Kritiske fødevareingredienser for immunkompetence til at forebygge risikoen for og udviklingen af fedme/metabolt syndrom (CricoImNut)
23. marts 2026 opdateret af: IMDEA Food
Undersøgelse af udskiftning af kritiske ingredienser i småkager på immun kompetence i en sund befolkning til forebyggelse af risiko og udvikling af fedme/metabolt syndrom
Dobbeltblindt krydsover-intervention, hvor frivillige blev randomiseret i to grupper, der efter at have modtaget ernæringsvejledning fik to formuleringer i form af en kiks: Gruppe 1, kommerciel formulering og Gruppe 2, en C. quinoa-baseret formulering i 12 dage.
Frivillige modtog ernæringsvejledning og gennemgik ingen kostbegrænsning(er) i løbet af undersøgelsesperioderne.
Efter den første periode gennemgik frivillige en washout-fase, før de blev inkluderet i gruppen til at modtage den modsatte behandling til den, de modtog i første fase.
Blod- og afføringsprøver blev taget ved både de indledende (dvs. besøg 1, besøg V3) og de afsluttende (besøg V2, besøg 4) kontrolbesøg fra frivillige i hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- IMDEA Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask status,
- Forståelse af formålene
- Accepter at indtage cookies
Eksklusionskriterier:
- Gravid, ammende, nedsat kognitiv funktion, farmakologisk behandling
- Personer med eller som har lidt af hjerte-kar-, lever-, nyre- eller inflammatorisk sygdom
- Vægrer sig ved at indtage cookies, har allergi/overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunernæringsmæssig_1
Frivillige modtager en kommerciel formulering som positiv kontrol for effekten
|
Frivillige modtog to småkager - 1. en kommerciel formulering og 2. en ny formulering
Frivillige modtager to småkager - 1. en ny formulering og 2. en kommerciel formulering
|
|
Aktiv komparator: Immunonutritionel_2
Patienter modtager en ny formulering for at sammenligne virkningerne på niveauet af biomarkører
|
Frivillige modtog to småkager - 1. en kommerciel formulering og 2. en ny formulering
Frivillige modtager to småkager - 1. en ny formulering og 2. en kommerciel formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodniveau af triglycerider
Tidsramme: Tolv dage
|
Indflydelse af formuleringen/formuleringerne på at bevare det perifere fysiologiske niveau af triglycerider (under 150 mg/dL)
|
Tolv dage
|
|
Blodniveauer af kolesterol-LDL
Tidsramme: Tolv dage
|
Indflydelse af formulering(erne) til at bevare de perifere fysiologiske niveauer af LDL-kolesterol (under 100 mg/dL)
|
Tolv dage
|
|
Blodniveau for insulin
Tidsramme: Tolv dage
|
Indflydelse af formuleringerne på at bevare det perifere fysiologiske niveau af insulin (fastende insulin mellem 2,6 - 24,9 µIU/mL)
|
Tolv dage
|
|
Blodniveauer af kolesterol_HDL
Tidsramme: Tolv dage
|
Indflydelsen af formuleringen/formuleringerne til at bevare de perifere fysiologiske niveauer af Kolesterol_HDL (mellem 40-60 mg/dL)
|
Tolv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere blodmonocytter
Tidsramme: Tolv dage
|
Indvirkning af formuleringen på andelen (% i forhold til den samlede CD45+ population) af perifere monocytter med en CD45+CD33+CX3CR1+ fenotype
|
Tolv dage
|
|
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Tolv dage
|
Værdier for GPT (mellem 5-37 U/L)
|
Tolv dage
|
|
Antropometri
Tidsramme: Tolv dage
|
Parametre som 'kropsvægt' (kilogram) og højde (meter) vil blive aggregeret for at beregne 'kropsmasseindeks (KMI)' (kg/m²)
|
Tolv dage
|
|
Blodniveau for glukose
Tidsramme: Tolv dage
|
Effekten af formuleringen/formuleringerne på fastende blodsukker (niveauer mellem 80-110 mg/dL)
|
Tolv dage
|
|
Blodkoncentration af medfødte lymfoide celleforstadier
Tidsramme: Tolv dage
|
Indvirkning af formuleringen(er) på andelen (% i forhold til det samlede antal CD117+ celler) af medfødte lymfoide forstadieceller med en CD117+KLRG1+ fænotype
|
Tolv dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tolv dage
|
Værdier for GOT (mellem 5-50 U/L)
|
Tolv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortrolighed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .