Kritiska livsmedelsingredienser för immunokompetens för att förebygga risken och utvecklingen av fetma/metabola syndromet (CricoImNut)
23 mars 2026 uppdaterad av: IMDEA Food
Studie om ersättning av kritiska ingredienser i kakor på immunförsvar i en frisk befolkning för att förebygga risk och utveckling av fetma/metabolt syndrom
Dubbelblind korsningsintervention där försökspersonerna randomiserades till två grupper som, efter att ha fått kostrådgivning, fick två formuleringar i form av en kaka: Grupp 1, kommersiell formulering och Grupp 2, en C. quinoa-baserad formulering i 12 dagar.
Försökspersonerna fick kostrådgivning och genomgick inte några kostbegränsningar under studieperioderna.
Efter den första perioden genomgick försökspersonerna en utspolningsperiod innan de inkluderades i gruppen för att få den motsatta behandlingen jämfört med den de fick i det första steget.
Blod- och fekalprover togs vid både de initiala (dvs. besök 1, besök V3) och slutliga (besök V2, besök 4) kontrollbesöken från försökspersonerna vid varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk status,
- Förståelse för målen
- Acceptera att konsumera kakor
Exklusionskriterier:
- Gravid, ammande, nedsatt kognitiv funktion, farmakologisk behandling
- Individer med eller som har lidit av hjärt- och kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar eller inflammatorisk sjukdom
- Vägrar att konsumera kakorna, har allergi/ointolerans mot någon av produktens komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunonutritionell_1
Frivilliga får en kommersiell formulering som positiv kontroll av effekten
|
Volontärerna fick två kakor - 1:a en kommersiell formulering och 2:a en ny formulering
Volontärerna får två kakor - 1:a en ny formulering och 2:a en kommersiell formulering
|
|
Aktiv komparator: Immunonutritionell_2
Patienter får en ny formulering för att jämföra effekterna på nivån av biomarkörer
|
Volontärerna fick två kakor - 1:a en kommersiell formulering och 2:a en ny formulering
Volontärerna får två kakor - 1:a en ny formulering och 2:a en kommersiell formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av triglycerider
Tidsram: Tolv dagar
|
Inverkan av formuleringen/formuleringarna för att bevara den perifera fysiologiska nivån av triglycerider (under 150 mg/dL)
|
Tolv dagar
|
|
Blodnivåer av kolesterol_LDL
Tidsram: Tolv dagar
|
Inverkan av formuleringen/formuleringarna för att bevara de perifera fysiologiska nivåerna av Kolesterol_LDL (under 100 mg/dL)
|
Tolv dagar
|
|
Blodnivåer av insulin
Tidsram: Tolv dagar
|
Inverkan av formuleringarna för att bevara den perifera fysiologiska nivån av insulin (fastande insulin mellan 2.6 - 24.9 µIU/mL)
|
Tolv dagar
|
|
Blodnivåer av kolesterol-HDL
Tidsram: Tolv dagar
|
Inverkan av formuleringen/formuleringarna för att bevara de perifera fysiologiska nivåerna av HDL-kolesterol (mellan 40-60 mg/dL)
|
Tolv dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifera blodmonocyter
Tidsram: Tolv dagar
|
Inverkan av formuleringen på andelen (% relativt den totala CD45+ populationen) av perifera monocyter med fenotypen CD45+CD33+CX3CR1+
|
Tolv dagar
|
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: Tolv dagar
|
Värden för GPT (mellan 5–37 U/L)
|
Tolv dagar
|
|
Antropometri
Tidsram: Tolv dagar
|
Parametrar som 'kroppsvikt' (kilogram) och längd (meter) kommer att aggregeras för att beräkna 'kroppsmassaindex (KMI)' (kg/m²)
|
Tolv dagar
|
|
Blodnivåer av glukos
Tidsram: Tolv dagar
|
Effekten av formuleringen/formuleringarna på fastande blodsocker (nivåer mellan 80–110 mg/dL)
|
Tolv dagar
|
|
Blodkoncentration av medfödda lymfoida cellprekursorer
Tidsram: Tolv dagar
|
Effekten av formuleringen/formuleringarna på andelen (% relativt till det totala antalet CD117+-celler) av medfödda lymfoida förstadieceller med fenotypen CD117+KLRG1+
|
Tolv dagar
|
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: Tolv dagar
|
Värden för GOT (mellan 5-50 U/L)
|
Tolv dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Konfidentialitet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .