Ultrahangvezérelt infratemporális szfenopalatinus ganglion szupravoltos versus standard voltos pulzáló rádiófrekvencia krónikus refrakter migrén fájdalomcsillapításában.
2026. június 13. frissítette: Mina Maher, Minia University
Ultrahangvezérelt szfenopalatin ganglion szuprafeszültségű versus szabványos feszültségű impulzusos rádiófrekvencia fájdalomcsillapításra krónikus refrakter migrénben. Randomizált kettős vak vizsgálat
- PRF végrehajtása a sphenopalatini ganglion szintjén ultrahang-vezérlés alatt.
- Standard feszültségű PRF paraméterek: 45 V, 5 Hz frekvencia, 5 ms impulzusszélesség, 360 másodperc időtartam, elektróda hőmérséklete ≤42°C.
- Supravoltage PRF paraméterek: Magasabb feszültség, mint a standard (pl. 60-70 V), ugyanolyan frekvenciával, impulzusszélességgel és időtartammal, a hőmérséklet ≤42°C-on tartásával az idegkárosodás elkerülése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 61511
- Toborzás
- Minia University
-
Kapcsolatba lépni:
- mina raouf
- Telefonszám: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
-
Minya, Egyiptom, 61511
- Toborzás
- Minia university raouf
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 01015752424
-
Kapcsolatba lépni:
- Minia university raouf
- Telefonszám: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus migrén diagnózis a Nemzetközi Fejfájás-osztályozási kritériumok szerint (≥15 fejfájás nap/hónap >3 hónapig, beleértve ≥8 migrén napot/hónap) dokumentálva egy 4 hetes prospektív alapvonal fejfájás napló kitöltésével, amely közvetlenül a randomizálás előtt történik
- Legalább 2 osztályú migrén megelőző gyógyszeres kezelés (pl. béta-blokkolók, antiepileptikumok, antidepresszánsok...) sikertelensége klinikailag jelentős válasz elérésében (≥50%-os csökkenés a havi migrén napok számában), szabványos terápiás dózisokon (Béta-blokkolók (pl. propranolol ≥160 mg/nap, metoprolol ≥100 mg/nap), Antiepileptikumok (pl. topiramát ≥100 mg/nap, valproát ≥500 mg/nap), Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin ≥50 mg/nap), SNRI-k (pl. venlafaxin ≥150 mg/nap) legalább 8 hétig, vagy ≥12 hét CGRP esetén).
- Stabil migrén megelőző terápia legalább 4 héttel a beiratkozás előtt.
- MIDAS pontszám ≥11, ami közepes vagy súlyos fogyatékosságot jelez.
- Képesség és hajlandóság a fejfájás napló napi vezetésére a vizsgálati időszak alatt.
- Képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására. Pozitív válasz (≥50%-os fájdalomcsökkenés 30-60 percen belül) a diagnosztikus INFRATEMPORALIS sphenopalatinus ganglion blokádra 2% lidokain (2 mL) infrazygomaticus megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszer túlhasználásos fejfájás ICHD-3 szerint: Egyszerű fájdalomcsillapítók (acetaminofen, NSAID-k, nem-opioid fájdalomcsillapítók) használata ≥15 napon/hónapban >3 hónapig, VAGY Triptánok, ergot származékok, opioidok vagy kombinált fájdalomcsillapítók használata ≥10 napon/hónapban >3 hónapig.
- Bármely másodlagos fejfájás zavar (klaszter fejfájás, hemiplegiás migrén, agytörzsi aurás migrén (különálló patofiziológia); krónikus feszültség típusú fejfájás >10 nap/hónapban.
- Bármely korábbi SPG blokád, PRF, radiofrekvenciás termokoaguláció, kémiai neurolysis vagy neurostimuláció az SPG/trigeminális rendszerben 6 hónapon belül.
- Nem volt korábbi occipitalis vagy supra-orbitalis ideg radiofrekvenciás kezelése, kryoterápiája vagy kémiai neurolysise 3 hónapon belül
- Botulinum toxin (Botox) használata 3 hónapon belül vagy CGRP monoklonális antitestek használata 3 hónappal a beiratkozás előtt.
- Aktív pszichózis, bipoláris zavar (jelenlegi mániás/depressziós epizód), súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal, demencia vagy szerhasználati zavar (DSM-5 kritériumok) 12 hónapon belül; PHQ-9 ≥20 vagy kognitív károsodás, amely befolyásolja a jelentés megbízhatóságát.
- Szívritmus-szabályozó, ICD, neurostimulátor vagy cochleáris implantátum; vagy ECT.
- Krónikus kontrollálatlan hypertonia; stroke előzmény, intracraniális aneurizma vagy magas kardiovaszkuláris esemény kockázat.
- Terhesség vagy szoptatás, hormonális fogamzásgátló terápia megkezdése, megszakítása vagy módosítása 3 hónappal a beiratkozás előtt.
Koagulopátia (trombociták <100 000 vagy INR >1,5) vagy folyamatos antikoaguláció, amely nem biztonságosan szüneteltethető.
-Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard csoport
• Standard voltage PRF paraméterek: 45 V, 5 Hz frekvencia, 5 ms impulzusszélesség, 360 másodperc időtartam, elektróda hőmérséklet ≤42°C.
|
• Standard feszültségű PRF paraméterek: 45 V, 5 Hz frekvencia, 5 ms impulzusszélesség, 360 másodperc időtartam, elektróda hőmérséklete ≤42°C.
|
|
Aktív összehasonlító: Suprafeszültség csoport
• Supravoltage PRF paraméterek: Magasabb feszültség, mint a szabványos (pl. 60–70 V), ugyanolyan frekvenciával, impulzusszélességgel és időtartammal, a hőmérséklet ≤42°C-on tartásával az idegkárosodás elkerülése érdekében.
|
• Supravoltage PRF paraméterek: A szabványosnál magasabb feszültség (pl. 60-70 V), ugyanolyan frekvenciával, impulzusszélességgel és időtartammal, a hőmérséklet ≤42°C-on tartásával idegkárosodás elkerülése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Időkeret: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
|
VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljáráshoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: AKÁR 6 hónap
|
Helyi: vérzés, hematóma, fertőzés Neurológiai: arczsibbadás, diszthezia, neuralgia Autonóm: könnyezés, orrdugulás Auditív: tinnitus Súlyos mellékhatások: koponyasérülés, érkárosodás |
AKÁR 6 hónap
|
|
A HAVI JELENTÉSBE BEKERÜLT AKUT GYÓGYSZERHASZNÁLATI NAPOK SZÁMA
Időkeret: 1,2,3,4,5,6 HÓNAP
|
Gyógyszerhasználati napnak tekintették minden olyan napot, amikor legalább egy adag akut migréngyógyszert szedtek, függetlenül az adagok számától.
|
1,2,3,4,5,6 HÓNAP
|
|
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Időkeret: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
|
A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R/740
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .