Badanie kliniczne III fazy iniekcji Telitaciceptu w leczeniu pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z chorobą tkanki łącznej

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolna świadoma zgoda;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
3. Udokumentowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE), idiopatycznej zapalnej miopatii (IIM), zespołu Sjögrena (SjD), twardziny układowej (SSc) lub mieszanej choroby tkanki łącznej (MCTD) zgodnie z międzynarodowo uznanymi kryteriami klasyfikacyjnymi;
4. Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) z zajęciem większym lub równym (≥) 10% całego płuca (WL-ILD);
5. Podczas badań przesiewowych, FVC%Pred ≥ 45%;
6. Podczas badań przesiewowych, DLCO%Pred (skorygowany o hemoglobinę) ≥ 30%;
7. Przed randomizacją otrzymano stabilne standardowe leczenie w celu kontroli ILD i/lub choroby tkanki łącznej;

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc innej niż CTD-ILD;
2. ILD szybko postępuje w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas badań przesiewowych;
3. Podczas badań przesiewowych HRCT wykazało ciężką rozedmę płuc (stopień rozedmy przekraczał stopień ILD);
4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <0,7);
5. Nadciśnienie płucne wymagające leczenia, w ocenie badacza;
6. Rozlane krwawienie pęcherzykowe (DAH) lub inne schorzenia płuc, które mogą mieć wpływ zakłócający, a także związane objawy lub oznaki;
7. Niezdolność do wykonania badania czynnościowego płuc lub konieczność stosowania tlenoterapii uzupełniającej;
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne;
9. Wydłużenie odstępu QTc w EKG;
10. Alergia na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego lub mysiego, lub historia innych alergii lekowych, a badacz uznaje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału.

11. Poprzednio otrzymane leczenie:

    • Przeszczep narządu lub szpiku kostnego w przeszłości lub planowany;
    • Wymiana osocza lub zewnątrzustrojowa wymiana światłowodowa wykonana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub użycie urządzenia do filtracji osocza;
    • Jakiekolwiek ukierunkowane leczenie lekiem BLyS lub APRIL otrzymane w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
    • Terapia biologiczna otrzymana w ciągu 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku (co jest dłuższe) przed randomizacją;
    • Leki powodujące deplecję limfocytów B stosowane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
    • Niesystemowe leki immunosupresyjne inne niż standardowe leczenie stosowane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
    • Leki przeciwzwłóknieniowe stosowane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
    • Leczenie cyklofosfamidem otrzymane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
    • Leki cytotoksyczne stosowane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
    • Glukokortykoidy dożylne lub domięśniowe stosowane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
12. Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana w trakcie trwania badania;
13. Otrzymano lub planuje się otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją;
14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 28 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (co jest dłuższe);
15. Aktywne zapalenie wątroby lub historia ciężkiej choroby wątroby;
16. Ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia;
17. Objawowa półpasiec w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
18. Aktywna gruźlica;
19. Zakażenie HIV;
20. Historia nowotworów złośliwych;
21. Istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego lub hematologicznego, lub inne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub wymagałyby hospitalizacji w trakcie próby;
22. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz te planujące ciążę w trakcie badania;
24. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu;