Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt infratemporal sphenopalatin ganglion supravoltage versus standardvoltage pulseret radiofrekvens for smertelettelse ved kronisk refraktær migræne.

31. maj 2026 opdateret af: Mina Maher, Minia University

Ultralydsvejledt supravoltage af sphenopalatin ganglion versus standardvoltage pulserende radiofrekvens til smertelindring ved kronisk refraktær migræne. Randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

  • PRF udført på niveauet af ganglion sphenopalatinum under ultralydsvejledning.
  • Standard spændings-PRF-parametre: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunders varighed, elektrodetemperatur ≤42°C.
  • Supravoltage PRF-parametre: Højere spænding end standard (f.eks. 60-70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighed, mens temperaturen holdes ≤42°C for at undgå nerveskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61511
        • Rekruttering
        • Minia University
        • Kontakt:
      • Minya, Egypten, 61511
        • Rekruttering
        • Minia university raouf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01015752424
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders kriterier (≥15 hovedpinedage/måned i >3 måneder, herunder ≥8 migrænedage/måned) dokumenteret ved udfyldelse af 4-ugers prospektivt baseline hovedpinedagbog umiddelbart før randomisering

    • Fejl af ≥2 klasser af forebyggende farmakologiske migrænelægemidler (f.eks. betablokkere, antiepileptika, antidepressiva...) til at opnå klinisk meningsfuld respons (defineret som ≥50% reduktion i månedlige migrænedage), ved standard terapeutiske doser (Betablokkere (f.eks. propranolol ≥160 mg/dag, metoprolol ≥100 mg/dag, Antiepileptika (f.eks. topiramat ≥100 mg/dag, valproat ≥500 mg/dag, Tricykiske antidepressiva (f.eks. amitriptylin ≥50 mg/dag, SNRIs (f.eks. venlafaxin ≥150 mg/dag) i mindst 8 uger eller ≥12 uger i tilfælde af CGRP).
    • Stabil forebyggende migræneterapi i mindst 4 uger før inddeling.
    • MIDAS score ≥11 indikerende moderat til svær handicap.
    • Evne og villighed til at føre en daglig hovedpinedagbog gennem hele undersøgelsesperioden.
    • Evne til at give skriftligt informeret samtykke. Positiv respons (≥50% smertenedsættelse inden for 30-60 minutter) til diagnostisk INFRATEMPORAL sphenopalatine ganglionblokade ved brug af 2% lidocain (2 mL) infrazygomatisk tilgang

Eksklusionskriterier:

  • Medikamentoverforbrugshovedpine per ICHD-3: Enkle analgetika (acetaminophen, NSAID'er, ikke-opioide smertestillende) brugt på ≥15 dage per måned i >3 måneder, ELLER Triptaner, ergotderivater, opioider eller kombinationsanalgetika brugt på ≥10 dage per måned i >3 måneder.
  • Enhver sekundær hovedpinetilstand (clusterhovedpine, hemiplegisk migræne, migræne med hjernestammeaura (distinkt patofysiologi); kronisk spændingshovedpine >10 dage/måned.
  • Enhver tidligere SPG-blokade, PRF, radiofrekvens termokoagulation, kemisk neurolyse eller neurostimulation af SPG/trigeminus systemet inden for 6 måneder.
  • Ingen tidligere occipital eller supraorbital nerve radiofrekvens, kryoterapi eller kemisk neurolyse inden for 3 måneder
  • Brug af botulinumtoksin (Botox) inden for 3 måneder eller CGRP monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før inddeling.
  • Aktiv psykose, bipolar lidelse (nuværende manisk/depressiv episode), svær depression med selvmordstanker, demens eller stofmisbrug (DSM-5 kriterier) inden for 12 måneder; PHQ-9 ≥20 eller kognitiv svækkelse, der påvirker rapporteringspålidelighed.
  • Cardiac pacemaker, ICD, neurostimulator eller cochleaimplantat; eller ECT.
  • Kronisk ukontrolleret hypertension; historie for slagtilfælde, intrakranielt aneurisme eller høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
  • Graviditet eller amning, påbegyndelse, ophør eller ændring af hormonel præventionsbehandling inden for 3 måneder før inddeling.

Koagulopati (trombocytter <100.000 eller INR >1,5) eller igangværende antikoagulation, der ikke sikkert kan udsættes.

-Patientafvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standarad gruppe
• Standard PRF-spændingsparametre: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunders varighed, elektrodetemperatur ≤42°C.
Enhed: Standard PRF
• Standard spændings-PRF-parametre: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunders varighed, elektrodetemperatur ≤42°C.
Aktiv komparator: Supravoltage-gruppe
• Supravoltage PRF-parametre: Højere spænding end standard (f.eks. 60-70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighed, mens temperaturen opretholdes ≤42°C for at undgå nerveskade.
Enhed: Supravoltage PRF
• Supravoltage PRF-parametre: Højere spænding end standard (f.eks. 60-70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighed, mens temperaturen opretholdes ≤42°C for at undgå nerveskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥50 % i antallet af månedlige migrænedage fra baseline. Baseline MMD bestemmes ved hjælp af en 4-ugers prospektiv hovedpinedagbog før.
Tidsramme: 3 MÅNEDER EFTER INTERVENTION

En dag tælles som en migrænedag, hvis:

Hovedpinen varer ≥4 timer ELLER

Kortere, men behandlet med migrænespecifik medicin (f.eks. triptan)
3 MÅNEDER EFTER INTERVENTION

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af befolkningen med ≥50 % reduktion i VAS-score fra før intervention værdier
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3,6 måneder EFTER INTERVENTION
VAS 1-3 MILDSMERTER 4-5= MODERAT >6 ALVORLIGE SMERTER
1 uge, 1 måned, 3,6 måneder EFTER INTERVENTION
procedurelignende komplikationer
Tidsramme: OP TIL 6 måneder

Lokal: blødning, hæmatom, infektion

Neurologisk: ansigtsfølelsesløshed, dysæstesi, neuralgi

Autonom: tåreflod, næsetilstopning

Auditiv: tinnitus

Alvorlige bivirkninger: intrakraniel skade, vaskulær skade
OP TIL 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår ≥50 % reduktion i månedlige migrænedage fra baseline. Baseline MMD bestemmes ved hjælp af en 4-ugers prospektiv hovedpinedagbog
Tidsramme: 1, 6 MÅNEDER EFTER INTERVENTION

En dag tælles som en migrænedag, hvis:

Hovedpinen varer ≥4 timer ELLER

Kortere, men behandlet med migrænespecifik medicin (f.eks. triptan)
1, 6 MÅNEDER EFTER INTERVENTION
ANTAL DAGE MED AKUT MEDIKAMENTBRUG RAPPORTERET MÅNEDLIGT
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 MÅNEDER
En medicinanvendelsesdag blev defineret som enhver dag, hvor mindst én dosis akut migrænemedicin blev indtaget, uanset antallet af doser.
1,2,3,4,5,6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/740

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med Standard PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner