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Kritische Nahrungsmittelbestandteile für die Immunkompetenz zur Prävention des Risikos und der Entwicklung von Adipositas/Metabolischem Syndrom (CricoImNut)

23. März 2026 aktualisiert von: IMDEA Food

Studie zum Ersatz kritischer Inhaltsstoffe in Keksen auf die Immunkompetenz in der gesunden Bevölkerung zur Prävention des Risikos und der Entwicklung von Adipositas/Metabolischem Syndrom

Doppelblinde Cross-Over-Intervention, bei der die Freiwilligen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden, die nach Ernährungsberatung zwei Formulierungen in Form eines Kekses erhielten: Gruppe 1, kommerzielle Formulierung und Gruppe 2, eine auf C. quinoa basierende Formulierung für 12 Tage. Die Freiwilligen erhielten Ernährungsberatung und unterzogen sich während der Studienperioden keiner diätetischen Einschränkung(en). Nach der ersten Periode durchliefen die Freiwilligen eine Auswaschphase, bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden, um die entgegengesetzte Behandlung zu der in der ersten Phase erhaltenen zu erhalten. Blut- und Stuhlproben wurden sowohl bei den anfänglichen (d.h. Besuch 1, Besuch V3) als auch bei den abschließenden (Besuch V2, Besuch 4) Kontrollbesuchen von den Freiwilligen in jeder Studienperiode entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand,
  • Verständnis der Ziele
  • Bereitschaft, Kekse zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, verminderte kognitive Funktion, pharmakologische Behandlung
  • Personen mit oder die an Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Entzündungserkrankungen gelitten haben
  • Verweigerung des Kekskonsums, Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einer der Produktkomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immunonutritional_1
Die Probanden erhalten eine handelsübliche Formulierung als Positivkontrolle für die Wirkung
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung einer kommerziellen Keksformulierung
Die Freiwilligen erhielten zwei Kekse - 1. eine kommerzielle Formulierung und 2. eine neuartige Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Immunonutritional_2
Freiwillige erhalten zwei Kekse - 1. eine neuartige Formulierung und 2. eine kommerzielle Formulierung
Aktiver Komparator: Immunonutritionell_2
Patienten erhalten eine neuartige Formulierung, um die Auswirkungen auf den Biomarker-Spiegel zu vergleichen
Nahrungsergänzungsmittel: Verabreichung einer kommerziellen Keksformulierung
Die Freiwilligen erhielten zwei Kekse - 1. eine kommerzielle Formulierung und 2. eine neuartige Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Immunonutritional_2
Freiwillige erhalten zwei Kekse - 1. eine neuartige Formulierung und 2. eine kommerzielle Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: Zwölf Tage
Einfluss der Formulierung(en) zur Erhaltung des peripheren physiologischen Triglyceridspiegels (unter 150 mg/dL)
Zwölf Tage
Blutspiegel von Cholesterin_LDL
Zeitfenster: Zwölf Tage
Einfluss der Formulierung(en) auf die Erhaltung der peripheren physiologischen Cholesterin_LDL-Werte (unter 100 mg/dL)
Zwölf Tage
Blutspiegel von Insulin
Zeitfenster: Zwölf Tage
Einfluss der Formulierungen auf die Erhaltung des peripheren physiologischen Insulinspiegels (Nüchterninsulin zwischen 2,6 - 24,9 µIU/mL)
Zwölf Tage
Blutspiegel von Cholesterin-HDL
Zeitfenster: Zwölf Tage
Einfluss der Formulierung(en) zur Erhaltung der peripheren physiologischen Cholesterin_HDL-Spiegel (zwischen 40-60 mg/dL)
Zwölf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Blutmonozyten
Zeitfenster: Zwölf Tage
Auswirkung der Formulierung auf den Anteil (% relativ zur Gesamt-CD45+-Population) peripherer Monozyten mit einem Phänotyp CD45+CD33+CX3CR1+
Zwölf Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zwölf Tage
GPT-Werte (zwischen 5–37 U/L)
Zwölf Tage
Anthropometrie
Zeitfenster: Zwölf Tage
Parameter wie 'Körpergewicht' (Kilogramm) und Größe (Meter) werden aggregiert, um den 'Body-Mass-Index (BMI)' (kg/m²) zu berechnen
Zwölf Tage
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Zwölf Tage
Auswirkung der Formulierung(en) auf die Nüchternglykämie (Spiegel zwischen 80-110 mg/dL)
Zwölf Tage
Blutkonzentration von angeborenen lymphatischen Vorläuferzellen
Zeitfenster: Zwölf Tage
Auswirkung der Formulierung(en) auf den Anteil (% relativ zu den gesamten CD117+-Zellen) angeborener lymphoider Vorläuferzellen mit dem Phänotyp CD117+KLRG1+
Zwölf Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zwölf Tage
Werte von GOT (zwischen 5-50 U/L)
Zwölf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMDEA Food

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMD PI -053
  • PID2019-107650RB-C22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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