Kritieke Voedingsingrediënten voor Immunocompetentie ter Preventie van het Risico en de Ontwikkeling van Obesitas/Metabool Syndroom (CricoImNut)
23 maart 2026 bijgewerkt door: IMDEA Food
Studie naar vervanging van kritieke ingrediënten in koekjes op immunocompetentie in gezonde populatie voor preventie van risico en ontwikkeling van obesitas/metabool syndroom
Dubbelblinde cross-over interventie waarbij de vrijwilligers werden gerandomiseerd in twee groepen die, na het ontvangen van voedingsadvies, twee formuleringen in de vorm van een koekje ontvingen: Groep 1, commerciële formulering en Groep 2, een op C. quinoa gebaseerde formulering gedurende 12 dagen.
Vrijwilligers ontvingen voedingsadvies en ondergingen geen dieetbeperking(en) gedurende de studiperiodes.
Na de eerste periode ondergingen de vrijwilligers een wash-out fase voordat ze werden opgenomen in de groep om de tegenovergestelde behandeling te ontvangen dan die in de eerste fase.
Bloed- en fecale monsters werden afgenomen bij zowel de initiële (d.w.z., bezoek 1, bezoek V3) als de finale (bezoek V2, bezoek 4) controlebezoeken van de vrijwilligers tijdens elke studiperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde status,
- Begrip van de doelstellingen
- Instemmen met het consumeren van koekjes
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend, verminderde cognitieve functie, farmacologische behandeling
- Personen met of die cardiovasculaire, hepatische, renale of inflammatoire aandoeningen hebben gehad
- Weigeren de koekjes te consumeren, allergie/intolerantie voor een van de componenten van het product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Immunonutritionele_1
Vrijwilligers krijgen een commerciële formulering als positieve controle van het effect
|
De vrijwilligers ontvingen twee koekjes - eerst een commerciële formulering en daarna een nieuwe formulering
Vrijwilligers ontvangen twee koekjes - 1e een nieuwe formulering en 2e een commerciële formulering
|
|
Actieve vergelijker: Immunonutritioneel_2
Patiënten krijgen een nieuwe formulering om de effecten op het niveau van biomarkers te vergelijken
|
De vrijwilligers ontvingen twee koekjes - eerst een commerciële formulering en daarna een nieuwe formulering
Vrijwilligers ontvangen twee koekjes - 1e een nieuwe formulering en 2e een commerciële formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedwaarden van triglyceriden
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Invloed van de formulering(en) op het behoud van het perifere fysiologische niveau van triglyceriden (onder 150 mg/dL)
|
Twaalf dagen
|
|
Bloedwaarden van cholesterol_LDL
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Invloed van de formulering(en) om de perifere fysiologische niveaus van Cholesterol_LDL (onder 100 mg/dL) te behouden
|
Twaalf dagen
|
|
Bloedspiegels van insuline
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Invloed van de formuleringen om het perifere fysiologische niveau van insuline te behouden (nuchtere insuline tussen 2,6 - 24,9 µIU/mL)
|
Twaalf dagen
|
|
Bloedspiegels van cholesterol-HDL
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Invloed van de formulering(en) op het behoud van de perifere fysiologische niveaus van Cholesterol_HDL (tussen 40-60 mg/dL)
|
Twaalf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloedmonocyten
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Impact van de formulering op het aandeel (% relatief ten opzichte van de totale CD45+ populatie) van perifere monocyten met een fenotype CD45+CD33+CX3CR1+
|
Twaalf dagen
|
|
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Waarden van GPT (tussen 5-37 U/L)
|
Twaalf dagen
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Parameters als 'lichaamsgewicht' (kilogram) en lengte (meters) worden geaggregeerd om de 'body mass index (BMI)' (kg/m^2) te berekenen
|
Twaalf dagen
|
|
Bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Impact van de formulering(en) op de nuchtere glycemie (niveaus tussen 80-110 mg/dL)
|
Twaalf dagen
|
|
Bloedconcentratie van aangeboren lymfoïde celvoorlopers
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Impact van de formulering(en) op het aandeel (% ten opzichte van de totale CD117+ cellen) van aangeboren lymfoïde precursorcellen met een fenotype CD117+KLRG1+
|
Twaalf dagen
|
|
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Twaalf dagen
|
Waarden van GOT (tussen 5-50 U/L)
|
Twaalf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijkheid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .