Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritické potravinové složky pro imunokompetenci k prevenci rizika a rozvoje obezity/metabolického syndromu (CricoImNut)

23. března 2026 aktualizováno: IMDEA Food

Studie nahrazení kritických složek v sušenkách na imunokompetenci u zdravé populace pro prevenci rizika a rozvoje obezity/metabolického syndromu

Dvojitě zaslepená křížová intervence, kde byli dobrovolníci randomizováni do dvou skupin, které po obdržení nutričního poradenství dostaly dvě formulace ve formě sušenky: Skupina 1, komerční formulace a Skupina 2, formulace na bázi C. quinoa po dobu 12 dnů. Dobrovolníci obdrželi nutriční doporučení a během studií nepodstoupili dietní omezení. Po první fázi dobrovolníci prošli vyřazovací fází, než byli zařazeni do skupiny, která obdržela opačnou léčbu než v první fázi. Vzorky krve a stolice byly odebrány na počátečních (tj. návštěva 1, návštěva V3) i závěrečných (návštěva V2, návštěva 4) kontrolních návštěvách od dobrovolníků v každém období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28049
        • IMDEA Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní stav,
  • Porozumění cílům
  • Souhlas s konzumací sušenek

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství, kojení, snížená kognitivní funkce, farmakologická léčba
  • Jedinci s nebo kteří trpěli kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo zánětlivým onemocněním
  • Odmítnutí konzumace sušenek, alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imunonutriční_1
Dobrovolníci obdrží komerční formulaci jako pozitivní kontrolu účinku
Doplněk stravy: Podání komerční formulace s cookie
Dobrovolníci dostali dvě sušenky – 1. komerční formulaci a 2. novou formulaci
Doplněk stravy: Imunonutriční_2
Dobrovolníci obdrží dvě sušenky - 1. novou formulaci a 2. komerční formulaci
Aktivní komparátor: Imunonutriční_2
Pacienti dostávají novou formulaci k porovnání účinků na hladinu biomarkerů
Doplněk stravy: Podání komerční formulace s cookie
Dobrovolníci dostali dvě sušenky – 1. komerční formulaci a 2. novou formulaci
Doplněk stravy: Imunonutriční_2
Dobrovolníci obdrží dvě sušenky - 1. novou formulaci a 2. komerční formulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Dvanáct dní
Vliv formulace (formulací) na zachování periferní fyziologické hladiny triglyceridů (pod 150 mg/dL)
Dvanáct dní
Hladiny cholesterolu_LDL v krvi
Časové okno: Dvanáct dní
Vliv formulace (formulací) na zachování periferních fyziologických hladin Cholesterol_LDL (pod 100 mg/dL)
Dvanáct dní
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: Dvanáct dní
Vliv formulací na zachování fyziologické hladiny inzulinu na periferii (hladina inzulinu nalačno mezi 2,6 - 24,9 µIU/mL)
Dvanáct dní
Hladiny cholesterolu HDL v krvi
Časové okno: Dvanáct dní
Vliv formulace (formulací) na zachování fyziologických periferních hladin Cholesterolu_HDL (mezi 40-60 mg/dL)
Dvanáct dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní krevní monocyty
Časové okno: Dvanáct dní
Vliv formulace na podíl (% vzhledem k celkové populaci CD45+) periferních monocytů s fenotypem CD45+CD33+CX3CR1+
Dvanáct dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dvanáct dní
Hodnoty GPT (mezi 5-37 U/L)
Dvanáct dní
Antropometrie
Časové okno: Dvanáct dní
Parametry jako 'tělesná hmotnost' (kilogramy) a výška (metry) budou agregovány pro výpočet 'indexu tělesné hmotnosti (BMI)' (kg/m²)
Dvanáct dní
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Dvanáct dní
Vliv formulace(í) na glykémii nalačno (hladiny mezi 80-110 mg/dL)
Dvanáct dní
Koncentrace předchůdců vrozených lymfoidních buněk v krvi
Časové okno: Dvanáct dní
Dopad formulace (formulací) na podíl (% vzhledem k celkovému počtu CD117+ buněk) vrozených lymfoidních prekurzorů s fenotypem CD117+KLRG1+
Dvanáct dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dvanáct dní
Hodnoty GOT (mezi 5-50 U/L)
Dvanáct dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMDEA Food

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD PI -053
  • PID2019-107650RB-C22 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit