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결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환 환자에 대한 텔리타시셉트 주사액의 3상 임상시험

2026년 4월 6일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환 환자 치료를 위한 텔리타시셉트 주사제의 3상 임상시험

간질성 폐질환(ILD)은 만성 조직 질환(CTD)에서 흔히 나타나는 폐 증상으로, 환자의 예후에 큰 영향을 미칩니다.

이 연구의 주요 목적은 표준 치료를 기반으로 하여 결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환(CTD-ILD) 환자에서 폐 용적 감소를 늦추는 데 있어 텔리타시셉트와 위약을 비교하여 그 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 동의서 제공;
  2. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세;
  3. 국제적으로 인정된 분류 기준에 따라 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 특발성 염증성 근육병증(IIM), 쇼그렌 증후군(SjD), 전신성 경피증(SSc) 또는 혼합 결합 조직병(MCTD)의 확진;
  4. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 폐 전체의 10% 이상(≥)의 병변 범위를 보이는 간질성 폐질환(ILD) 진단;
  5. 선별 검사 중, 예측 FVC% ≥ 45%;
  6. 선별 검사 중, 헤모글로빈 보정 DLCO% ≥ 30%;
  7. ILD 및/또는 결합 조직병을 통제하기 위해 무작위 배정 전 안정적인 표준 치료를 받음;

제외 기준:

  1. CTD-ILD 이외의 간질성 폐질환 진단;
  2. 선별 검사 전 12주 이내 또는 선별 검사 중 ILD의 급속한 진행;
  3. 선별 검사 중, HRCT에서 중증 폐기종(폐기종 정도가 ILD를 초과) 확인;
  4. 폐쇄성 폐질환(기관지 확장제 투여 전 FEV1/FVC <0.7);
  5. 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 폐동맥 고혈압;
  6. 혼란 효과를 일으킬 수 있는 확산성 폐포 출혈(DAH) 또는 기타 폐질환 및 관련 징후 또는 증상 보유;
  7. 폐기능 검사를 완료할 수 없거나, 보충 산소 공급이 필요한 경우;
  8. 임상적으로 유의한 검사실 이상;
  9. 심전도에서 QTc 간격 연장;
  10. 인간 또는 쥐 유래 생물학적 제제에 대한 알레르기, 또는 기타 약물 알레르기 병력이 있고 연구자가 참가 부적격으로 판단하는 경우;

  11. 이전에 받은 치료:

    • 이전 또는 계획된 장기 이식 또는 골수 이식;
    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 수행된 혈장 교환 또는 체외 광분리 교환, 또는 혈장 여과 장치 사용;
    • 무작위 배정 전 12주 이내에 BLyS 또는 APRIL 표적 약물 치료를 받음;
    • 무작위 배정 전 12주 이내 또는 해당 약물의 5배 반감기(더 긴 쪽) 이내에 생물학적 제제 치료를 받음;
    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 B세포 고갈 약물 사용;
    • 무작위 배정 전 4주 이내에 표준 치료 이외의 비생물학적 전신 면역억제제 사용;
    • 무작위 배정 전 4주 이내에 항섬유화 약물 사용;
    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 사이클로포스파미드 치료 받음;
    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 세포독성 약물 사용;
    • 무작위 배정 전 4주 이내에 정맥 또는 근육 주사 글루코코르티코이드 사용;
  12. 선별 검사 전 12주 이내의 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술;
  13. 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신 접종을 받거나 계획;
  14. 무작위 배정 전 28일 이내 또는 시험용 약물의 5배 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 임상시험 참여;
  15. 활성 간염 또는 중증 간질환 병력 보유;
  16. 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염;
  17. 선별 검사 전 12주 이내에 증상성 대상포진 진단;
  18. 활성 결핵;
  19. HIV 감염;
  20. 악성 종양 병력;
  21. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 시험 중 입원이 필요한 중증 심혈관 질환, 간, 신장, 호흡기, 내분비 또는 혈액 질환, 또는 기타 의학적 상태;
  22. 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 병력;
  23. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 및 시험 중 임신 계획이 있는 여성;
  24. 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 표준 요법 외에 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
플라시보에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 블라인드를 유지하기 위해, 플라시보는 모든 물리적 측면에서 활성 약물과 일치합니다.
실험적: 텔리타시셉트
참가자들은 표준 치료 외에 엘리타시셉트를 추가로 투여받게 됩니다.
의약품: 텔리타시셉트
피험자들은 텔리타시셉트를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
52주차 FVC(mL) 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
기준선 및 52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
52주차 FVC% 예측값의 기준치 대비 변화
기간: 기준 및 52주차
기준 및 52주차
52주차 DLCO%Pred의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
기준선 및 52주
ILD 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 기저선(Baseline)부터 52주까지의 시간
기저선(Baseline)부터 52주까지의 시간
전체 폐의 정량적 간질성 폐질환 변화(기준선 대비) - 52주차
기간: 베이스라인 및 52주
베이스라인 및 52주
제52주 전체 폐에서의 양적 폐 섬유화(QLF) 측정치 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 52주차
기준 및 52주차
52주차에 QILD-WL 점수 감소가 ≥2%인 대상자의 비율
기간: 기준 시점 및 52주차
기준 시점 및 52주차
52주차 기준선 대비 FVC(mL)가 5% 이상 감소한 대상자의 비율;
기간: 기준 시점 및 52주차
기준 시점 및 52주차
기준선 대비 52주차에서 FVC(mL)가 10% 이상 감소한 환자의 비율;
기간: 기준선 및 52주
기준선 및 52주
52주 시점의 단축형 건강 설문(SF-36) 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 52주
기준 시점 및 52주
52주차 기준선 대비 환자 전반적 중증도 인상(PGI-S) 변화
기간: 기준치 및 52주차
기준치 및 52주차
52주차 기준선 대비 면역 표지자(IgG, IgA, IgM, CD19+ B) 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
부작용 발생률 및 중증도
기간: 정보에 대한 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 4주까지.
정보에 대한 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 4주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC18-C309

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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