Ultralydveiledet infratemporal sphenopalatin ganglion supravoltage versus standard voltage pulserende radiofrekvens for smertelindring ved kronisk refrakter migrene.
13. juni 2026 oppdatert av: Mina Maher, Minia University
Ultralydveiledet sphenopalatinganglion supravoltage versus standardvoltage pulserende radiofrekvens for smertelindring ved kronisk refraktær migrene. Randomisert dobbeltblind studie
- PRF utført på sphenopalatine ganglion-nivå under ultralydveiledning.
- Standard spennings PRF-parametere: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunder varighet, elektrodetemperatur ≤42°C.
- Superspennings PRF-parametere: Høyere spenning enn standard (f.eks. 60-70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighet, mens temperaturen holdes ≤42°C for å unngå nerveskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Rekruttering
- Minia University
-
Ta kontakt med:
- mina raouf
- Telefonnummer: 01015752424
- E-post: drmina2015@gmail.com
-
Minya, Egypt, 61511
- Rekruttering
- Minia university raouf
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01015752424
-
Ta kontakt med:
- Minia university raouf
- Telefonnummer: 01015752424
- E-post: drmina2015@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av kronisk migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders-kriterier (≥15 hodepinedager/måned i >3 måneder, inkludert ≥8 migrenedager/måned) dokumentert ved utfylling av 4-ukers prospektivt basislinjehodepinedagbok umiddelbart før randomisering
- Manglende effekt av ≥2 klasser av forebyggende farmakologiske migrenemedisiner (f.eks. betablokkere, antiepileptika, antidepressiva...) for å oppnå klinisk meningsfull respons (definert som ≥50% reduksjon i månedlige migrenedager), ved standard terapeutiske doser (Betablokkere (f.eks. propranolol ≥160 mg/dag, metoprolol ≥100 mg/dag), Antiepileptika (f.eks. topiramat ≥100 mg/dag, valproat ≥500 mg/dag), Trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin ≥50 mg/dag), SNRI-er (f.eks. venlafaksin ≥150 mg/dag)) i minst 8 uker eller ≥12 uker i tilfelle av CGRP.
- Stabil forebyggende migreneterapi i minst 4 uker før inkludering.
- MIDAS-skår ≥11 som indikerer moderat til alvorlig funksjonsnedsettelse.
- Evne og vilje til å føre en daglig hodepinedagbok gjennom hele studieperioden.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke. Positiv respons (≥50% smertereduksjon innen 30-60 minutter) til diagnostisk INFRATEMPORAL sphenopalatin ganglionblokkade ved bruk av 2% lidokain (2 mL) infrazygomatisk tilnærming
Eksklusjonskriterier:
- Medikamentoverforbrukshodepine per ICHD-3: Enkle analgetika (paracetamol, NSAID-er, ikke-opioide smertestillende) brukt på ≥15 dager per måned i >3 måneder, ELLER Triptaner, ergotderivater, opioider eller kombinasjonsanalgetika brukt på ≥10 dager per måned i >3 måneder.
- Enhver sekundær hodepinelidelse (klasehodepine, hemiplegisk migrene, migrene med hjernestammeaura (distinkt patofysiologi); kronisk spenningshodepine >10 dager/måned.
- Enhver tidligere SPG-blokkade, PRF, radiofrekvens termokoagulasjon, kjemisk nevrolyse eller nevrostimulering av SPG/trigeminussystemet innen 6 måneder.
- Ingen tidligere okkipital eller supraorbital nerve radiofrekvens, kryoterapi eller kjemisk nevrolyse innen 3 måneder
- Bruk av botulinumtoksin (Botox) innen 3 måneder eller CGRP monoklonale antistoffer innen 3 måneder før inkludering.
- Aktiv psykose, bipolar lidelse (nåværende manisk/depressiv episode), alvorlig depresjon med suicidalitet, demens eller substansbrukslidelse (DSM-5 kriterier) innen 12 måneder; PHQ-9 ≥20 eller kognitiv svikt som påvirker rapporteringspålitelighet.
- Hjertepacemaker, ICD, nevrostimulator eller cochleaimplantat; eller ECT.
- Kronisk ukontrollert hypertensjon; historie med slag, intrakranielt aneurisme eller høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
- Graviditet eller amming, start, avslutning eller modifikasjon av hormonell prevensjonsterapi innen 3 måneder før inkludering.
Koagulopati (trombocytter <100.000 eller INR >1,5) eller pågående antikoagulasjon som ikke sikkert kan utelates.
-Pasientavslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardgruppe
• Standard spennings PRF-parametere: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunders varighet, elektrodetemperatur ≤42°C.
|
• Standard spennings-PRF-parametere: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunder varighet, elektrodetemperatur ≤42°C.
|
|
Aktiv komparator: Supravolt-gruppen
• Supravoltage PRF-parametere: Høyere spenning enn standard (f.eks. 60–70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighet, samtidig som temperaturen holdes ≤42°C for å unngå nerveskade.
|
• Supravoltage PRF-parametere: Høyere spenning enn standard (f.eks. 60–70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighet, og opprettholder temperatur ≤42°C for å unngå nerveskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Tidsramme: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
|
VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: OPP TIL 6 måneder
|
Lokalt: blødning, hematom, infeksjon Neurologisk: ansiktsnummenhet, dysestesi, nevralgi Autonom: tåreflod, nesetetthet Auditiv: tinnitus Alvorlige bivirkninger: intrakraniell skade, vaskulær skade |
OPP TIL 6 måneder
|
|
ANTALL DAGER MED AKUTTMEDISINBRUK RAPPORTERT MÅNEDLIG
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 MÅNEDER
|
En medisinbruksdag ble definert som en hvilken som helst dag hvor minst én dose av akutt migrenemedisin ble tatt, uavhengig av antall doser.
|
1,2,3,4,5,6 MÅNEDER
|
|
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
|
A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R/740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .