Ultrazvukem řízená infratemporální sphenopalatinní gangliová supravoltáž versus standardní voltáž pulzní radiofrekvence pro úlevu od bolesti u chronické refrakterní migrény.

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza chronické migrény podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (≥15 dnů s bolestí hlavy/měsíc po dobu >3 měsíců, včetně ≥8 dnů s migrénou/měsíc) dokumentovaná vyplněním 4týdenního prospektivního deníku bolesti hlavy bezprostředně před randomizací

  • Neúspěch ≥2 tříd preventivních farmakologických léků na migrénu (např. betablokátory, antiepileptika, antidepresiva...) při dosažení klinicky významné odpovědi (definováno jako ≥50% snížení měsíčních dnů s migrénou), při standardních terapeutických dávkách (Betablokátory (např. propranolol ≥160 mg/den, metoprolol ≥100 mg/den, Antiepileptika (např. topiramát ≥100 mg/den, valproát ≥500 mg/den, Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin ≥50 mg/den, SNRI (např. venlafaxin ≥150 mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů nebo ≥12 týdnů v případě CGRP).
  • Stabilní preventivní léčba migrény po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.
  • Skóre MIDAS ≥11 indikující střední až těžké postižení.
  • Schopnost a ochota vést denní deník bolesti hlavy po celou dobu studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Pozitivní odpověď (≥50% snížení bolesti během 30-60 minut) na diagnostickou INFRATEMPORÁLNÍ blokádu sfénopalatinového ganglia pomocí 2% lidokainu (2 mL) infrazygomatickým přístupem

Kritéria pro vyloučení:

• Bolest hlavy z nadužívání léků podle ICHD-3: Jednoduchá analgetika (acetaminofen, NSAID, neopioidní analgetika) užívaná ≥15 dní měsíčně po dobu >3 měsíců, NEBO Triptany, deriváty ergotu, opioidy nebo kombinovaná analgetika užívaná ≥10 dní měsíčně po dobu >3 měsíců.
• Jakákoli sekundární porucha bolesti hlavy (cluster headache, hemiplegická migréna, migréna s aurou mozkového kmene (odlišná patofyziologie); chronická tenzní bolest hlavy >10 dní/měsíc.
• Jakákoli předchozí blokáda SPG, PRF, radiofrekvenční termokoagulace, chemická neurolyza nebo neurostimulace systému SPG/trigeminu během 6 měsíců.
• Žádná předchozí radiofrekvence, kryoterapie nebo chemická neurolyza okcipitálního nebo supraorbitálního nervu během 3 měsíců
• Užití botulotoxinu (Botox) během 3 měsíců nebo monoklonálních protilátek proti CGRP během 3 měsíců před zařazením.
• Aktivní psychóza, bipolární porucha (současná manická/depresivní epizoda), těžká deprese se sebevražednými myšlenkami, demence nebo porucha užívání návykových látek (kritéria DSM-5) během 12 měsíců; PHQ-9 ≥20 nebo kognitivní postižení ovlivňující spolehlivost hlášení.
• Kardiostimulátor, ICD, neurostimulátor nebo kochleární implantát; nebo ECT.
• Chronická nekontrolovaná hypertenze; anamnéza cévní mozkové příhody, intrakraniálního aneuryzmatu nebo vysoké riziko kardiovaskulárních příhod.
• Těhotenství nebo kojení, zahájení, ukončení nebo změna hormonální antikoncepční terapie během 3 měsíců před zařazením.

Koagulopatie (trombocyty <100 000 nebo INR >1,5) nebo probíhající antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit.

-Odmítnutí pacienta.