超声引导下颞下蝶腭神经节超电压与标准电压脉冲射频治疗慢性难治性偏头痛疼痛缓解的对比研究。
2026年6月13日 更新者：Mina Maher、Minia University
超声引导下蝶腭神经节超电压与标准电压脉冲射频治疗慢性难治性偏头痛疼痛缓解效果的随机双盲研究
- 在超声引导下对蝶腭神经节水平进行脉冲射频治疗。
- 标准电压PRF参数：45V，5Hz频率，5ms脉冲宽度，360秒持续时间，电极温度≤42°C。
- 超电压PRF参数：电压高于标准（例如60-70V），频率、脉冲宽度和持续时间相同，保持温度≤42°C以避免神经损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minya、埃及、61511
- 招聘中
- Minia University
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接触：
- mina raouf
- 电话号码：01015752424
- 邮箱：drmina2015@gmail.com
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Minya、埃及、61511
- 招聘中
- Minia university raouf
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接触：
- 电话号码：01015752424
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接触：
- Minia university raouf
- 电话号码：01015752424
- 邮箱：drmina2015@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据国际头痛疾病分类标准诊断为慢性偏头痛（每月≥15天头痛持续>3个月，包括每月≥8天偏头痛），需在随机分组前立即完成为期4周的前瞻性基线头痛日记记录
- 对≥2类预防性偏头痛药物（如β受体阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药等）在标准治疗剂量下未能获得具有临床意义的疗效（定义为每月偏头痛天数减少≥50%），持续至少8周（CGRP类药物需≥12周）（β受体阻滞剂如普萘洛尔≥160毫克/天、美托洛尔≥100毫克/天；抗癫痫药如托吡酯≥100毫克/天、丙戊酸钠≥500毫克/天；三环类抗抑郁药如阿米替林≥50毫克/天；SNRIs类药物如文拉法辛≥150毫克/天）
- 入组前预防性偏头痛治疗方案稳定至少4周
- MIDAS评分≥11分，表明存在中度至重度功能障碍
- 有能力且愿意在整个研究期间坚持记录每日头痛日记
- 能够提供书面知情同意书
- 使用2%利多卡因（2毫升）颧下入路进行诊断性颞下蝶腭神经节阻滞后30-60分钟内获得阳性反应（疼痛减轻≥50%）
排除标准：
- 符合ICHD-3标准的药物过度使用性头痛：每月使用≥15天简单镇痛药（对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、非阿片类镇痛药）持续>3个月，或每月使用≥10天曲坦类药物、麦角衍生物、阿片类药物或复方镇痛药持续>3个月
- 任何继发性头痛疾病（丛集性头痛、偏瘫性偏头痛、脑干先兆偏头痛（病理生理机制不同））；每月慢性紧张型头痛>10天
- 6个月内曾接受过SPG阻滞、脉冲射频、射频热凝术、化学神经松解术或SPG/三叉神经系统的神经刺激治疗
- 3个月内未接受过枕神经或眶上神经射频、冷冻疗法或化学神经松解术
- 入组前3个月内使用过肉毒毒素（保妥适）或CGRP单克隆抗体
- 12个月内存在活动性精神病、双相情感障碍（当前躁狂/抑郁发作）、伴有自杀意念的重度抑郁症、痴呆或物质使用障碍（符合DSM-5标准）；PHQ-9评分≥20分或存在影响报告可靠性的认知障碍
- 植入心脏起搏器、ICD、神经刺激器或人工耳蜗；或曾接受电休克治疗
- 慢性未控制的高血压；有中风、颅内动脉瘤病史或心血管事件高风险
- 妊娠或哺乳期；入组前3个月内开始、停止或调整激素避孕治疗
凝血功能障碍（血小板<100,000或INR>1.5）或正在接受无法安全暂停的抗凝治疗
-患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准组
• 标准电压PRF参数：45 V，5 Hz频率，5 ms脉冲宽度，360秒持续时间，电极温度≤42°C。
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• 标准电压PRF参数：45 V，5 Hz频率，5 ms脉冲宽度，360秒持续时间，电极温度≤42°C。
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有源比较器：超电压组
• 超电压PRF参数：电压高于标准值（例如60-70V），频率、脉冲宽度和持续时间与标准相同，保持温度≤42°C以避免神经损伤。
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• Supravoltage PRF参数：电压高于标准值（例如60-70 V），频率、脉冲宽度和持续时间相同，保持温度≤42°C以避免神经损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
大体时间：1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
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VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关并发症
大体时间：长达6个月
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局部：出血、血肿、感染 神经性：面部麻木、感觉异常、神经痛 自主神经：流泪、鼻塞 听觉：耳鸣 严重不良事件：颅内损伤、血管损伤 |
长达6个月
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每月报告的急性药物使用天数
大体时间：1,2,3,4,5,6 个月
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用药日定义为任何服用至少一剂急性偏头痛药物的日子，无论剂量多少。
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1,2,3,4,5,6 个月
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Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
大体时间：1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
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A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年3月22日
研究完成 (估计的)
2027年4月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月13日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R/740
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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