泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验

纳入标准：

1. 自愿提供知情同意；
2. 男性或女性，年龄≥18岁；
3. 根据国际公认分类标准，确诊患有类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、特发性炎性肌病（IIM）、干燥综合征（SjD）、系统性硬化症（SSc）或混合性结缔组织病（MCTD）；
4. 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）诊断患有间质性肺病，且病变范围≥全肺的10%（WL-ILD）；
5. 筛选期间，用力肺活量占预计值百分比（FVC%Pred）≥45%；
6. 筛选期间，血红蛋白校正后一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%Pred）≥30%；
7. 随机分组前已接受稳定的标准治疗以控制间质性肺病和/或结缔组织病；

排除标准：

1. 诊断为非结缔组织病相关间质性肺病的其他间质性肺病；
2. 筛选前12周内或筛选期间间质性肺病快速进展；
3. 筛选期间，HRCT显示严重肺气肿（肺气肿程度超过间质性肺病）；
4. 阻塞性肺疾病（支气管扩张剂前用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7）；
5. 经研究者判定需要治疗的肺动脉高压；
6. 患有弥漫性肺泡出血（DAH）或其他可能产生混杂影响的肺部疾病，以及相关体征或症状；
7. 无法完成肺功能检查，或需要辅助供氧；
8. 具有临床意义的实验室检查异常；
9. 心电图显示QTc间期延长；
10. 对人或鼠源性生物制品过敏，或有其他药物过敏史，且研究者认为患者不适合参与研究；

11. 既往接受的治疗：

    • 既往或计划进行器官移植或骨髓移植；
    • 随机分组前6个月内接受过血浆置换或体外光分离置换，或使用过血浆过滤装置；
    • 随机分组前12周内接受过任何靶向BLyS或APRIL的药物治疗；
    • 随机分组前12周内或相应药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物治疗；
    • 随机分组前6个月内使用过B细胞耗竭药物；
    • 随机分组前4周内使用过除标准治疗外的非生物系统性免疫抑制药物；
    • 随机分组前4周内使用过抗纤维化药物；
    • 随机分组前6个月内接受过环磷酰胺治疗；
    • 随机分组前6个月内使用过细胞毒性药物；
    • 随机分组前4周内使用过静脉或肌注糖皮质激素；
12. 筛选前12周内接受过大手术或计划在研究期间进行大手术；
13. 随机分组前28天内已接种或计划接种任何活疫苗；
14. 随机分组前28天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与过任何临床试验；
15. 患有活动性肝炎或有严重肝病史；
16. 需要治疗的急性或慢性感染；
17. 筛选前12周内患过有症状的带状疱疹；
18. 活动性肺结核；
19. HIV感染；
20. 恶性肿瘤病史；
21. 严重心血管疾病、肝、肾、呼吸、内分泌或血液系统疾病，或研究者认为会妨碍受试者参与研究或试验期间需要住院的其他疾病；
22. 药物或酒精滥用或依赖史；
23. 孕妇或哺乳期妇女，以及计划在试验期间怀孕者；
24. 研究者认为不适合参加试验的患者；