Ingrédients alimentaires critiques pour l'immunocompétence afin de prévenir le risque et le développement de l'obésité/du syndrome métabolique (CricoImNut)
23 mars 2026 mis à jour par: IMDEA Food
Étude du remplacement d'ingrédients critiques dans les biscuits sur l'immunocompétence dans une population saine pour la prévention du risque et du développement de l'obésité/du syndrome métabolique
Intervention en double aveugle avec permutation où les volontaires ont été randomisés en deux groupes qui, après avoir reçu des conseils nutritionnels, ont reçu deux formulations sous forme de biscuit : Groupe 1, formulation commerciale et Groupe 2, une formulation à base de C. quinoa pendant 12 jours.
Les volontaires ont reçu des conseils nutritionnels et n'ont subi aucune limitation alimentaire pendant les périodes de l'étude.
Après la première période, les volontaires ont subi une phase de sevrage avant d'être inclus dans le groupe pour recevoir le traitement opposé à celui reçu lors de la première étape.
Des échantillons de sang et de selles ont été prélevés lors des visites de contrôle initiales (c'est-à-dire visite 1, visite V3) et finales (visite V2, visite 4) des volontaires à chaque période de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- État de santé sain,
- Compréhension des objectifs
- Acceptation de consommer des cookies
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement, diminution des fonctions cognitives, traitement pharmacologique
- Personnes souffrant ou ayant souffert de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou inflammatoires
- Refus de consommer les cookies, allergie/intolérance à l'un des composants du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Immunonutritionnel_1
Les volontaires reçoivent une formulation commerciale comme contrôle positif de l'effet
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Les volontaires ont reçu deux biscuits - le 1er une formulation commerciale et le 2e une formulation innovante
Les volontaires reçoivent deux biscuits - le 1er une formulation novatrice et le 2e une formulation commerciale
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Comparateur actif: Immunonutritionnel_2
Les patients reçoivent une nouvelle formulation pour comparer les effets sur le niveau des biomarqueurs
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Les volontaires ont reçu deux biscuits - le 1er une formulation commerciale et le 2e une formulation innovante
Les volontaires reçoivent deux biscuits - le 1er une formulation novatrice et le 2e une formulation commerciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sanguins de triglycérides
Délai: Douze jours
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Influence de la/des formulation(s) pour préserver le niveau physiologique périphérique des triglycérides (inférieur à 150 mg/dL)
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Douze jours
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Niveaux sanguins de cholestérol_LDL
Délai: Douze jours
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Influence de la formulation(s) pour préserver les niveaux physiologiques périphériques de Cholestérol-LDL (en dessous de 100 mg/dL)
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Douze jours
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Niveaux sanguins d'insuline
Délai: Douze jours
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Influence des formulations pour préserver le niveau physiologique périphérique de l'insuline (insulinémie à jeun entre 2,6 et 24,9 µUI/mL)
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Douze jours
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Taux sanguins de cholestérol-HDL
Délai: Douze jours
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Influence de la ou des formulations pour préserver les niveaux physiologiques périphériques de Cholestérol-HDL (entre 40-60 mg/dL)
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Douze jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monocytes sanguins périphériques
Délai: Douze jours
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Impact de la formulation sur la proportion (% par rapport à la population totale CD45+) de monocytes périphériques avec un phénotype CD45+CD33+CX3CR1+
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Douze jours
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Sécurité et tolérance
Délai: Douze jours
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Valeurs de GPT (entre 5 et 37 U/L)
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Douze jours
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Anthropométrie
Délai: Douze jours
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Les paramètres tels que le 'poids corporel' (kilogrammes) et la taille (mètres) seront agrégés pour calculer l''indice de masse corporelle (IMC)' (kg/m^2)
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Douze jours
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Taux sanguins de glucose
Délai: Douze jours
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Impact de la formulation(s) sur la glycémie à jeun (niveaux entre 80-110 mg/dL)
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Douze jours
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Concentration sanguine de précurseurs de cellules lymphoïdes innées
Délai: Douze jours
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Impact de la ou des formulations sur la proportion (% par rapport au total des cellules CD117+) de précurseurs lymphoïdes innés avec un phénotype CD117+KLRG1+
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Douze jours
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Sécurité et tolérance
Délai: Douze jours
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Valeurs de GOT (entre 5-50 U/L)
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Douze jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .