Fase III klinisk studie av Telitacicept-injeksjon i behandlingen av pasienter med bindevevssykdomsrelatert interstitiell lungesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig informert samtykke gitt;
2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år;
3. Dokumentert diagnose av revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), Sjögrens syndrom (SjD), systemisk sklerose (SSc) eller blandet bindevevssykdom (MCTD) i henhold til internasjonalt anerkjente klassifiseringskriterier;
4. Diagnose av ILD på høyoppløselig datatomografi (HRCT) med sykdomsutbredelse større enn eller lik (≥) 10 % av hele lungen (WL-ILD);
5. Under screening, FVC%Pred ≥ 45 %;
6. Under screening, DLCO%Pred (korrigert for hemoglobin) ≥ 30 %;
7. Stabil standardbehandling ble mottatt før randomisering for å kontrollere ILD og/eller bindevevssykdom;

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose av interstitiell lunge sykdom annet enn CTD-ILD;
2. ILD forverres raskt innen 12 uker før screening eller under screening;
3. Under screening viste HRCT alvorlig emfysem (emfysemgraden oversteg ILD-graden);
4. Obstruktiv lungesykdom (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1)/FVC < 0,7);
5. Pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, som fastslått av forskeren;
6. Har diffus alveolær blødning (DAH) eller andre lungetilstander som kan ha forvirrende effekter, samt relaterte tegn eller symptomer;
7. Ikke i stand til å fullføre lungefunksjonstesten, eller krever supplerende oksygentilførsel;
8. Klinisk signifikante laboratorieavvik;
9. Forlenget QTc-intervall på EKG;
10. Allergi mot humane eller musederiverte biologiske produkter, eller historie med andre legemiddelallergier, og forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta.

11. Tidligere behandlinger mottatt:

    • Tidligere eller planlagt organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon;
    • Plasmautveksling eller ekstrakorporal lysseparasjonsutveksling ble utført innen 6 måneder før randomisering, eller et plasmafiltreringsapparat ble brukt;
    • Mottatt målrettet BLyS- eller APRIL-legemiddelbehandling innen 12 uker før randomisering;
    • Biologisk terapi mottatt innen 12 uker eller innen 5 halveringstider for det aktuelle legemiddelet (avhengig av hva som er lengst) før randomisering;
    • B-celledepleterende legemidler brukt innen 6 måneder før randomisering;
    • Ikke-biologiske systemiske immunsuppressive legemidler utenom standardbehandling brukt innen 4 uker før randomisering;
    • Anti-fibrotiske legemidler brukt innen 4 uker før randomisering;
    • Cyklofosfamidbehandling mottatt innen 6 måneder før randomisering;
    • Cytotoksiske legemidler brukt innen 6 måneder før randomisering;
    • Intravenøse eller intramuskulære glukokortikoider brukt innen 4 uker før randomisering;
12. Stor kirurgi innen 12 uker før screening eller planlagt i løpet av studiens varighet;
13. Mottatt eller planlegger å motta levende vaksine innen 28 dager før randomisering;
14. Deltakelse i en klinisk studie 28 dager før randomisering eller innen 5 ganger halveringstiden til et undersøkt legemiddel (avhengig av hva som er lengst);
15. Har aktiv hepatitt eller en historie med alvorlig leversykdom;
16. Akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling;
17. Hadde symptomatisk herpes zoster innen 12 uker før screening;
18. Aktiv tuberkulose;
19. HIV-infeksjon;
20. Historie med ondartede svulster;
21. Signifikant kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre-, respirasjons-, endokrin eller hematologisk sykdom, eller andre medisinske tilstander som etter forskerens mening vil hindre forsøkspersonens deltakelse i studien eller krever innleggelse under forsøket;
22. Historie med legemiddel- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
23. Gravide eller ammende kvinner, og de som har til hensikt å bli gravide under forsøket;
24. Pasienter som forskeren anser som uegnet til å delta i forsøket;