A Telitacicept-injekció III. fázisú klinikai vizsgálata a kötőszöveti betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében

Beillesztési kritériumok:

1. Önkéntes tájékoztatott beleegyezés megadva;
2. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves;
3. Rheumatoid arthritis (RA), rendszeri lupus erythematosus (SLE), idiopathiás gyulladásos miopátia (IIM), Sjögren-szindróma (SjD), rendszeri sclerosis (SSc) vagy vegyes kötőszöveti betegség (MCTD) dokumentált diagnózisa nemzetközileg elismert osztályozási kritériumok szerint;
4. ILD diagnózis nagy felbontású számítógépes tomográfián (HRCT), ahol a betegség kiterjedése nagyobb vagy egyenlő (≥) 10%-a a teljes tüdőnek (WL-ILD);
5. Szűrés során, FVC%Pred ≥ 45%;
6. Szűrés során, DLCO%Pred (hemoglobinkorrigált) ≥ 30%;
7. Stabil szabványos kezelést kapott a randomizáció előtt az ILD és/vagy kötőszöveti betegség kontrollálására;

Kizárási kritériumok:

1. Intersticiális tüdőbetegség diagnózisa CTD-ILD-től eltérően;
2. ILD gyorsan progresszál a szűrés előtti 12 héten belül vagy a szűrés során;
3. Szűrés során, a HRCT súlyos emphysémát mutatott (az emphyséma mértéke meghaladta az ILD-ét);
4. Obstruktív légúti betegség (pre-bronchodilatátor Forced Expiratory Volume (FEV1)/FVC <0.7);
5. Kezelést igénylő pulmonalis arteriás hypertonia a vizsgálatvezető megítélése szerint;
6. Diffúz alveoláris vérzés (DAH) vagy más, zavaró hatást gyakoroló tüdőállapot, valamint kapcsolódó tünetek vagy jelek;
7. Nem tudja elvégezni a tüdőfunkcióvizsgálatot, vagy oxigénpótlásra van szüksége;
8. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések;
9. QTc intervallum meghosszabbodás EKG-n;
10. Allergia humán vagy egér eredetű biológiai termékekre, vagy más gyógyszerallergia előzménye, és a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a részvételre.

11. Korábbi kezelések:

    • Korábbi vagy tervezett szerv- vagy csontvelő-átültetés;
    • Plazmacserét vagy extracorporális fényelválasztásos cserét végeztek a randomizáció előtti 6 hónapon belül, vagy plazmafiltációs eszközt használtak;
    • Bármilyen célzott BLyS vagy APRIL gyógyszeres kezelést kapott a randomizáció előtti 12 héten belül;
    • Biológiai terápiát kapott a randomizáció előtti 12 héten belül vagy a megfelelő gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb);
    • B-sejtek eltávolítására irányuló gyógyszereket használt a randomizáció előtti 6 hónapon belül;
    • Nem biológiai szisztémás immunuszuppresszív gyógyszereket használt a szabványos kezelésen kívül a randomizáció előtti 4 héten belül;
    • Antifibrotikus gyógyszereket használt a randomizáció előtti 4 héten belül;
    • Ciklofoszfamid kezelést kapott a randomizáció előtti 6 hónapon belül;
    • Cytotoxikus gyógyszereket használt a randomizáció előtti 6 hónapon belül;
    • Intravénás vagy intramuszkuláris glükokortikoidokat használt a randomizáció előtti 4 héten belül;
12. Nagy műtét a szűrés előtti 12 héten belül vagy tervezett a vizsgálat időtartama alatt;
13. Kapott vagy tervez kapni bármilyen élő oltást a randomizáció előtti 28 napon belül;
14. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a randomizáció előtti 28 napon belül vagy egy vizsgálati gyógyszer felezési idejének 5-szörösén belül (amelyik hosszabb);
15. Aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség előzménye;
16. Kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzés;
17. Tünetes herpes zosteren esett át a szűrés előtti 12 héten belül;
18. Aktív tuberculosis;
19. HIV fertőzés;
20. Rosszindulatú daganatok előzménye;
21. Jelentős cardiovascularis, máj-, vese-, légző-, endokrin vagy hematológiai betegség, vagy más orvosi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárnák a résztvevő vizsgálati részvételét vagy kórházi kezelést igényelnének a vizsgálat során;
22. Drog- vagy alkoholfüggőség vagy függőség előzménye;
23. Terhes vagy szoptató nők, valamint azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt;
24. A vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálati részvételre;