Ingredientes Alimentares Críticos na Imunocompetência para Prevenir o Risco e o Desenvolvimento da Obesidade/Síndrome Metabólica (CricoImNut)
23 de março de 2026 atualizado por: IMDEA Food
Estudo da Substituição de Ingredientes Críticos em Bolachas sobre a Imunocompetência na População Saudável para a Prevenção do Risco e Desenvolvimento da Obesidade/Síndrome Metabólica
Intervenção duplamente cega cruzada em que os voluntários foram aleatoriamente distribuídos por dois grupos que, após receberem aconselhamento nutricional, receberam duas formulações sob a forma de um biscoito: Grupo 1, formulação comercial e Grupo 2, uma formulação à base de C. quinoa durante 12 dias.
Os voluntários receberam aconselhamento nutricional e não foram sujeitos a limitações dietéticas durante os períodos do estudo.
Após o primeiro período, os voluntários passaram por uma fase de washout antes de serem incluídos no grupo para receber o tratamento oposto ao recebido na primeira fase.
Foram recolhidas amostras de sangue e fezes nas consultas de controlo inicial (ou seja, visita 1, visita V3) e final (visita V2, visita 4) dos voluntários em cada período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado de saúde,
- Compreensão dos objetivos
- Aceitar consumir os cookies
Critérios de Exclusão:
- Grávida, a amamentar, função cognitiva diminuída, tratamento farmacológico
- Indivíduos com ou que sofreram de doença cardiovascular, hepática, renal ou inflamatória
- Recusar consumir os cookies, ter alergia/intolerância a qualquer um dos componentes do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Immunonutritional_1
Os voluntários recebem uma formulação comercial como controlo positivo do efeito
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Os voluntários receberam dois biscoitos - 1º uma formulação comercial e 2º uma nova formulação
Os voluntários recebem dois biscoitos - o primeiro uma formulação inovadora e o segundo uma formulação comercial
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Comparador Ativo: Imunonutricional_2
Os doentes recebem uma formulação inovadora para comparar os efeitos no nível de biomarcadores
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Os voluntários receberam dois biscoitos - 1º uma formulação comercial e 2º uma nova formulação
Os voluntários recebem dois biscoitos - o primeiro uma formulação inovadora e o segundo uma formulação comercial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis sanguíneos de triglicéridos
Prazo: Doze dias
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Influência da(s) formulação(ões) para preservar o nível fisiológico periférico de triglicerídeos (inferior a 150 mg/dL)
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Doze dias
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Níveis sanguíneos de colesterol_LDL
Prazo: Doze dias
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Influência da(s) formulação(ões) para preservar os níveis fisiológicos periféricos de Colesterol_LDL (abaixo de 100 mg/dL)
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Doze dias
|
|
Níveis sanguíneos de insulina
Prazo: Doze dias
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Influência das formulações para preservar o nível fisiológico periférico de insulina (insulina em jejum entre 2,6 - 24,9 µIU/mL)
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Doze dias
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Níveis sanguíneos de colesterol-HDL
Prazo: Doze dias
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Influência da(s) formulação(ões) para preservar os níveis fisiológicos periféricos de Colesterol_HDL (entre 40-60 mg/dL)
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Doze dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monócitos do sangue periférico
Prazo: Doze dias
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Impacto da formulação na proporção (% relativa à população total de CD45+) de monócitos periféricos com fenótipo CD45+CD33+CX3CR1+
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Doze dias
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Segurança e tolerância
Prazo: Doze dias
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Valores de GPT (entre 5-37 U/L)
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Doze dias
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Antropometria
Prazo: Doze dias
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Os parâmetros como 'peso corporal' (quilogramas) e altura (metros) serão agregados para calcular o 'índice de massa corporal (IMC)' (kg/m²)
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Doze dias
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Níveis sanguíneos de glucose
Prazo: Doze dias
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Impacto da(s) formulação(ões) na glicemia em jejum (níveis entre 80-110 mg/dL)
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Doze dias
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Concentração sanguínea de precursores de células linfoides inatas
Prazo: Doze dias
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Impacto da(s) formulação(ões) na proporção (% relativamente ao total de células CD117+) de precursores linfoides inatos com fenótipo CD117+KLRG1+
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Doze dias
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Segurança e tolerância
Prazo: Doze dias
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Valores de GOT (entre 5-50 U/L)
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Doze dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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