Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená infratemporální sphenopalatinní gangliová supravoltáž versus standardní voltáž pulzní radiofrekvence pro úlevu od bolesti u chronické refrakterní migrény.

13. června 2026 aktualizováno: Mina Maher, Minia University

Ultrazvukem řízená sphenopalatinová gangliová supravoltáž versus standardní voltáž pulzní radiofrekvence pro úlevu od bolesti u chronické refrakterní migrény. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

  • PRF provedeno na úrovni ganglion sphenopalatinum pod ultrazvukovou navigací.
  • Standardní parametry PRF napětí: 45 V, frekvence 5 Hz, šířka pulzu 5 ms, doba trvání 360 sekund, teplota elektrody ≤42°C.
  • Parametry PRF s vyšším napětím: Vyšší napětí než standardní (např. 60-70 V), se stejnou frekvencí, šířkou pulzu a dobou trvání, při zachování teploty ≤42°C, aby se zabránilo poškození nervu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61511
        • Nábor
        • Minia University
        • Kontakt:
      • Minya, Egypt, 61511
        • Nábor
        • Minia university raouf
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01015752424
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické migrény podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (≥15 dnů s bolestí hlavy/měsíc po dobu >3 měsíců, včetně ≥8 dnů s migrénou/měsíc) dokumentovaná vyplněním 4týdenního prospektivního deníku bolesti hlavy bezprostředně před randomizací

    • Neúspěch ≥2 tříd preventivních farmakologických léků na migrénu (např. betablokátory, antiepileptika, antidepresiva...) při dosažení klinicky významné odpovědi (definováno jako ≥50% snížení měsíčních dnů s migrénou), při standardních terapeutických dávkách (Betablokátory (např. propranolol ≥160 mg/den, metoprolol ≥100 mg/den, Antiepileptika (např. topiramát ≥100 mg/den, valproát ≥500 mg/den, Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin ≥50 mg/den, SNRI (např. venlafaxin ≥150 mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů nebo ≥12 týdnů v případě CGRP).
    • Stabilní preventivní léčba migrény po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.
    • Skóre MIDAS ≥11 indikující střední až těžké postižení.
    • Schopnost a ochota vést denní deník bolesti hlavy po celou dobu studie.
    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Pozitivní odpověď (≥50% snížení bolesti během 30-60 minut) na diagnostickou INFRATEMPORÁLNÍ blokádu sfénopalatinového ganglia pomocí 2% lidokainu (2 mL) infrazygomatickým přístupem

Kritéria pro vyloučení:

  • Bolest hlavy z nadužívání léků podle ICHD-3: Jednoduchá analgetika (acetaminofen, NSAID, neopioidní analgetika) užívaná ≥15 dní měsíčně po dobu >3 měsíců, NEBO Triptany, deriváty ergotu, opioidy nebo kombinovaná analgetika užívaná ≥10 dní měsíčně po dobu >3 měsíců.
  • Jakákoli sekundární porucha bolesti hlavy (cluster headache, hemiplegická migréna, migréna s aurou mozkového kmene (odlišná patofyziologie); chronická tenzní bolest hlavy >10 dní/měsíc.
  • Jakákoli předchozí blokáda SPG, PRF, radiofrekvenční termokoagulace, chemická neurolyza nebo neurostimulace systému SPG/trigeminu během 6 měsíců.
  • Žádná předchozí radiofrekvence, kryoterapie nebo chemická neurolyza okcipitálního nebo supraorbitálního nervu během 3 měsíců
  • Užití botulotoxinu (Botox) během 3 měsíců nebo monoklonálních protilátek proti CGRP během 3 měsíců před zařazením.
  • Aktivní psychóza, bipolární porucha (současná manická/depresivní epizoda), těžká deprese se sebevražednými myšlenkami, demence nebo porucha užívání návykových látek (kritéria DSM-5) během 12 měsíců; PHQ-9 ≥20 nebo kognitivní postižení ovlivňující spolehlivost hlášení.
  • Kardiostimulátor, ICD, neurostimulátor nebo kochleární implantát; nebo ECT.
  • Chronická nekontrolovaná hypertenze; anamnéza cévní mozkové příhody, intrakraniálního aneuryzmatu nebo vysoké riziko kardiovaskulárních příhod.
  • Těhotenství nebo kojení, zahájení, ukončení nebo změna hormonální antikoncepční terapie během 3 měsíců před zařazením.

Koagulopatie (trombocyty <100 000 nebo INR >1,5) nebo probíhající antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit.

-Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní skupina
• Standardní parametry PRF napětí: 45 V, frekvence 5 Hz, šířka pulzu 5 ms, doba trvání 360 sekund, teplota elektrody ≤42°C.
Přístroj: Standarad PRF
• Standardní parametry PRF napětí: 45 V, frekvence 5 Hz, šířka pulzu 5 ms, doba trvání 360 sekund, teplota elektrody ≤42°C.
Aktivní komparátor: Supravoltážní skupina
• Supravoltážní parametry PRF: Vyšší napětí než standardní (např. 60–70 V) při stejné frekvenci, šířce pulzu a trvání, s udržováním teploty ≤42 °C, aby se předešlo poškození nervů.
Přístroj: Supravoltage PRF
• Parametry supravoltážního PRF: Vyšší napětí než standardní (např. 60–70 V) se stejnou frekvencí, délkou pulzu a dobou trvání, při zachování teploty ≤42 °C, aby nedošlo k poškození nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Časové okno: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace související s postupem
Časové okno: AŽ 6 měsíců

Lokální: krvácení, hematom, infekce

Neurologické: necitlivost obličeje, dysestezie, neuralgie

Autonomní: slzení, nosní kongesce

Sluchové: tinnitus

Závažné nežádoucí účinky: nitrolební poranění, cévní poranění
AŽ 6 měsíců
POČET DNÍ UŽÍVÁNÍ AKUTNÍCH LÉKŮ HLÁŠENÝCH MĚSÍČNĚ
Časové okno: 1,2,3,4,5,6 MĚSÍCŮ
Dnem užití léku byl definován jakýkoli den, kdy byla užita alespoň jedna dávka akutního léku proti migréně, bez ohledu na počet dávek.
1,2,3,4,5,6 MĚSÍCŮ
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/740

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standarad PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit