만성 난치성 편두통 통증 완화를 위한 초음파 유도 하악 신경절 상전압 대 표준 전압 펄스 고주파 치료
2026년 3월 25일 업데이트: Mina Maher, Minia University
만성 난치성 편두통 통증 완화를 위한 초음파 유도 스페노팔라틴 신경절 초과전압 대 표준전압 펄스 고주파. 무작위 이중 맹검 연구
- 초음파 유도 하에 접형구개신경절 수준에서 수행된 PRF.
- 표준 전압 PRF 매개변수: 45 V, 5 Hz 주파수, 5 ms 펄스 폭, 360초 지속 시간, 전극 온도 ≤42°C.
- 고전압 PRF 매개변수: 표준보다 높은 전압(예: 60-70 V), 동일한 주파수, 펄스 폭 및 지속 시간, 신경 손상을 피하기 위해 온도 ≤42°C 유지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
국제 두통 질환 분류 기준에 따른 만성 편두통 진단(무작위 배정 직전 4주간의 전향적 기초 두통 일지를 작성하여 기록됨, 월 15일 이상의 두통 일수 및 월 8일 이상의 편두통 일수를 포함하여 3개월 이상 지속)
- 임상적으로 의미 있는 반응(월간 편두통 일수 감소율 50% 이상으로 정의)을 얻기 위해 2가지 이상의 예방적 약물 치료(예: 베타 차단제, 항경련제, 항우울제 등)의 실패. 표준 치료 용량(베타 차단제: 프로프라놀롤 160 mg/일 이상, 메토프롤롤 100 mg/일 이상; 항경련제: 토피라메이트 100 mg/일 이상, 발프로에이트 500 mg/일 이상; 삼환계 항우울제: 아미트립틸린 50 mg/일 이상; SNRI: 벤라팍신 150 mg/일 이상)으로 최소 8주간(또는 CGRP의 경우 12주 이상) 투여.
- 등록 전 최소 4주간 안정적인 예방적 편두통 치료 유지.
- 중등도에서 중증 장애를 나타내는 MIDAS 점수 11점 이상.
- 연구 기간 동안 매일 두통 일지를 유지할 수 있는 능력과 의지.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 2% 리도카인(2 mL)을 사용한 하악와 접근법으로 시행한 진단적 측두하 관상신경절 차단에 대한 양성 반응(30-60분 내 통증 감소 50% 이상).
배제 기준:
- ICHD-3 기준에 따른 약물 과용 두통: 단순 진통제(아세트아미노펜, NSAID, 비아편제 진통제)를 월 15일 이상 3개월 이상 사용하거나, 트립탄, 에르고트 유도체, 아편제, 또는 복합 진통제를 월 10일 이상 3개월 이상 사용한 경우.
- 이차성 두통 질환(군발 두통, 편마비 편두통, 뇌간 전조를 동반한 편두통(뚜렷한 병리생리학적 특징); 만성 긴장형 두통 월 10일 이상).
- 6개월 이내에 측두하 관상신경절 차단, PRF, 고주파 열응고, 화학적 신경용해, 또는 측두하 관상신경절/삼차신경계 신경자극술을 시행한 과거력.
- 3개월 이내에 후두신경 또는 안와상신경 고주파, 냉동요법, 또는 화학적 신경용해를 시행한 과거력 없음.
- 등록 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소(보톡스) 또는 CGRP 단일클론항체 사용.
- 12개월 이내의 활동성 정신병, 양극성 장애(현재 조증/우울증 에피소드), 자살 사고를 동반한 중증 우울증, 치매, 또는 물질 사용 장애(DSM-5 기준); PHQ-9 점수 20점 이상 또는 보고 신뢰성에 영향을 미치는 인지 장애.
- 심장 박동기, ICD, 신경자극기, 또는 인공와우 이식; 또는 전기경련요법.
- 만성 조절되지 않은 고혈압; 뇌졸중, 두개내 동맥류, 또는 심혈관 사건 고위험군 과거력.
