Ingredientes Alimentarios Críticos sobre la Inmunocompetencia para Prevenir el Riesgo y Desarrollo de la Obesidad/Síndrome Metabólico (CricoImNut)
23 de marzo de 2026 actualizado por: IMDEA Food
Estudio de la Sustitución de Ingredientes Críticos en Galletas sobre la Inmunocompetencia en Población Saludable para la Prevención del Riesgo y Desarrollo de Obesidad/Síndrome Metabólico
Intervención cruzada doble ciego en la que los voluntarios fueron aleatorizados en dos grupos que, tras recibir asesoramiento nutricional, recibieron dos formulaciones en forma de galleta: Grupo 1, formulación comercial y Grupo 2, una formulación basada en C. quinoa durante 12 días.
Los voluntarios recibieron asesoramiento nutricional y no se sometieron a limitaciones dietéticas durante los períodos del estudio.
Después del primer período, los voluntarios pasaron por una etapa de lavado antes de ser incluidos en el grupo para recibir el tratamiento opuesto al recibido en la primera etapa.
Se tomaron muestras de sangre y heces tanto en las visitas de control iniciales (es decir, visita 1, visita V3) como en las finales (visita V2, visita 4) de los voluntarios en cada período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de salud bueno,
- Comprensión de los objetivos
- Aceptar consumir galletas
Criterios de exclusión:
- Embarazada, en período de lactancia, función cognitiva disminuida, tratamiento farmacológico
- Individuos con o que hayan padecido enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o inflamatorias
- Rechazar consumir las galletas, tener alergia/intolerancia a cualquiera de los componentes del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Immunonutricional_1
Los voluntarios reciben una formulación comercial como control positivo del efecto
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Los voluntarios recibieron dos galletas: la primera una formulación comercial y la segunda una formulación novedosa
Los voluntarios reciben dos galletas: la primera, una formulación novedosa, y la segunda, una formulación comercial
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Comparador activo: Immunonutricional_2
Los pacientes reciben una formulación novedosa para comparar los efectos en el nivel de biomarcadores
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Los voluntarios recibieron dos galletas: la primera una formulación comercial y la segunda una formulación novedosa
Los voluntarios reciben dos galletas: la primera, una formulación novedosa, y la segunda, una formulación comercial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles sanguíneos de triglicéridos
Periodo de tiempo: Doce días
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Influencia de la(s) formulación(es) para preservar el nivel fisiológico periférico de triglicéridos (por debajo de 150 mg/dL)
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Doce días
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Niveles sanguíneos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Doce días
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Influencia de la(s) formulación(es) para preservar los niveles fisiológicos periféricos de Colesterol_LDL (por debajo de 100 mg/dL)
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Doce días
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Niveles sanguíneos de insulina
Periodo de tiempo: Doce días
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Influencia de las formulaciones para preservar el nivel fisiológico periférico de insulina (insulina en ayunas entre 2,6 - 24,9 µIU/mL)
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Doce días
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Niveles sanguíneos de colesterol-HDL
Periodo de tiempo: Doce días
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Influencia de la(s) formulación(es) para preservar los niveles fisiológicos periféricos de Colesterol_HDL (entre 40-60 mg/dL)
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Doce días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Doce días
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Impacto de la formulación en la proporción (% relativa a la población total CD45+) de monocitos periféricos con fenotipo CD45+CD33+CX3CR1+
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Doce días
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Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: Doce días
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Valores de GPT (entre 5-37 U/L)
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Doce días
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Antropometría
Periodo de tiempo: Doce días
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Los parámetros como 'peso corporal' (kilogramos) y la altura (metros) se agregarán para calcular el 'índice de masa corporal (IMC)' (kg/m²)
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Doce días
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Niveles sanguíneos de glucosa
Periodo de tiempo: Doce días
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Impacto de la(s) formulación(es) en la glucemia en ayunas (niveles entre 80-110 mg/dL)
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Doce días
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Concentración sanguínea de precursores de células linfoides innatas
Periodo de tiempo: Doce días
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Impacto de la formulación(es) en la proporción (% relativo al total de células CD117+) de precursores linfoides innatos con fenotipo CD117+KLRG1+
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Doce días
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Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: Doce días
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Valores de GOT (entre 5-50 U/L)
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Doce días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .