自上而下过程在感觉丧失后神经元重组与恢复中的作用研究：针对耳蜗植入失聪患者的探索性行为与脑电图研究 (REASCENT)
关于自上而下过程在感觉缺失患者神经元重组和恢复中作用的探索性行为与脑电图研究：以人工耳蜗辅助的耳聋患者为对象
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mathieu MARX, Pr
- 电话号码：05 61 77 77 04
- 邮箱：marx.m@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Florine LEGAY
- 电话号码：+33 5 61 77 82 04
- 邮箱：legay.f@chu-toulouse.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
针对人工耳蜗植入患者：
- 成年患者
- 需要首次人工耳蜗植入的深度双侧听力损失
- 正常耳蜗解剖结构（经术前影像学确认）
- 计划完全植入人工耳蜗电极阵列
- 接受研究方案并签署知情同意书
- 加入社会保障或等效计划
针对听力正常的年轻患者：
- 年龄18至40岁的成年患者
- 正常且对称的听力
- 接受研究方案并签署知情同意书
- 加入社会保障计划或等效方案
针对听力正常的老年患者：
- 年龄超过50岁的患者，按性别和年龄（±2岁）与人工耳蜗患者组匹配
- 正常且对称的听力，2kHz时听力阈值<20 dB HL，4kHz时<40 dB HL
- 接受研究方案并签署知情同意书
- 加入社会保障计划或等效方案
针对有经验的人工耳蜗使用者：
- 成年患者
- 单侧人工耳蜗已激活1年或更长时间
- 自由场60 dB下双音节词识别得分达到70%或更高
- 接受研究方案并签署知情同意书
- 加入社会保障计划或等效方案
针对配备助听器的重度听力损失患者：
排除标准：
- 相关神经系统疾病史
- 预后不良的病因，如复发性慢性中耳炎：这些情况因可能影响耳蜗的慢性炎症而导致预后较差
- 深度双侧耳聋持续时间超过5年（预后更差）
- 研究中存在脑电图或其他神经生理学检查的禁忌症（适用于所有组别）
- 人工耳蜗患者组和听力正常老年受试者组经MOCA测试确认存在认知障碍
- 使用可能干扰认知或神经系统测试结果的精神类药物
- 癫痫史或其他重大神经系统疾病
- 妊娠或哺乳期
- 参与其他干预性研究方案或可能影响本项目研究标准的方案
- 处于法定监护之下的人员（监护、托管、监管、机构收容或未来保护委托）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人工耳蜗植入患者群体
该组由患有重度双侧听力损失的成年患者组成，他们是首次单侧人工耳蜗植入的候选者，并符合特定的入选标准。
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脑电图和眼动追踪
认知和行为评估：安静环境下的语音识别测试（MBAA）和噪声环境下的语音识别测试、带有干扰项的言语工作记忆任务、连线测试和蒙特利尔认知评估测试。 生活质量评估：本问卷是一系列关于患者听力能力、体验以及在不同情境下聆听技巧的量表。 对于每个问题，患者必须选择1（完全不）到10（完美）之间的数字来回答。 |
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一组年轻、听力正常的受试者
该对照组由健康的年轻成人受试者（18-40岁）组成，其听力经听力测定确认为正常且对称。
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脑电图和眼动追踪
认知和行为评估：安静环境下的语音识别测试（MBAA）和噪声环境下的语音识别测试、带有干扰项的言语工作记忆任务、连线测试和蒙特利尔认知评估测试。 生活质量评估：本问卷是一系列关于患者听力能力、体验以及在不同情境下聆听技巧的量表。 对于每个问题，患者必须选择1（完全不）到10（完美）之间的数字来回答。 |
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按性别和年龄匹配的正常听力老年受试者组
该对照组由健康老年人（> 50岁）组成，其听力符合年龄标准（纳入标准中定义的阈值）并经听力测定确认。
他们按年龄（+/- 2岁）和性别与人工耳蜗植入患者组进行匹配。
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脑电图和眼动追踪
认知和行为评估：安静环境下的语音识别测试（MBAA）和噪声环境下的语音识别测试、带有干扰项的言语工作记忆任务、连线测试和蒙特利尔认知评估测试。 生活质量评估：本问卷是一系列关于患者听力能力、体验以及在不同情境下聆听技巧的量表。 对于每个问题，患者必须选择1（完全不）到10（完美）之间的数字来回答。 |
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经验丰富的人工耳蜗植入患者群体
该对照组由使用单侧人工耳蜗至少一年且表现出良好听力表现（单词识别率≥70%）的成年患者组成。
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脑电图和眼动追踪
认知和行为评估：安静环境下的语音识别测试（MBAA）和噪声环境下的语音识别测试、带有干扰项的言语工作记忆任务、连线测试和蒙特利尔认知评估测试。 生活质量评估：本问卷是一系列关于患者听力能力、体验以及在不同情境下聆听技巧的量表。 对于每个问题，患者必须选择1（完全不）到10（完美）之间的数字来回答。 |
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配备助听设备的耳聋患者群体
该对照组由患有严重双侧耳聋、并通过最佳适配助听器进行康复的成年患者组成。
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脑电图和眼动追踪
认知和行为评估：安静环境下的语音识别测试（MBAA）和噪声环境下的语音识别测试、带有干扰项的言语工作记忆任务、连线测试和蒙特利尔认知评估测试。 生活质量评估：本问卷是一系列关于患者听力能力、体验以及在不同情境下聆听技巧的量表。 对于每个问题，患者必须选择1（完全不）到10（完美）之间的数字来回答。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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振荡特征演化
大体时间：6个月
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复合标准：通过频率分析、振幅变化以及脑电图（EEG）测量的时间同步性，评估在静默状态下单词识别任务引起的α波振荡调制。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图（α波）特征与眼动追踪
大体时间：6个月
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描述性评估：脑电图（α波）特征与眼动轨迹的演变（复合标准）
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6个月
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语音识别性能
大体时间：6个月
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安静和噪声环境下的语音识别性能（MBAA、准确率、响应时间）：复合标准
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6个月
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α调制与记忆/听觉
大体时间：6个月
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α调制与记忆/听觉表现之间的相关性：描述性评估
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6个月
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视听、视觉与听觉对比
大体时间：6个月
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视听、视觉和听觉模态之间的比较（描述性评估）
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6个月
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SSQ
大体时间：6个月
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此问卷是一套关于患者在不同情境下的听力能力、体验和倾听技巧的量表。
对于每个问题，患者必须选择1（完全不）到10（完美）之间的数字来回答。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathieu MARX, PU-PH、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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