- 임신 또는 수유, 등록 전 3개월 이내에 호르몬 피임 요법의 시작, 중단, 또는 변경.
응고장애(혈소판 수 <100,000 또는 INR >1.5) 또는 안전하게 중단할 수 없는 지속적인 항응고 치료.
-환자 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 그룹
• 표준 전압 PRF 매개변수: 45V, 5Hz 주파수, 5ms 펄스 폭, 360초 지속 시간, 전극 온도 ≤42°C.
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• 표준 전압 PRF 매개변수: 45 V, 5 Hz 주파수, 5 ms 펄스 폭, 360초 지속 시간, 전극 온도 ≤42°C.
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활성 비교기: Supravoltage 그룹
• Supravoltage PRF 매개변수: 표준보다 높은 전압(예: 60-70V)을 사용하며, 동일한 주파수, 펄스 폭 및 지속 시간을 유지하고, 신경 손상을 피하기 위해 온도를 42°C 이하로 유지합니다.
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• 초고전압 PRF 매개변수: 표준보다 높은 전압(예: 60-70V)을 사용하며, 동일한 주파수, 펄스 폭 및 지속 시간을 유지하고, 신경 손상을 피하기 위해 온도를 42°C 이하로 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 MMD는 4주간의 전향적 두통 일지를 사용하여 결정되며, 기준선 대비 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 인터벤션 후 3개월
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하루가 편두통 날로 간주되는 조건은 다음과 같습니다:<\/p> 두통이 4시간 이상 지속되거나<\/p> 더 짧은 시간 동안 지속되지만 편두통 특이적 약물(예: 트립탄)로 치료된 경우<\/p> |
인터벤션 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수의 평균 변화
기간: 1주, 1,3,6개월
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VAS 1-3 경미한 통증 4-5= 중등도 >6 심한 통증
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1주, 1,3,6개월
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개입 전 VAS 점수 대비 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 1주, 1개월, 3,6개월 중재 후
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VAS 1-3 경미한 통증 4-5= 중등도 >6 심한 통증
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1주, 1개월, 3,6개월 중재 후
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MIDAS 점수
기간: 베이스라인, 3개월(주요 의미 있는 비교) 및 6개월
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장애 수준 점수 0-5 최소 6-10 경미 11-20 중등도 ≥21 심각한 장애 |
베이스라인, 3개월(주요 의미 있는 비교) 및 6개월
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시술 관련 합병증
기간: 최대 6개월
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국소적: 출혈, 혈종, 감염 신경학적: 얼굴 마비, 감각 이상, 신경통 자율신경계: 눈물 분비, 비충혈 청각: 이명 심각한 이상반응: 두개내 손상, 혈관 손상 |
최대 6개월
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기저선 기준으로 월간 편두통 일수에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율 기저선 MMD는 4주간의 전향적 두통 일기를 사용하여 결정됩니다.
기간: 1, 6개월 개입 후
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다음과 같은 경우 편두통 날짜로 간주됩니다: 두통이 4시간 이상 지속되거나 더 짧지만 편두통 특이적 약물(예: 트립탄)로 치료한 경우 |
1, 6개월 개입 후
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HIT-6 점수
기간: 중재 후 1, 3, 6개월
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≤49 영향 거의 없거나 없음 50-55 약간의 영향 56-59 상당한 영향
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중재 후 1, 3, 6개월
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환자 전체 변화 결과(PGIC)
기간: 3,6개월
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점수 의미
비응답자 = PGIC ≥3 |
3,6개월
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월별 보고된 급성 약물 사용 일수
기간: 1,2,3,4,5,6개월
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약물 사용일은 용량 수와 관계없이 급성 편두통 약물을 최소 1회 복용한 날로 정의되었습니다.
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1,2,3,4,5,6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/740
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 편두통, 두통에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Standarad PRF에 대한 임상 시험
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
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Yuzuncu Yıl University모집하지 않고 적극적으로
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Hams Hamed Abdelrahman완전한