Studio Clinico di Fase III sull'Iniezione di Telitacicept nel Trattamento di Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale Associata a Malattie del Tessuto Connettivo

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato volontario fornito;
2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
3. Diagnosi documentata di artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES), miopatia infiammatoria idiopatica (IIM), sindrome di Sjögren (SjD), sclerosi sistemica (SSc) o malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) in accordo con i criteri di classificazione internazionalmente riconosciuti;
4. Diagnosi di ILD alla Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT) con estensione della malattia maggiore o uguale (≥) al 10% dell'intero polmone (WL-ILD);
5. Durante lo screening, FVC%Pred ≥ 45%;
6. Durante lo screening, DLCO%Pred (corretto per l'emoglobina) ≥ 30%;
7. Trattamento standard stabile ricevuto prima della randomizzazione per controllare l'ILD e/o la malattia del tessuto connettivo;

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di malattia polmonare interstiziale diversa da CTD-ILD;
2. ILD progredisce rapidamente entro 12 settimane prima dello screening o durante lo screening;
3. Durante lo screening, l'HRCT ha mostrato enfisema grave (il grado di enfisema ha superato quello dell'ILD);
4. Malattia polmonare ostruttiva (Volume Espiratorio Forzato pre-broncodilatatore (FEV1)/FVC <0.7);
5. Ipertensione polmonare arteriosa che richiede terapia, secondo il giudizio dello sperimentatore;
6. Avere emorragia alveolare diffusa (DAH) o altre condizioni polmonari che possono avere effetti confondenti, nonché segni o sintomi correlati;
7. Incapacità di completare il test di funzionalità polmonare o necessità di supplemento di ossigeno;
8. Anomalie di laboratorio clinicamente significative;
9. Prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG;
10. Allergia a prodotti biologici di origine umana o murina, o storia di altre allergie farmacologiche, e lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare.

11. Trattamenti precedenti ricevuti:

    • Trapianto d'organo o trapianto di midollo osseo precedente o pianificato;
    • Plasmaferesi o scambio extracorporeo di separazione luminosa eseguito entro 6 mesi prima della randomizzazione, o utilizzo di un dispositivo di filtrazione plasmatica;
    • Qualsiasi trattamento farmacologico mirato a BLyS o APRIL ricevuto entro 12 settimane prima della randomizzazione;
    • Terapia biologica ricevuta entro 12 settimane o entro 5 emivite del farmaco corrispondente (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione;
    • Farmaci di deplezione delle cellule B utilizzati entro 6 mesi prima della randomizzazione;
    • Farmaci immunosoppressori sistemici non biologici diversi dal trattamento standard utilizzati entro 4 settimane prima della randomizzazione;
    • Farmaci anti-fibrotici utilizzati entro 4 settimane prima della randomizzazione;
    • Trattamento con ciclofosfamide ricevuto entro 6 mesi prima della randomizzazione;
    • Farmaci citotossici utilizzati entro 6 mesi prima della randomizzazione;
    • Glucocorticoidi per via endovenosa o intramuscolare utilizzati entro 4 settimane prima della randomizzazione;
12. Chirurgia maggiore entro 12 settimane prima dello screening o pianificata durante la durata dello studio;
13. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione;
14. Partecipazione a qualsiasi studio clinico 28 giorni prima della randomizzazione o entro 5 volte l'emivita di un farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo);
15. Avere epatite attiva o una storia di malattia epatica grave;
16. Infezione acuta o cronica che richiede trattamento;
17. Sofferto di herpes zoster sintomatico entro 12 settimane prima dello screening;
18. Tubercolosi attiva;
19. Infezione da HIV;
20. Storia di tumori maligni;
21. Malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, endocrina o ematologica significativa, o altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione del soggetto allo studio o richiederebbero il ricovero durante la sperimentazione;
22. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol;
23. Donne in gravidanza o in allattamento, e quelle che intendono diventare gravide durante la sperimentazione;
24. Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore a partecipare alla sperimentazione;