Fas III klinisk prövning av Telitacicept-injektion för behandling av patienter med bindvävssjukdom-relaterad interstitiell lungsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt informerat samtycke lämnat;
2. Man eller kvinna ≥ 18 år gammal;
3. Dokumenterad diagnos av reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), Sjögrens syndrom (SjD), systemisk skleros (SSc) eller blandad bindvävssjukdom (MCTD) i enlighet med internationellt erkända klassificeringskriterier;
4. Diagnos av ILD på högupplöst datortomografi (HRCT) med sjukdomsutbredning större än eller lika med (≥) 10 % av hela lungan (WL-ILD);
5. Under screening, FVC%Pred ≥ 45%;
6. Under screening, DLCO%Pred (korrigerad för hemoglobin) ≥ 30%;
7. Stabil standardbehandling mottagen före randomisering för att kontrollera ILD och/eller bindvävssjukdom;

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av interstitiell lungsjukdom annan än CTD-ILD;
2. ILD förvärras snabbt inom 12 veckor före screening eller under screening;
3. Under screening visade HRCT svår emfysem (emfysemgraden översteg ILD-graden);
4. Obstruktiv lungsjukdom (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1)/FVC <0.7);
5. Pulmonell arteriell hypertension som kräver behandling, enligt bedömning av utredaren;
6. Har diffus alveolar blödning (DAH) eller andra lungtillstånd som kan ha förvirrande effekter, samt relaterade tecken eller symtom;
7. Oförmögen att genomföra lungfunktionstest, eller kräver syrgasbehandling;
8. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser;
9. Förlängd QTc-intervall på EKG;
10. Allergi mot humana eller musderiverade biologiska produkter, eller historia av andra läkemedelsallergier, och utredaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta.

11. Tidigare behandlingar som mottagits:

    • Tidigare eller planerad organtransplantation eller benmärgstransplantation;
    • Plasmautbyte eller extracorporell ljusseparationsbehandling utförd inom 6 månader före randomisering, eller plasmafiltreringsanvändning;
    • Någon målriktad BLyS- eller APRIL-läkemedelsbehandling mottagen inom 12 veckor före randomisering;
    • Biologisk terapi mottagen inom 12 veckor eller inom 5 halveringstider av motsvarande läkemedel (vilket som är längre) före randomisering;
    • B-cellsdepleterande läkemedel använda inom 6 månader före randomisering;
    • Icke-biologiska systemiska immunosuppressiva läkemedel utöver standardbehandling använda inom 4 veckor före randomisering;
    • Antifibrotiska läkemedel använda inom 4 veckor före randomisering;
    • Cyklofosfamidbehandling mottagen inom 6 månader före randomisering;
    • Cytotoxiska läkemedel använda inom 6 månader före randomisering;
    • Intravenösa eller intramuskulära glukokortikoider använda inom 4 veckor före randomisering;
12. Större kirurgi inom 12 veckor före screening eller planerad under studiens varaktighet;
13. Mottog eller planerar att mottaga något levande vaccin inom 28 dagar före randomisering;
14. Deltagande i någon klinisk prövning 28 dagar före randomisering eller inom 5 gånger halveringstiden för ett undersökningsläkemedel (vilket som är längre);
15. Har aktiv hepatit eller historia av svår leversjukdom;
16. Akut eller kronisk infektion som kräver behandling;
17. Lidit av symtomatiskt herpes zoster inom 12 veckor före screening;
18. Aktiv tuberkulos;
19. HIV-infektion;
20. Historia av maligna tumörer;
21. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, respiratorisk sjukdom, endokrin sjukdom eller hematologisk sjukdom, eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagaren från studien eller kräva sjukhusvistelse under försöket;
22. Historia av läkemedels- eller alkoholmissbruk eller beroende;
23. Gravida eller ammande kvinnor, och de som avser att bli gravida under försöket;
24. Patienter som utredaren bedömer som olämpliga att delta i försöket;