elektronisk ved bruk av CRF på dagen for implantasjon av enheten. En datamaskinalgoritme vil tilfeldig tildele pasienter 1:1 til enten den konvensjonelle metoden BIV-CRT eller til "den nye metoden" HIS/LBB-CRT.

Randomisering vil bli stratifisert etter tilstedeværelse av a) ekte LBBB, b) annen grenblokk (BBB) og c) RV-stimulering. Dette vil bli utført ved å randomisere i blokker på 10 for LBBB og RV-stimulering/annen grenblokk. Blokkrandomisering brukes for å sikre at hvert senter inkluderer et lignende antall pasienter for hver behandlingsarm.

Implanterende lege er klar over gruppetilordning for å gi riktig behandling. Kun implanterende lege har tilgang til denne informasjonen i CRF. Pasientene og studienpersonell involvert i endepunktvurdering, samt alt personell som utfører bildediagnostikk, er blindet for randomisering. Oppfølging er identisk i de to behandlingsgruppene. Alt oppfølgingspersonell er blindet for behandlingstilordning.

Implantasjon:

RV-elektroden plasseres foretrukket i en RV-septalposisjon med mindre faktorer knyttet til lederstabilitet, elektriske verdier og defibrilleringsvektor favoriserer en apikal posisjon (etter implanterende leges skjønn). Atrialelektroden plasseres etter implanterende leges preferanse. Ved vellykket implantasjon av en ledning for HIS- eller LBB-stimulering kan legen foretrekke å ikke implantere en RV-ledning til septum. I så fall er det ikke behov for en CRT-pacemaker, og en tokammer-pacemaker kan implanteres i stedet.

I HIS-LBB-gruppen utføres CSP i henhold til gjeldende anbefalinger13. Lederne som er tillatt å implantere i HIS-LBB-posisjonen er de som har mottatt CE-godkjenning for denne indikasjonen.

Både HIS-stimulering eller LBB-stimulering kan forsøkes som første tilnærming etter legens skjønn ved bruk av tilgjengelige ledere, både stilet-drevne og ikke-stilet-drevne, og om nødvendig brukes veiledning fra en elektrofysiologikateter.

HIS-stimulering: Et omtrentlig forhold på 1:4 mellom A og V med en klar His-defleksjon identifiseres, og His-fangst bekreftes. Hvis terskelen for fangst av His og de venstre grenblokkene er for høy (> 2 V ved 1 ms varighet) vurdert av operatøren, bør lederen byttes ut. Hvis det ikke er mulig å oppnå selektiv eller ikke-selektiv HIS-stimulering med grenblokkkorreksjon ved en terskel under eller lik 2 V ved 1 ms i varighet, gjøres et forsøk på å implantere elektroden for å oppnå direkte venstre grenblokkstimulering (LBBP) i stedet.

LBB-stimulering: LBB-stimulering utføres ved å flytte sliren noen centimeter lenger mot høyre ventrikkels apex, og sikre kontakt med septum. Elektroden skrus inn i septum i en vinkel på -10° til 40° mens man overvåker skade-strøm (COI), impedans og stimuleringskonfigurasjon (gradvis fremkomst av en terminal R-bølge i avledning V1) til venstre grenblokk-område aktiveres og et høyre-sidet grenblokkmønster oppnås. Operatøren må forsøke å bekrefte venstre ledningssystemfangst ved å identifisere ett eller flere av følgende kriterier:

• Fiksasjonsslag (PVC'er identiske med den stimulerte QRS-komplekset,)
• Identifikasjon av LBB-potensialer (> 15 ms før sanset QRS) og fangst med RBBB-mønster under unipolar stimulering på LBB-lederen. (Ikke hos LBBB-pasienter)
• Overgang av QRS-mønstre under terskeltesting:

ns-LBBP til s-LBBP: splitting av EGM og/eller V1 RWPT (Right wave peak time) med > 10 ms ns-LBBP til LVSP: V6 RWPT med ≥ 15 ms V6 RWPT < 80 ms (LBBB, IVCD RBBB+fascikulær blokk, bredt fluktmønster, asystoli) V6 -V1 interpeak-intervall > 44 ms QRS-overgang til s-LBBP under programmer stimulering

Eller ett av følgende kriterier som anses å representere venstre ledningssystemfangst:

V6 RWPT < 100 ms (LBBB, IVCD, RBBB + fascikulær blokk, bredt fluktmønster, asystoli V6 -V1 interpeak-intervall > 33 ms QRS-overgang til LVSP under programmer stimulering V6 RWPT-forlengelse med 10-14 ms under terskeltest

Hvis operatøren ikke lykkes, etter flere forsøk, med å oppnå ledningssystemfangst, kan LV-septalfangst (LVSP) aksepteres, med identifikasjon av en klart definert R' i V1. Hvis bare dyp septalstimulering kan oppnås, kan lederen bli liggende eller fjernes etter operatørens skjønn, og en LV-leder må implanteres for å oppnå enten BIV-CRT eller LOT-CRT.

.

Kryssing mellom intervensjonsarmer Hvis verken HIS-stimulering eller LBB-stimulering kan oppnås (ingen av de ovennevnte kriteriene er oppfylt eller venstre ventrikulær septalstimulering ikke kan oppnås), byttes sliren til en CS-slire i stedet, og en LV-elektrode plasseres som i en konvensjonell CRT-prosedyre. Til slutt plasseres en atrialelektrode hvis det ikke allerede er en brukbar atrialelektrode på plass. Hos alle pasienter registreres tegn på venstre ledningssystemfangst identifisert i CRF.

I BIV-CRT-gruppen plasseres LV-lederen i grenen som bedømmes som mest egnet, foretrukket i en posterolateral (2-5 klokken i mitralannulus), og midt-ventrikulær eller basal, ikke-apikal posisjon (figur 2), etter å ha tatt hensyn til lederstabilitet, stimuleringsterskel og terskel for frenikusnerve-stimulering. Generelt brukes multipolare (kvadripolare) LV-ledere som førstevalg, men implanterende lege kan bruke en bipolar LV-leder hvis en multipolar leder ikke kan implanteres. Ballongokklusjonsvenografi for å visualisere CS og sidegrener utføres hos alle pasienter med BIV-CRT. Supplerende selektiv venografi kan brukes for å visualisere CS-grener.

Hvis det ikke er mulig å plassere en LV-leder på grunn av anatomiske forhold (manglende tilgang til CS, mangel på tilgjengelige sidegrener eller bare mulig å stimulere i vena cordis media eller vena cordis anterior) eller på grunn av uakseptable elektriske målinger (beste stimuleringsterskel > 4 V ved 1,0 ms, eller frenikusnerve-fangst < 2 x laveste stimuleringsterskel), byttes sliren i stedet til en HIS-slire, og elektrodeplassering til HIS-bunten eller LBB-området forsøkes ved bruk av tilgjengelige slirer og veiledning fra elektrofysiologikateter som beskrevet ovenfor. Igjen er det opp til legen om HIS- eller LBB-stimulering forsøkes først. Hvis det ikke er mulig å oppnå selektiv eller ikke-selektiv HIS-stimulering med grenblokkkorreksjon ved en terskel under eller lik 2,5 V ved 1 ms i varighet, gjøres et forsøk på å implantere elektroden lenger inn i ventrikkelen og oppnå direkte venstre grenblokkstimulering (LBB-CRT) i stedet. Til slutt plasseres en atrialelektrode hvis det ikke allerede er en brukbar atrialleder på plass. Hvis det ikke er mulig å plassere verken en LV-elektrode, en HIS-elektrode eller en elektrode for LBB-stimulering, må behandlende lege avgjøre om det er noen indikasjon for implantasjon av en transtorakal LV-leder.

Oppfølging:

Kliniske- og enhetskontroller er planlagt etter 3-, 6- og 12 måneder, og deretter årlig i henhold. Dette betyr at pasientene faktisk følger det nåværende standardregimet etter CRT-implantasjon med lignende undersøkelser inkludert standard blodprøver. Imidlertid vil pasientene i tillegg bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, det vil si MLHFQ og PRO-spørreskjemaer ved baseline og 12 måneder. Fjernovervåking etableres for alle pasienter. Ekokardiografisk oppfølging er planlagt etter 6 og 24 måneder. En 6MWT utføres etter 6 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk registreres medikamenter, og et ECG-12 oppnås ved pasientens ankomst.

Alle pasienter følges i minst 2 år.