Клиническое исследование III фазы инъекции телитацицепта для лечения пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с заболеваниями соединительной ткани

Критерии включения:

1. Добровольное информированное согласие предоставлено;
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
3. Документированный диагноз ревматоидного артрита (РА), системной красной волчанки (СКВ), идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ), синдрома Шегрена (СШ), системного склероза (ССс) или смешанного заболевания соединительной ткани (СЗСТ) в соответствии с международно признанными классификационными критериями;
4. Диагноз ИЛФ при компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) с поражением ≥ 10% от всего объема легких (ВЛ-ИЛФ);
5. Во время скрининга, ФЖЕЛ%пред ≥ 45%;
6. Во время скрининга, DLCO%пред (скорректированный по гемоглобину) ≥ 30%;
7. Перед рандомизацией получалась стабильная стандартная терапия для контроля ИЛФ и/или заболевания соединительной ткани;

Критерии исключения:

1. Диагноз интерстициального заболевания легких, отличного от ИЛФ-ЗСТ;
2. Быстрое прогрессирование ИЛФ в течение 12 недель до скрининга или во время скрининга;
3. Во время скрининга КТВР показала выраженную эмфизему (степень эмфиземы превышает степень ИЛФ);
4. Обструктивное заболевание легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ < 0,7 до бронходилатации);
5. Легочная артериальная гипертензия, требующая терапии, по мнению исследователя;
6. Наличие диффузного альвеолярного кровоизлияния (ДАК) или других легочных состояний, которые могут иметь смешивающий эффект, а также связанных признаков или симптомов;
7. Невозможность завершить тест функции легких или потребность в дополнительной подаче кислорода;
8. Клинически значимые лабораторные отклонения;
9. Удлинение интервала QTc на ЭКГ;
10. Аллергия на человеческие или мышиные биологические продукты, или история других лекарственных аллергий, и исследователь считает, что пациент не подходит для участия.

11. Предыдущие полученные лечения:

    • Предыдущая или планируемая трансплантация органов или трансплантация костного мозга;
    • Плазмаферез или экстракорпоральный фотоферез проводился в течение 6 месяцев до рандомизации, или использовалось устройство для плазменной фильтрации;
    • Любое целевое лечение препаратами BLyS или APRIL получено в течение 12 недель до рандомизации;
    • Биологическая терапия получена в течение 12 недель или в течение 5 периодов полувыведения соответствующего препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации;
    • Препараты для истощения В-клеток использовались в течение 6 месяцев до рандомизации;
    • Небиологические системные иммуносупрессивные препараты, кроме стандартного лечения, использовались в течение 4 недель до рандомизации;
    • Антифибротические препараты использовались в течение 4 недель до рандомизации;
    • Лечение циклофосфамидом получено в течение 6 месяцев до рандомизации;
    • Цитотоксические препараты использовались в течение 6 месяцев до рандомизации;
    • Внутривенные или внутримышечные глюкокортикоиды использовались в течение 4 недель до рандомизации;
12. Крупная операция в течение 12 недель до скрининга или запланированная на время исследования;
13. Получена или планируется получение любой живой вакцины в течение 28 дней до рандомизации;
14. Участие в любом клиническом исследовании за 28 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
15. Наличие активного гепатита или история тяжелого заболевания печени;
16. Острая или хроническая инфекция, требующая лечения;
17. Перенес симптоматический опоясывающий герпес в течение 12 недель до скрининга;
18. Активный туберкулез;
19. ВИЧ-инфекция;
20. История злокачественных опухолей;
21. Значительное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени, почек, дыхательной системы, эндокринной или гематологической системы, или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании или требуют госпитализации во время испытания;
22. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости;
23. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность во время испытания;
24. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в испытании;