Essai clinique de phase III de l'injection de télitacicept dans le traitement des patients atteints de pneumopathie interstitielle associée aux maladies du tissu conjonctif

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé volontaire obtenu ;
2. Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans ;
3. Diagnostic documenté de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lupus érythémateux disséminé (LED), de myopathie inflammatoire idiopathique (MII), de syndrome de Sjögren (SjD), de sclérodermie systémique (SSc) ou de maladie du tissu conjonctif mixte (MTCM) conformément aux critères de classification internationalement reconnus ;
4. Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) sur tomographie haute résolution (HRCT) avec une atteinte supérieure ou égale (≥) à 10 % du poumon entier (WL-ILD) ;
5. Lors du dépistage, CVF % prédit ≥ 45 % ;
6. Lors du dépistage, DLCO % prédit (corrigé pour l'hémoglobine) ≥ 30 % ;
7. Traitement standard stable reçu avant la randomisation pour contrôler la MPI et/ou la maladie du tissu conjonctif ;

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle autre que CTD-ILD ;
2. La MPI progresse rapidement dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage ;
3. Lors du dépistage, la HRCT a montré un emphysème sévère (le degré d'emphysème dépassait celui de la MPI) ;
4. Maladie pulmonaire obstructive (Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) / CVF avant bronchodilatateur < 0,7) ;
5. Hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, selon l'investigateur ;
6. Présence d'une hémorragie alvéolaire diffuse (HAD) ou d'autres affections pulmonaires pouvant avoir des effets confondants, ainsi que des signes ou symptômes associés ;
7. Incapacité à réaliser le test de fonction pulmonaire, ou nécessité d'une supplémentation en oxygène ;
8. Anomalies biologiques cliniquement significatives ;
9. Prolongation de l'intervalle QTc à l'ECG ;
10. Allergie aux produits biologiques d'origine humaine ou murine, ou antécédents d'autres allergies médicamenteuses, et l'investigateur estime que le patient n'est pas éligible pour participer.

11. Traitements antérieurs reçus :

    • Transplantation d'organe ou de moelle osseuse antérieure ou prévue ;
    • Échange plasmatique ou échange par aphérèse extracorporelle réalisé dans les 6 mois avant la randomisation, ou utilisation d'un dispositif de filtration plasmatique ;
    • Tout traitement ciblant BLyS ou APRIL reçu dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
    • Thérapie biologique reçue dans les 12 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament correspondant (selon la durée la plus longue) avant la randomisation ;
    • Médicaments déplétant les lymphocytes B utilisés dans les 6 mois précédant la randomisation ;
    • Médicaments immunosuppresseurs systémiques non biologiques autres que le traitement standard utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
    • Médicaments anti-fibrotiques utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
    • Traitement par cyclophosphamide reçu dans les 6 mois précédant la randomisation ;
    • Médicaments cytotoxiques utilisés dans les 6 mois précédant la randomisation ;
    • Glucocorticoïdes intraveineux ou intramusculaires utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
12. Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage ou prévue pendant la durée de l'étude ;
13. Reçu ou prévoit de recevoir tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation ;
14. Participation à tout essai clinique 28 jours avant la randomisation ou dans les 5 fois la demi-vie d'un médicament expérimental (selon la durée la plus longue) ;
15. Hépatite active ou antécédents de maladie hépatique sévère ;
16. Infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement ;
17. A souffert de zona symptomatique dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
18. Tuberculose active ;
19. Infection par le VIH ;
20. Antécédents de tumeurs malignes ;
21. Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne ou hématologique significative, ou autres conditions médicales qui, selon l'investigateur, empêcheraient la participation du sujet à l'étude ou nécessiteraient une hospitalisation pendant l'essai ;
22. Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
23. Femmes enceintes ou allaitantes, et celles ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ;
24. Patients jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à l'essai ;