Kritiske matvareingredienser for immunkompetanse for å forebygge risikoen og utviklingen av fedme/metabolt syndrom (CricoImNut)
23. mars 2026 oppdatert av: IMDEA Food
Studie av erstatning av kritiske ingredienser i kjekser på immunfunksjon i sunn befolkning for forebygging av risiko og utvikling av fedme/metabolt syndrom
Dobbeltblind kryssintervensjon der frivillige ble randomisert i to grupper som, etter å ha mottatt ernæringsveiledning, fikk to formuleringer i form av en kjeks: Gruppe 1, kommersiell formulering og Gruppe 2, en C. quinoa-basert formulering i 12 dager.
Frivillige mottok ernæringsråd og gjennomgikk ingen kostholdsbegrensninger i løpet av studieperiodene.
Etter første periode gjennomgikk frivillige en utvasking før de ble inkludert i gruppen for å motta den motsatte behandlingen til den de mottok i første fase.
Blod- og avføringsprøver ble tatt både ved innledende (dvs. besøk 1, besøk V3) og avsluttende (besøk V2, besøk 4) oppfølgingstimer fra frivillige i hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helsetilstand,
- Forståelse av målene
- Aksepterer å konsumere kjeks
Eksklusjonskriterier:
- Gravid, ammende, nedsatt kognitiv funksjon, farmakologisk behandling
- Personer med eller som har hatt hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer eller inflammatoriske sykdommer
- Nekter å konsumere kjeksene, har allergi/overfølsomhet mot noen av produktets komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunonærings_1
Frivillige mottar en kommersiell formulering som positiv kontroll for effekten
|
Frivillige mottok to kjeks - 1. en kommersiell formulering og 2. en ny formulering
Frivillige mottar to kjeks - 1. en ny formulering og 2. en kommersiell formulering
|
|
Aktiv komparator: Immunonærings_2
Pasienter mottar en ny formulering for å sammenligne effektene på nivået av biomarkører
|
Frivillige mottok to kjeks - 1. en kommersiell formulering og 2. en ny formulering
Frivillige mottar to kjeks - 1. en ny formulering og 2. en kommersiell formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av triglyserider
Tidsramme: Tolv dager
|
Innflytelsen av formuleringen(e) for å bevare det perifere fysiologiske nivået av triglyserider (under 150 mg/dL)
|
Tolv dager
|
|
Blodnivåer av kolesterol_LDL
Tidsramme: Tolv dager
|
Innflytelse av formuleringen(e) for å bevare de perifere fysiologiske nivåene av LDL-kolesterol (under 100 mg/dL)
|
Tolv dager
|
|
Blodnivåer av insulin
Tidsramme: Tolv dager
|
Innflytelsen av formuleringene for å bevare det perifere fysiologiske nivået av insulin (fastende insulin mellom 2,6 - 24,9 µIU/mL)
|
Tolv dager
|
|
Blodnivåer av kolesterol_HDL
Tidsramme: Tolv dager
|
Innflytelse av formuleringen(e) for å bevare de perifere fysiologiske nivåene av Kolesterol_HDL (mellom 40-60 mg/dL)
|
Tolv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere blodmonocytter
Tidsramme: Tolv dager
|
Effekten av formuleringen på andelen (% i forhold til den totale CD45+-populasjonen) av perifere monocytter med fenotypen CD45+CD33+CX3CR1+
|
Tolv dager
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Tolv dager
|
Verdier for GPT (mellom 5-37 U/L)
|
Tolv dager
|
|
Antropometri
Tidsramme: Tolv dager
|
Parametere som 'kroppsvekt' (kilogram) og høyde (meter) vil bli aggregert for å beregne 'kroppsmasseindeks (KMI)' (kg/m²)
|
Tolv dager
|
|
Blodnivå av glukose
Tidsramme: Tolv dager
|
Effekten av formuleringen(e) på fasteblodsukkeret (nivåer mellom 80-110 mg/dL)
|
Tolv dager
|
|
Blodkonsentrasjon av medfødte lymfoide celleforgjengere
Tidsramme: Tolv dager
|
Effekten av formuleringen(e) på andelen (% i forhold til totale CD117+ celler) av medfødte lymfoide forløperceller med fenotypen CD117+KLRG1+
|
Tolv dager
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Tolv dager
|
Verdier for GOT (mellom 5-50 U/L)
|
Tolv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Konfidensialitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .