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Ultraschallgesteuerte infratemporale Sphenopalatin-Ganglion-Supravoltage versus Standardvoltage gepulste Radiofrequenz zur Schmerzlinderung bei chronischer refraktärer Migräne.

31. Mai 2026 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University

Ultraschallgesteuerte Sphenopalatin-Ganglion-Supravoltage versus Standardvoltage gepulste Radiofrequenz zur Schmerzlinderung bei chronischer refraktärer Migräne. Randomisierte Doppelblindstudie

  • PRF am Ganglion sphenopalatinum unter Ultraschallführung durchgeführt.
  • Standard-Spannungs-PRF-Parameter: 45 V, 5 Hz Frequenz, 5 ms Impulsbreite, 360 Sekunden Dauer, Elektrodentemperatur ≤42°C.
  • Supravoltage-PRF-Parameter: Höhere Spannung als Standard (z.B. 60-70 V), mit gleicher Frequenz, Impulsbreite und Dauer, wobei die Temperatur ≤42°C gehalten wird, um Nervenschäden zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61511
        • Rekrutierung
        • Minia University
        • Kontakt:
      • Minya, Ägypten, 61511
        • Rekrutierung
        • Minia university raouf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01015752424
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischer Migräne gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (≥15 Kopfschmerztage/Monat für >3 Monate, einschließlich ≥8 Migränetagen/Monat), dokumentiert durch das Ausfüllen eines 4-wöchigen prospektiven Kopfschmerztagebuchs unmittelbar vor der Randomisierung

    • Versagen von ≥2 Klassen vorbeugender pharmakologischer Migränemedikamente (z.B. Betablocker, Antiepileptika, Antidepressiva...), um eine klinisch bedeutsame Wirkung zu erzielen (definiert als ≥50 % Reduktion der monatlichen Migränetage), bei Standardtherapiedosen (Betablocker (z.B. Propranolol ≥160 mg/Tag, Metoprolol ≥100 mg/Tag), Antiepileptika (z.B. Topiramat ≥100 mg/Tag, Valproat ≥500 mg/Tag), Trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin ≥50 mg/Tag), SNRI (z.B. Venlafaxin ≥150 mg/Tag)) für mindestens 8 Wochen oder ≥12 Wochen im Fall von CGRP.
    • Stabile vorbeugende Migränetherapie für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
    • MIDAS-Score ≥11, der eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung anzeigt.
    • Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer ein tägliches Kopfschmerztagebuch zu führen.
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Positive Reaktion (≥50 % Schmerzreduktion innerhalb von 30-60 Minuten) auf diagnostische INFRATEMPORALE Sphenopalatin-Ganglion-Blockade unter Verwendung von 2 % Lidocain (2 mL) infrazygomatischer Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenübergebrauchskopfschmerz gemäß ICHD-3: Einfache Analgetika (Paracetamol, NSAIDs, nicht-opioide Analgetika) an ≥15 Tagen pro Monat für >3 Monate verwendet, ODER Triptane, Ergot-Derivate, Opioide oder Kombinationsanalgetika an ≥10 Tagen pro Monat für >3 Monate verwendet.
  • Jede sekundäre Kopfschmerzerkrankung (Cluster-Kopfschmerz, hemiplegische Migräne, Migräne mit Hirnstammaura (unterschiedliche Pathophysiologie); chronischer Spannungskopfschmerz >10 Tage/Monat.
  • Jede vorherige SPG-Blockade, PRF, Hochfrequenzthermokoagulation, chemische Neurolyse oder Neurostimulation des SPG/Trigeminus-Systems innerhalb von 6 Monaten.
  • Keine vorherige okzipitale oder supraorbitale Nerven-Hochfrequenztherapie, Kryotherapie oder chemische Neurolyse innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von Botulinumtoxin (Botox) innerhalb von 3 Monaten oder CGRP monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Aktuelle Psychose, bipolare Störung (aktuelle manische/depressive Episode), schwere Depression mit Suizidgedanken, Demenz oder Substanzgebrauchsstörung (DSM-5 Kriterien) innerhalb von 12 Monaten; PHQ-9 ≥20 oder kognitive Beeinträchtigung, die die Zuverlässigkeit der Berichterstattung beeinträchtigt.
  • Herzschrittmacher, ICD, Neurostimulator oder Cochlea-Implantat; oder EKT.
  • Chronisch unkontrollierte Hypertonie; Vorgeschichte von Schlaganfall, intrakranielles Aneurysma oder hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Beginn, Absetzen oder Änderung der hormonellen Kontrazeptivtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Koagulopathie (Thrombozyten <100.000 oder INR >1,5) oder laufende Antikoagulation, die nicht sicher ausgesetzt werden kann.

-Patientenverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
• Standard-PRF-Parameter: 45 V, 5 Hz Frequenz, 5 ms Impulsbreite, 360 s Dauer, Elektrodentemperatur ≤42°C.
Gerät: Standard PRF
• Standard-PRF-Parameter: 45 V, 5 Hz Frequenz, 5 ms Pulsbreite, 360 s Dauer, Elektrodentemperatur ≤42°C.
Aktiver Komparator: Supravoltage-Gruppe
• Supravoltage-PRF-Parameter: Höhere Spannung als Standard (z. B. 60–70 V) bei gleicher Frequenz, Pulsbreite und Dauer, wobei die Temperatur ≤42°C gehalten wird, um Nervenschäden zu vermeiden.
Gerät: Supravoltage PRF
• Supravoltage-PRF-Parameter: Höhere Spannung als Standard (z. B. 60–70 V) bei gleicher Frequenz, Pulsbreite und Dauer, wobei eine Temperatur ≤42°C beibehalten wird, um Nervenschäden zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion der monatlichen Migränetage um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert für die monatlichen Migränetage wird anhand eines 4-wöchigen prospektiven Kopfschmerztagebuchs zuvor bestimmt.
Zeitfenster: 3 MONATE NACH DER INTERVENTION

Ein Tag gilt als Migränetag, wenn:

Kopfschmerzen ≥4 Stunden anhalten ODER

Kürzer sind, aber mit migränespezifischen Medikamenten behandelt werden (z. B. Triptan)
3 MONATE NACH DER INTERVENTION

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Bevölkerung mit ≥50 %iger Reduktion des VAS-Werts gegenüber den präinterventionellen Werten
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3,6 Monate POSTINTERVENTIONELL
VAS 1-3 LEICHTER SCHMERZ 4-5= MÄSSIGER >6 STARKER SCHMERZ
1 Woche, 1 Monat, 3,6 Monate POSTINTERVENTIONELL
verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: BIS ZU 6 Monaten

Lokal: Blutung, Hämatom, Infektion

Neurologisch: Gesichtstaubheit, Dysästhesie, Neuralgie

Autonom: Tränenfluss, Nasenverstopfung

Auditiv: Tinnitus

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: intrakranielle Verletzung, Gefäßverletzung
BIS ZU 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion der monatlichen Migränetage um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert der MMD wird anhand eines 4-wöchigen prospektiven Kopfschmerztagebuchs ermittelt.
Zeitfenster: 1, 6 MONATE NACH INTERVENTIONELLEM EINGRIFF

Ein Tag wird als Migränetag gezählt, wenn:

Kopfschmerzen ≥4 Stunden dauern ODER

Kürzer sind, aber mit migränespezifischen Medikamenten behandelt werden (z. B. Triptan)
1, 6 MONATE NACH INTERVENTIONELLEM EINGRIFF
ANZAHL DER TAGE MIT AKUTER MEDIKAMENTENANWENDUNG, MONATLICH GEMELDET
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6 MONATE
Ein Medikamentenverwendungstag wurde als jeder Tag definiert, an dem mindestens eine Dosis eines Akutmedikaments gegen Migräne eingenommen wurde, unabhängig von der Anzahl der Dosen.
1,2,3,4,5,6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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