Ultraääniohjattu infratemporaalisen sfeno-palatiinisen gangliionin suprajännite versus standardijännite pulssiradiofrekvenssi kivun lievittämiseksi kroonisessa refraktaarisessa migreenissä.
lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mina Maher, Minia University
Ultraääniohjattu sphenopalatiinisen ganglion supravoltti vs. standardivoltti pulsatoiva radiofrekvenssi kivun lievittämiseksi kroonisessa refraktorisessa migreenissä. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus
- PRF suoritettiin sphenopalatiinisen ganglionin tasolla ultraääniohjauksessa.
- Standardijännitteen PRF-parametrit: 45 V, 5 Hz taajuus, 5 ms pulssileveys, 360 sekuntia kesto, elektrodin lämpötila ≤42°C.
- Suprajännitteen PRF-parametrit: Korkeampi jännite kuin standardissa (esim. 60–70 V), samalla taajuudella, pulssileveydellä ja kestolla, säilyttäen lämpötilan ≤42°C hermovaurioiden välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61511
- Rekrytointi
- Minia University
-
Ottaa yhteyttä:
- mina raouf
- Puhelinnumero: 01015752424
- Sähköposti: drmina2015@gmail.com
-
Minya, Egypti, 61511
- Rekrytointi
- Minia university raouf
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 01015752424
-
Ottaa yhteyttä:
- Minia university raouf
- Puhelinnumero: 01015752424
- Sähköposti: drmina2015@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi kroonisesta migreenistä kansainvälisten päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) kriteerien mukaisesti (≥15 päänsärkypäivää/kuukausi yli 3 kuukauden ajan, joista ≥8 migreenipäivää/kuukausi), joka on dokumentoitu täyttämällä 4 viikon ennakoiva perustason päänsärkypäiväkirja välittömästi ennen satunnaistamista
- Epäonnistuminen ≥2 luokan ennaltaehkäisevien farmakologisten migreenilääkkeiden (esim. beetasalpaajat, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet...) käytössä saavuttaakseen kliinisesti merkityksellisen vastauksen (määriteltynä ≥50 %:n vähenemänä kuukausittaisissa migreenipäivissä) vakioteerapeuttisilla annoksilla (Beetasalpaajat (esim. propranololi ≥160 mg/päivä, metoprololi ≥100 mg/päivä), Epilepsialääkkeet (esim. topiramaattti ≥100 mg/päivä, valproaatti ≥500 mg/päivä), Kolmisykliiset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ≥50 mg/päivä), SNRI-lääkkeet (esim. venlafaksiini ≥150 mg/päivä)) vähintään 8 viikon ajan tai ≥12 viikon ajan CGRP-lääkkeiden tapauksessa.
- Vakaa ennaltaehkäisevä migreeniterapia vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröitymistä.
- MIDAS-pisteet ≥11 osoittavat kohtalaista tai vakavaa toimintakyvyn heikentymistä.
- Kyky ja halukkuus ylläpitää päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa koko tutkimusjakson ajan.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Positiivinen vastaus (≥50 %:n kivun vähenemä 30–60 minuutissa) diagnostiseen INFRATEMPORAALISEEN sphenopalatiinisen ganglioblokkaukseen käyttäen 2 % lidokaiinia (2 ml) infrazygomaattista lähestymistapaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeaineiden ylikäyttöön liittyvä päänsärky ICHD-3:n mukaisesti: Yksinkertaisia kipulääkkeitä (asetaminofeni, NSAID-lääkkeet, ei-opioidiset kipulääkkeet) käytetty ≥15 päivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan, TAI Tripitaaneja, ergot-johdannaisia, opioideja tai yhdistelmäkipulääkkeitä käytetty ≥10 päivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan.
- Mikä tahansa toissijainen päänsärkyhäiriö (ryhmäpäänsärky, hemipleginen migreeni, migreeni aivorungon auralla (erillinen patofysiologia); krooninen jännityspäänsärky >10 päivää/kuukausi.
- Mikä tahansa aiempi SPG-blokkaus, PRF, radiofrekvenssi-termokoagulaatio, kemiallinen neurolyysi tai SPG/trigeminaalijärjestelmän neurostimulaatio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei aiempaa occipitaali- tai supraorbitaalihermoradiofrekvenssiä, kryoterapiaa tai kemiallista neurolyysiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiinin (Botox) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai CGRP-monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä.
- Aktiivinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen mania/masennusjakso), vakava masennus itsemurha-ajatuksin, dementia tai päihdehäiriö (DSM-5-kriteerit) viimeisen 12 kuukauden aikana; PHQ-9 ≥20 tai kognitiivinen heikentymä, joka vaikuttaa raportointiluotettavuuteen.
- Sydämentahdistin, ICD, neurostimulaattori tai korvaimplantti; tai ECT.
- Krooninen hallitsematon verenpainetauti; aivohalvaushistoria, aivovaltimoläppä tai korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumiin.
- Raskaus tai imetys, Hormonaalisen ehkäisyhoidon aloittaminen, lopettaminen tai muuttaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä.
Koagulopatia (trombosyytit <100 000 tai INR >1,5) tai käynnissä oleva antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää.
-Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standarad group
• Vakiöjännitteen PRF-parametrit: 45 V, 5 Hz taajuus, 5 ms pulssileveys, 360 sekunnin kesto, elektrodin lämpötila ≤42°C.
|
• Standardijännitteen PRF-parametrit: 45 V, 5 Hz taajuus, 5 ms pulssileveys, 360 sekunnin kesto, elektrodin lämpötila ≤42°C.
|
|
Active Comparator: Suprajänniteryhmä
• Supravoltage PRF-parametrit: Korkeampi jännite kuin standardissa (esim. 60–70 V), samalla taajuudella, pulssileveydellä ja kestolla, ylläpitäen lämpötilaa ≤42 °C hermovaurioiden välttämiseksi.
|
• Supravoltage PRF-parametrit: Korkeampi jännite kuin tavallisessa (esim. 60–70 V), samalla taajuudella, pulssileveydellä ja kestolla, pitäen lämpötila ≤42 °C hermovaurioiden välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Aikaikkuna: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
|
VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ENINTÄÄN 6 kuukautta
|
Paikalliset: vuoto, hematooma, infektio Neurologiset: kasvojen tunnottomuus, dysestesia, neuralgia Autonoomiset: kyynelehtiminen, nenän tukkoisuus Kuulo: tinnitus Vakavat haittavaikutukset: aivovamma, verisuonivamma |
ENINTÄÄN 6 kuukautta
|
|
KUUKAUSITTAIN RAPORTOITU AKUUTTILÄÄKKEIDEN KÄYTÖNPÄIVIEN LUKUMÄÄRÄ
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 KUUKAUTTA
|
Lääkekäyttöpäivä määriteltiin päiväksi, jona otettiin vähintään yksi annos akuuttia migreenilääkitystä, riippumatta annosten määrästä.
|
1,2,3,4,5,6 KUUKAUTTA
|
|
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
|
A day is counted as a migraine day if: Headache lasts ≥4 hours OR Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan) |
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/740
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .