Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitacicept-injektion vaiheen III kliininen tutkimus sidekudostauteen liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Telitacicept-injektion vaiheen III kliininen tutkimus sidekudossairauteen liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa

Interstisiaalinen keuhkosairaus (ILD) on yleinen keuhkojen ilmentymä kroonisissa kudos- eli sidekudostaudeissa (CTD), mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan ennusteeseen.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida telitakiseptin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen standardihoidon perusteella keuhkojen tilavuuden heikkenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on sidekudostauteihin liittyvä interstisiaalinen keuhkosairaus (CTD-ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus annettu;
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Rekisteröity diagnoosi nivelreumasta (RA), systeemisesta lupus erythematosuksesta (SLE), idiopaattisesta tulehduksellisesta myopatiasta (IIM), Sjögrenin oireyhtymästä (SjD), systeemisesta skleroosista (SSc) tai sekoitettusta sidekudostauteen (MCTD) kansainvälisesti tunnustettujen luokittelukriteerien mukaisesti;
  4. ILD-diagnoosi korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT), jossa sairauden laajuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 10 % koko keuhkosta (WL-ILD);
  5. Seulonnassa FVC%Pred ≥ 45%;
  6. Seulonnassa DLCO%Pred (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 30%;
  7. Vakaa standardihoidon saanut ennen satunnaistamista ILD:n ja/tai sidekudostauden hallintaan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi muusta kuin CTD-ILD:stä;
  2. ILD etenee nopeasti 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
  3. Seulonnassa HRCT osoitti vakavan emfyseeman (emfyseeman aste ylitti ILD:n asteen);
  4. Obstruktiivinen keuhkosairaus (pre-bronkodilataattori Pakotettu Uloshengitystilavuus (FEV1) / FVC < 0,7);
  5. Hoitoa vaativa keuhkovaltimoiden korkeapaine, tutkijan määrittämänä;
  6. Diffuusi alveolaarinen verenvuoto (DAH) tai muut keuhkotilat, joilla voi olla hämmentäviä vaikutuksia, sekä niihin liittyvät merkit tai oireet;
  7. Kykenemätön suorittamaan keuhkotoimintatestin tai tarvitsee lisähappitoimituksen;
  8. Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet;
  9. QTc-välin pidentyminen EKG:ssä;
  10. Allergia ihmis- tai hiiripohjaisille biologiste tuotteille tai historia muista lääkeallergioista, ja tutkijan mielestä potilas ei ole kelvollinen osallistumaan.

  11. Aiemmin saadut hoidot:

    • Aikaisempi tai suunniteltu elinsiirto tai luuydinsiirto;
    • Plasmanvaihto tai ekstrakorporaalinen valon erottelu vaihdettiin 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai plasmasuodatinlaite käytettiin;
    • Mikä tahansa kohdennettu BLyS- tai APRIL-lääkehoito saatu 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
    • Biologinen hoito saatu 12 viikon sisällä tai vastaavan lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista;
    • B-solun vähennyslääkkeitä käytetty 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    • Ei-biologisia systemaattisia immunosupressiivisia lääkkeitä standardihoidon lisäksi käytetty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
    • Anti-fibroottisia lääkkeitä käytetty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
    • Syklo fosfamidihoito saatu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    • Sytotoksisia lääkkeitä käytetty 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    • Intravenoosi- tai intramuskulaarisia glukokortikoideja käytetty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  12. Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen keston aikana;
  13. Saatu tai suunniteltu saavan mitä tahansa elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  14. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai kokeellisen lääkkeen 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi);
  15. Aktiivinen hepatiitti tai historia vakavasta maksasairaudesta;
  16. Hoitoa vaativa akuutti tai krooninen infektio;
  17. Kärsinyt oireellisesta vyöruususta 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  18. Aktiivinen tuberkuloosi;
  19. HIV-infektio;
  20. History of malignant tumors;
  21. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, maksa-, munuais-, hengitys-, endokriini- tai hematologinen sairaus tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai vaatisivat sairaalahoitoa kokeen aikana;
  22. Historia huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai riippuvuudesta;
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka aikovat tulla raskaaksi kokeen aikana;
  24. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan kokeeseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Placebo
Placebossa ei ole vaikuttavia aineosia. Sokkotutkimuksen säilyttämiseksi placebo vastaa vaikuttavaa lääkettä kaikissa fyysisissä ominaisuuksissa.
Kokeellinen: Telitacicept
Osallistujat saavat elitaciceptia lisäksi standarditerapiaan.
Lääke: Telitacicept
Koehenkilöt saavat Telitacicept-lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos FVC(mL):n perustasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
Alkutilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta FVC%Pred:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Perustaso ja viikko 52
Muutos DLCO%Pred:n perusarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Perustaso ja viikko 52
Aika ILD:n etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Aikaväli perustasolta viikolle 52
Aikaväli perustasolta viikolle 52
Muutos lähtötasosta koko keuhkon kvantitatiivisessa interstisiaalisessa keuhkosairaudessa (QILD-WL) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Perustaso ja viikko 52
Muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kvantitatiivisten mittareiden (QLF) mukaan koko keuhkossa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Perustaso ja viikko 52
osuus potilaista, joiden QILD-WL-pisteet laskevat ≥2 % viikolla 52
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 52
Alkuperäinen ja viikko 52
Osuus potilaista, joiden FVC (ml) laski vähintään 5 % vertailuarvoista viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Perustaso ja viikko 52
Potilaiden osuus, joiden FVC (mL) väheni vähintään 10 % lähtötasosta viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Perustaso ja viikko 52
Muutos lähtöarvosta lyhyessä terveyskyselyssä (SF-36) viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
Alkutilanne ja viikko 52
Muutos lähtöarvosta potilaan kokemaan vaikeusasteen mielikuvaan (PGI-S) viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
Alkutilanne ja viikko 52
Muutokset lähtöarvosta immunologisissa merkkiaineissa (IgG, IgA, IgM, CD19+ B) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Perustaso ja viikko 52
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Kysymyksessä olevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta aina neljään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Kysymyksessä olevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta aina neljään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18-C309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa