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Ultrasound Guided Infratemporal Sphenopalatine Ganglion Supravoltage Versus Standard Voltage Pulsed Radiofrequency for Pain Alleviation in Chronic Refractory Migraine.

13 giugno 2026 aggiornato da: Mina Maher, Minia University

Stimolazione a Radiofrequenza Pulsata del Ganglio Sfenopalatino con Guida Ecografica: Confronto tra Sovravoltaggio e Voltaggio Standard per il Controllo del Dolore nell'Emicrania Cronica Refrattaria. Studio Randomizzato in Doppio Cieco

  • PRF eseguita a livello del ganglio sfenopalatino sotto guida ecografica.
  • Parametri PRF a tensione standard: 45 V, frequenza 5 Hz, larghezza dell'impulso 5 ms, durata 360 secondi, temperatura dell'elettrodo ≤42°C.
  • Parametri PRF a tensione elevata: Tensione superiore allo standard (es. 60-70 V), con stessa frequenza, larghezza dell'impulso e durata, mantenendo la temperatura ≤42°C per evitare danni nervosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61511
        • Reclutamento
        • Minia University
        • Contatto:
      • Minya, Egitto, 61511
        • Reclutamento
        • Minia university raouf
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 01015752424
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (≥15 giorni di cefalea/mese per >3 mesi, inclusi ≥8 giorni di emicrania/mese) documentata dal completamento di un diario delle cefalee prospettico di 4 settimane immediatamente precedente la randomizzazione

    • Fallimento di ≥2 classi di farmaci preventivi per l'emicrania (ad esempio, beta-bloccanti, antiepilettici, antidepressivi...) per ottenere una risposta clinicamente significativa (definita come riduzione ≥50% dei giorni di emicrania mensili), a dosi terapeutiche standard (Beta-bloccanti (ad esempio, propranololo ≥160 mg/giorno, metoprololo ≥100 mg/giorno), Antiepilettici (ad esempio, topiramato ≥100 mg/giorno, valproato ≥500 mg/giorno), Antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina ≥50 mg/giorno), SNRI (ad esempio, venlafaxina ≥150 mg/giorno)) per almeno 8 settimane o ≥12 settimane nel caso del CGRP).
    • Terapia preventiva per l'emicrania stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
    • Punteggio MIDAS ≥11 che indica disabilità da moderata a grave.
    • Capacità e volontà di mantenere un diario giornaliero delle cefalee per tutto il periodo dello studio.
    • Capacità di fornire consenso informato scritto. Risposta positiva (riduzione del dolore ≥50% entro 30-60 minuti) al blocco diagnostico del ganglio sfenopalatino INFRATEMPORALE utilizzando lidocaina al 2% (2 mL) con approccio infra-zigomatico

Criteri di esclusione:

  • Cefalea da uso eccessivo di farmaci secondo ICHD-3: analgesici semplici (acetaminofene, FANS, analgesici non oppioidi) utilizzati per ≥15 giorni al mese per >3 mesi, OPPURE triptani, derivati dell'ergot, oppioidi o analgesici combinati utilizzati per ≥10 giorni al mese per >3 mesi.
  • Qualsiasi disturbo cefalalgico secondario (cefalea a grappolo, emicrania emiplegica, emicrania con aura del tronco cerebrale (distinta fisiopatologia); cefalea di tipo tensivo cronica >10 giorni/mese.
  • Qualsiasi precedente blocco del SPG, PRF, termocoagulazione a radiofrequenza, neurolesione chimica o neurostimolazione del sistema SPG/trigemino entro 6 mesi.
  • Nessuna precedente radiofrequenza, crioterapia o neurolesione chimica dei nervi occipitale o sopraorbitario entro 3 mesi
  • Uso di tossina botulinica (Botox) entro 3 mesi o anticorpi monoclonali CGRP entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Psicosi attiva, disturbo bipolare (attuale episodio maniacale/depressivo), depressione grave con ideazione suicidaria, demenza o disturbo da uso di sostanze (criteri DSM-5) entro 12 mesi; PHQ-9 ≥20 o deterioramento cognitivo che influisce sull'affidabilità della segnalazione.
  • Pacemaker cardiaco, ICD, neurostimolatore o impianto cocleare; o ECT.
  • Ipertensione cronica non controllata; storia di ictus, aneurisma intracranico o alto rischio di eventi cardiovascolari.
  • Gravidanza o allattamento, inizio, interruzione o modifica della terapia contraccettiva ormonale entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Coagulopatia (piastrine <100.000 o INR >1,5) o anticoagulazione in corso non sospendibile in sicurezza.

-Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo standard
• Parametri PRF a tensione standard: 45 V, frequenza 5 Hz, larghezza di impulso 5 ms, durata 360 secondi, temperatura dell'elettrodo ≤42°C.
Dispositivo: PRF Standard
• Parametri standard di PRF per la tensione: 45 V, frequenza 5 Hz, larghezza dell'impulso 5 ms, durata 360 secondi, temperatura dell'elettrodo ≤42°C.
Comparatore attivo: Gruppo supravoltaggio
• Parametri PRF a sovratensione: Tensione più elevata rispetto allo standard (ad esempio, 60-70 V), con stessa frequenza, larghezza dell'impulso e durata, mantenendo la temperatura ≤42°C per evitare danni ai nervi.
Dispositivo: Supravoltage PRF
• Parametri PRF a sovratensione: Tensione superiore rispetto allo standard (es. 60-70 V), con stessa frequenza, larghezza dell'impulso e durata, mantenendo la temperatura ≤42°C per evitare danni ai nervi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: FINOA 6 mesi

Locali: sanguinamento, ematoma, infezione

Neurologici: intorpidimento facciale, disestesia, nevralgia

Autonomici: lacrimazione, congestione nasale

Uditivi: acufene

Eventi avversi gravi: lesione intracranica, lesione vascolare
FINOA 6 mesi
NUMERO DI GIORNI DI UTILIZZO DI FARMACI ACUTI SEGNALATI MENSILMENTE
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6 MESI
Un giorno di utilizzo del farmaco è stato definito come qualsiasi giorno in cui è stata assunta almeno una dose di farmaco per l'emicrania acuta, indipendentemente dal numero di dosi.
1,2,3,4,5,6 MESI
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/740

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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