Критические пищевые ингредиенты для иммунокомпетентности с целью предотвращения риска и развития ожирения/метаболического синдрома (CricoImNut)
23 марта 2026 г. обновлено: IMDEA Food
Исследование замены критических ингредиентов в печенье на иммунокомпетентность у здорового населения для профилактики риска и развития ожирения/метаболического синдрома
Двойное слепое перекрестное исследование, в котором добровольцы были рандомизированы в две группы, которые после получения консультации по питанию получали две рецептуры в виде печенья: Группа 1 – коммерческая рецептура, и Группа 2 – рецептура на основе C. quinoa в течение 12 дней.
Добровольцы получали консультации по питанию и не подвергались диетическим ограничениям в течение периодов исследования.
После первого периода добровольцы проходили этап отмывки перед включением в группу для получения противоположного лечения по сравнению с полученным на первом этапе.
Образцы крови и кала были взяты как при начальных (т.е. визит 1, визит V3), так и при заключительных (визит V2, визит 4) контрольных визитах от добровольцев в каждом периоде исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый статус,
- Понимание целей исследования
- Согласие на употребление печенья
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью, снижение когнитивных функций, фармакологическое лечение
- Лица, страдающие или перенесшие сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или воспалительные заболевания
- Отказ от употребления печенья, аллергия/непереносимость любого из компонентов продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иммунопитательный_1
Участники получают коммерческую формулировку в качестве положительного контроля эффекта
|
Добровольцы получили два печенья - 1-е коммерческой рецептуры и 2-е новой рецептуры
Добровольцы получают два печенья - первое представляет собой новую формулировку, а второе - коммерческую формулировку
|
|
Активный компаратор: Иммунопитание_2
Пациенты получают новую формулировку для сравнения воздействия на уровень биомаркеров
|
Добровольцы получили два печенья - 1-е коммерческой рецептуры и 2-е новой рецептуры
Добровольцы получают два печенья - первое представляет собой новую формулировку, а второе - коммерческую формулировку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Влияние состава(ов) на поддержание периферического физиологического уровня триглицеридов (ниже 150 мг/дл)
|
Двенадцать дней
|
|
Уровень холестерина ЛПНП в крови
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Влияние состава(ов) на поддержание периферического физиологического уровня холестерина ЛПНП (ниже 100 мг/дл)
|
Двенадцать дней
|
|
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Влияние составов на поддержание физиологического уровня инсулина на периферии (инсулин натощак от 2,6 до 24,9 мкМЕ/мл)
|
Двенадцать дней
|
|
Уровень холестерина ЛПВП в крови
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Влияние состава (составов) на поддержание периферического физиологического уровня холестерина ЛПВП (между 40-60 мг/дл)
|
Двенадцать дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферические моноциты крови
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Влияние состава на долю (в процентах от общей популяции CD45+) периферических моноцитов с фенотипом CD45+CD33+CX3CR1+
|
Двенадцать дней
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Значения GPT (от 5 до 37 Ед/л)
|
Двенадцать дней
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Параметры 'вес тела' (килограммы) и рост (метры) будут агрегированы для расчета 'индекса массы тела (ИМТ)' (кг/м^2)
|
Двенадцать дней
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Влияние состава(ов) на уровень глюкозы натощак (уровни между 80-110 мг/дл)
|
Двенадцать дней
|
|
Концентрация в крови предшественников врождённых лимфоидных клеток
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Влияние состава(ов) на долю (% от общего числа CD117+ клеток) врождённых лимфоидных предшественников с фенотипом CD117+KLRG1+
|
Двенадцать дней
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Двенадцать дней
|
Значения GOT (от 5 до 50 Ед/л)
|
Двенадцать дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальность
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .