Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supravoltage versus voltage standard de radiofréquence pulsée guidée par ultrasons du ganglion sphénopalatin infratemporal pour le soulagement de la douleur dans la migraine chronique réfractaire.

13 juin 2026 mis à jour par: Mina Maher, Minia University

Étude randomisée en double aveugle comparant la radiofréquence pulsée supravoltage versus voltage standard du ganglion sphénopalatin guidée par échographie pour le soulagement de la douleur dans la migraine chronique réfractaire.

  • PRF réalisée au niveau du ganglion sphénopalatin sous guidage échographique.
  • Paramètres PRF standard : 45 V, fréquence 5 Hz, largeur d'impulsion 5 ms, durée 360 secondes, température de l'électrode ≤42°C.
  • Paramètres PRF supravoltage : Tension plus élevée que la standard (par exemple, 60-70 V), avec même fréquence, largeur d'impulsion et durée, maintenant la température ≤42°C pour éviter les lésions nerveuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61511
        • Recrutement
        • Minia University
        • Contact:
      • Minya, Egypte, 61511
        • Recrutement
        • Minia university raouf
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01015752424
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de migraine chronique selon les critères de la Classification internationale des céphalées (≥15 jours de céphalées/mois pendant >3 mois, dont ≥8 jours de migraine/mois) documenté par la tenue d'un journal prospectif des céphalées sur 4 semaines immédiatement avant la randomisation

    • Échec de ≥2 classes de médicaments préventifs pharmacologiques contre la migraine (par ex., bêta-bloquants, antiépileptiques, antidépresseurs...) pour obtenir une réponse cliniquement significative (définie comme une réduction ≥50 % des jours de migraine mensuels), à des doses thérapeutiques standard (Bêta-bloquants (par ex., propranolol ≥160 mg/jour, métoprolol ≥100 mg/jour, Antiépileptiques (par ex., topiramate ≥100 mg/jour, valproate ≥500 mg/jour, Antidépresseurs tricycliques (par ex., amitriptyline ≥50 mg/jour, IRSN (par ex., venlafaxine ≥150 mg/jour) pendant au moins 8 semaines ou ≥12 semaines dans le cas des anti-CGRP).
    • Traitement préventif de la migraine stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion.
    • Score MIDAS ≥11 indiquant un handicap modéré à sévère.
    • Capacité et volonté de tenir un journal quotidien des céphalées tout au long de la période d'étude.
    • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit. Réponse positive (réduction de la douleur ≥50 % en 30 à 60 minutes) à un bloc diagnostique du ganglion sphénopalatin par voie infratemporale utilisant de la lidocaïne à 2 % (2 mL) par approche infra-zygomatique

Critères d'exclusion :

  • Céphalée par abus médicamenteux selon ICHD-3 : Analgésiques simples (paracétamol, AINS, analgésiques non opioïdes) utilisés ≥15 jours par mois pendant >3 mois, OU Triptans, dérivés de l'ergot, opioïdes, ou analgésiques combinés utilisés ≥10 jours par mois pendant >3 mois.
  • Toute céphalée secondaire (algie vasculaire de la face, migraine hémiplégique, migraine avec aura du tronc cérébral (physiopathologie distincte) ; céphalée de tension chronique >10 jours/mois.
  • Tout bloc du SPG, PRF, thermocoagulation par radiofréquence, neurolyse chimique, ou neurostimulation du système SPG/trigéminal dans les 6 mois précédents.
  • Aucune radiofréquence, cryothérapie ou neurolyse chimique du nerf occipital ou supra-orbitaire dans les 3 mois précédents
  • Utilisation de toxine botulique (Botox) dans les 3 mois ou d'anticorps monoclonaux anti-CGRP dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Psychose active, trouble bipolaire (épisode maniaque/dépressif actuel), dépression sévère avec idées suicidaires, démence, ou trouble lié à l'utilisation de substances (critères DSM-5) dans les 12 mois ; PHQ-9 ≥20 ou déficience cognitive affectant la fiabilité des déclarations.
  • Stimulateur cardiaque, DCI, neurostimulateur ou implant cochléaire ; ou ECT.
  • Hypertension chronique non contrôlée ; antécédent d'AVC, d'anévrisme intracrânien ou risque élevé d'événements cardiovasculaires.
  • Grossesse ou allaitement, initiation, arrêt ou modification d'un traitement contraceptif hormonal dans les 3 mois précédant l'inclusion.

Trouble de la coagulation (plaquettes <100 000 ou INR >1,5) ou anticoagulation en cours ne pouvant être interrompue en toute sécurité.

- Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe standard
• Paramètres PRF de tension standard : 45 V, fréquence de 5 Hz, largeur d'impulsion de 5 ms, durée de 360 secondes, température de l'électrode ≤ 42 °C.
Dispositif: PRF standard
• Paramètres PRF de tension standard : 45 V, fréquence de 5 Hz, largeur d'impulsion de 5 ms, durée de 360 secondes, température de l'électrode ≤ 42 °C.
Comparateur actif: Groupe supravoltage
• Paramètres PRF supravoltage : Tension plus élevée que la norme (par exemple, 60-70 V), avec la même fréquence, la même largeur d'impulsion et la même durée, en maintenant la température ≤42°C pour éviter les lésions nerveuses.
Dispositif: PRF Supravoltage
• Paramètres PRF supravoltage : Tension plus élevée que la norme (par exemple, 60-70 V), avec la même fréquence, largeur d'impulsion et durée, maintenant la température ≤42°C pour éviter les lésions nerveuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Délai: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications liées à la procédure
Délai: JUSQU'À 6 mois

Local : saignement, hématome, infection

Neurologique : engourdissement facial, dysesthésie, névralgie

Autonome : larmoiement, congestion nasale

Auditif : acouphènes

Événements indésirables graves : lésion intracrânienne, lésion vasculaire
JUSQU'À 6 mois
NOMBRE DE JOURS D'UTILISATION DE MÉDICAMENTS AIGUS SIGNALÉS MENSUELLEMENT
Délai: 1,2,3,4,5,6 MOIS
Un jour d'utilisation de médicament était défini comme tout jour où au moins une dose de médicament contre la migraine aiguë était prise, quel que soit le nombre de doses.
1,2,3,4,5,6 MOIS
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Délai: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/740

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner