关键食品成分对免疫能力的影响，以预防肥胖/代谢综合征的风险与发展 (CricoImNut)
2026年3月23日 更新者：IMDEA Food
关于替代饼干中关键成分对健康人群免疫能力影响的研究，以预防肥胖/代谢综合征的风险和发展
双盲交叉干预研究，志愿者被随机分为两组，在接受营养咨询后，分别以饼干形式接受两种配方：第一组为商业配方，第二组为藜麦基配方，持续12天。
志愿者在研究期间接受营养建议，并未进行饮食限制。
第一期结束后，志愿者经过洗脱期，随后被纳入接受与第一阶段相反治疗的另一组。
在每个研究阶段，志愿者在初始（即访视1、访视V3）和最终（访视V2、访视4）检查访视时均采集了血液和粪便样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28049
- IMDEA Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 健康状况良好，
- 理解研究目的
- 同意食用饼干
排除标准：
- 怀孕、哺乳期、认知功能下降、接受药物治疗
- 患有或曾患有心血管、肝脏、肾脏或炎症性疾病
- 拒绝食用饼干，对产品任何成分过敏/不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：免疫营养_1
志愿者接受商业制剂作为阳性对照的效果
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志愿者收到两块饼干——第一块为商业配方，第二块为新型配方
志愿者收到两块饼干——第一块为新型配方，第二块为商业配方
|
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有源比较器：免疫营养_2
患者接受新型制剂，以比较生物标志物水平的影响
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志愿者收到两块饼干——第一块为商业配方，第二块为新型配方
志愿者收到两块饼干——第一块为新型配方，第二块为商业配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中甘油三酯水平
大体时间：十二天
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制剂对维持外周甘油三酯生理水平（低于150 mg/dL）的影响
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十二天
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低密度脂蛋白胆固醇的血液水平
大体时间：十二天
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配方对维持外周生理性低密度脂蛋白胆固醇水平（低于100 mg/dL）的影响
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十二天
|
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胰岛素血液水平
大体时间：十二天
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配方对维持外周生理胰岛素水平（空腹胰岛素在2.6 - 24.9 µIU/mL之间）的影响
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十二天
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血液中高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：十二天
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配方对维持外周生理水平高密度脂蛋白胆固醇（介于40-60 mg/dL之间）的影响
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十二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血单核细胞
大体时间：十二天
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制剂对具有CD45+CD33+CX3CR1+表型的外周单核细胞比例（占总CD45+群体的百分比）的影响
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十二天
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安全性和耐受性
大体时间：十二天
|
GPT值（介于5-37 U/L）
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十二天
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人体测量学
大体时间：十二天
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参数如'体重'（公斤）和身高（米）将被汇总以计算'身体质量指数（BMI）'（公斤/米^2）
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十二天
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血糖水平
大体时间：十二天
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配方对空腹血糖（水平在80-110 mg/dL之间）的影响
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十二天
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先天淋巴细胞前体血液浓度
大体时间：十二天
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配方对表型为CD117+KLRG1+的先天淋巴样前体细胞比例（占总CD117+细胞的百分比）的影响
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十二天
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安全性和耐受性
大体时间：十二天
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GOT 值（介于 5-50 U/L）
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十二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (实际的)
2024年10月23日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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