Fase III klinisk undersøgelse af Telitacicept-injektion til behandling af patienter med bindevævssygdomsrelateret interstitiel lungesygdom

Inklusionskriterier:

1. Frivillig informeret samtykke givet;
2. Mand eller kvinde på ≥ 18 år;
3. Dokumenteret diagnose af reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), Sjogrens syndrom (SjD), systemisk sklerose (SSc) eller blandet bindevævssygdom (MCTD) i overensstemmelse med internationalt anerkendte klassifikationskriterier;
4. Diagnose af ILD på højopløselig computertomografi (HRCT) med sygdomsomfang større end eller lig med (≥) 10 % af hele lungen (WL-ILD);
5. Under screening, FVC%Pred ≥ 45%;
6. Under screening, DLCO%Pred (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 30%;
7. Stabil standardbehandling modtaget før randomisering for at kontrollere ILD og/eller bindevævssygdom;

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af interstitiel lungesygdom andet end CTD-ILD;
2. ILD fremskredet hurtigt inden for 12 uger før screening eller under screening;
3. Under screening viste HRCT alvorligt emfysem (emfysemgraden oversteg ILD-graden);
4. Obstruktiv lungesygdom (pre-bronkodilitator FEV1/FVC <0.7);
5. Pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, som vurderet af undersøgeren;
6. Diffus alveolær blødning (DAH) eller andre lungeforhold, der kan have forvirrende effekter, samt relaterede tegn eller symptomer;
7. Ikke i stand til at fuldføre lungefunktionstest eller kræver supplerende iltforsyning;
8. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
9. Forlænget QTc-interval på EKG;
10. Allergi over for menneske- eller musefremstillede biologiske produkter eller historie for anden lægemiddelallergi, og undersøgeren vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage.

11. Tidligere behandlinger modtaget:

    • Tidligere eller planlagt organtransplantation eller knoglemarvstransplantation;
    • Plasmaudskiftning eller ekstrakorporal lysseparationsudskiftning udført inden for 6 måneder før randomisering, eller et plasmafiltreringsapparat blev brugt;
    • Målrettet BLyS- eller APRIL-lægemiddelbehandling modtaget inden for 12 uger før randomisering;
    • Biologisk terapi modtaget inden for 12 uger eller inden for 5 halveringstider for det pågældende lægemiddel (afhængig af hvad der er længst) før randomisering;
    • B-celledepletionslægemidler brugt inden for 6 måneder før randomisering;
    • Ikke-biologiske systemiske immundæmpende lægemidler (bortset fra standardbehandling) brugt inden for 4 uger før randomisering;
    • Anti-fibrotiske lægemidler brugt inden for 4 uger før randomisering;
    • Cyklofosfamidbehandling modtaget inden for 6 måneder før randomisering;
    • Cytotoksiske lægemidler brugt inden for 6 måneder før randomisering;
    • Intravenøse eller intramuskulære glukokortikoider brugt inden for 4 uger før randomisering;
12. Større kirurgi inden for 12 uger før screening eller planlagt under undersøgelsens varighed;
13. Modtaget eller planlægger at modtage levende vaccine inden for 28 dage før randomisering;
14. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse 28 dage før randomisering eller inden for 5 gange halveringstiden for et undersøgelseslægemiddel (afhængig af hvad der er længst);
15. Aktiv hepatitis eller historie for alvorlig leversygdom;
16. Akut eller kronisk infektion, der kræver behandling;
17. Oplevet symptomatisk herpes zoster inden for 12 uger før screening;
18. Aktiv tuberkulose;
19. HIV-infektion;
20. Historie for maligne tumorer;
21. Signifikant kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, respiratorisk sygdom, endokrin sygdom eller hæmatologisk sygdom eller andre medicinske tilstande, som efter undersøgerens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller kræve indlæggelse under forsøget;
22. Historie for lægemiddel- eller alkoholmisbrug eller -afhængighed;
23. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide under forsøget;
24. Patienter, som undersøgeren vurderer er uegnede til at deltage i forsøget;