Kriittiset ravintoaineet immunokompetenssissa ylipainon/metabolisen oireyhtymän riskin ja kehityksen estämiseksi (CricoImNut)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: IMDEA Food
Tutkimus kriittisten ainesosien korvaamisesta keksissä terveen väestön immunokompetenssille liittyen lihavuuden/metabolisen oireyhtymän riskin ja kehittymisen ehkäisemiseksi
Kaksoissokkoryhmävälinen interventio, jossa vapaaehtoiset arvottiin kahteen ryhmään, jotka saivat ravitsemusneuvonnan jälkeen kahdenlaisia keksin muotoisia valmisteita: Ryhmä 1, kaupallinen valmiste ja Ryhmä 2, C. quinoa-pohjainen valmiste 12 päivän ajan.
Vapaaehtoiset saivat ravitsemusneuvoja, eikä heille asetettu ruokavaliota koskevia rajoituksia tutkimusjaksojen aikana.
Ensimmäisen jakson jälkeen vapaaehtoiset kävivät peseytymisjakson läpi ennen kuin heidät sijoitettiin ryhmään, joka sai ensimmäisessä vaiheessa saamansa hoidon vastakkaisen hoidon.
Veren ja ulostenäytteitä otettiin sekä alku- (eli käynti 1, käynti V3) että lopputarkastuskäynneillä (käynti V2, käynti 4) kunkin tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Hyvä terveydentila,
- Ymmärtää tutkimuksen tavoitteet
- Suostuu evästeiden kulutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä, heikentynyt kognitiivinen toiminta, lääkehoito
- Henkilöt, joilla on tai on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, munuais- tai tulehdussairauksia
- Kieltäytyy evästeiden kulutuksesta, on allergia/ärtyvyys tuotteen mihinkään ainesosaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Immunonutritional_1
Vapaaehtoiset saavat kaupallisen valmisteena positiivisena kontrollina vaikutuksesta
|
Vapaaehtoiset saivat kaksi keksiä – ensimmäinen oli kaupallinen valmiste ja toinen uudenlainen valmiste
Vapaaehtoiset saavat kaksi keksiä - ensimmäisenä uudenlainen valmiste ja toisena kaupallinen valmiste
|
|
Active Comparator: Immunonutritionaalinen_2
Potilaat saavat uudenlaisen valmisteversion verrataan biomarkkereiden tasoon vaikuttavia vaikutuksia
|
Vapaaehtoiset saivat kaksi keksiä – ensimmäinen oli kaupallinen valmiste ja toinen uudenlainen valmiste
Vapaaehtoiset saavat kaksi keksiä - ensimmäisenä uudenlainen valmiste ja toisena kaupallinen valmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren triglyseriditasot
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Valmiste(iden) vaikutus perifeerisen triglyseridien fysiologisen tason säilyttämiseen (alle 150 mg/dL)
|
Kaksitoista päivää
|
|
Veren kolesterolin_LDL-tasot
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Vaikutus valmisteeseen/valmisteisiin säilyttää perifeeriset fysiologiset kolesteroli_LDL-tasot (alle 100 mg/dL)
|
Kaksitoista päivää
|
|
Insuliinin veritasot
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Vaikutus valmisteisiin säilyttää perifeerinen fysiologinen insuliinitaso (paastoinsuliini 2,6 - 24,9 µIU/ml)
|
Kaksitoista päivää
|
|
Veren kolesteroli-HDL-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Formulaatioiden vaikutus perifeeristen fysiologisten kolesteroli_HDL-tasojen (40–60 mg/dl) säilyttämiseen
|
Kaksitoista päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren monosyytit
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Formulaation vaikutus perifeeristen monosyyttien osuuteen (% suhteessa kokonais-CD45+ populaatioon), joiden fenotyyppi on CD45+CD33+CX3CR1+
|
Kaksitoista päivää
|
|
Turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
GPT:n arvot (5-37 U/L välillä)
|
Kaksitoista päivää
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Parametrit 'paino' (kilogrammaa) ja pituus (metriä) yhdistetään 'painoindeksin (BMI)' (kg/m^2) laskemiseksi
|
Kaksitoista päivää
|
|
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Vaikutus valmistemuotojen (valmisteiden) paastoverensokeriin (tasot 80-110 mg/dL)
|
Kaksitoista päivää
|
|
Sisäsyntyisten lymfoidisten solujen esiasteiden pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
Formulaatioiden vaikutus synnynnäisten lymfoidisten esiasteiden osuuteen (% suhteessa kokonais-CD117+-soluihin) fenotyypillä CD117+KLRG1+
|
Kaksitoista päivää
|
|
Turvallisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksitoista päivää
|
GOT:n arvot (välillä 5-50 U/L)
|
Kaksitoista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisuus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .