청각 지원형 인공 와우 이식 환자에서의 상향식 처리 과정이 신경 재구성 및 감각 상실 회복에 미치는 역할 연구: 탐색적 행동 및 뇌파 연구 (REASCENT)
청각 상실 환자에서 감각 상실로부터의 신경 재조직 및 회복에서 상향식 과정의 역할 연구: 인공 와우 지원 난청 환자를 대상으로 한 탐색적 행동 및 뇌전도 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathieu MARX, Pr
- 전화번호: 05 61 77 77 04
- 이메일: marx.m@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florine LEGAY
- 전화번호: +33 5 61 77 82 04
- 이메일: legay.f@chu-toulouse.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
인공와우 이식 환자의 경우:
- 성인 환자
- 첫 번째 인공와우 이식이 필요한 양측 귀 심도 청력 손실
- 정상 와우 해부학적 구조(수술 전 영상 검사로 확인)
- 인공와우 전극 어레이 완전 삽입 계획
- 연구 계획서 승낙 및 동의서 서명
- 국민건강보험 또는 이에 상응하는 보험 가입
정상 청력을 가진 젊은 환자의 경우:
- 18세부터 40세까지의 성인 환자
- 정상적이고 대칭적인 청력
- 연구 계획서 승낙 및 동의서 서명
- 국민건강보험 또는 이에 상응하는 보험 가입
정상 청력을 가진 노년 환자의 경우:
- 50세 이상의 환자로, 성별과 연령(±2세)이 인공와우 이식 환자군과 일치
- 정상적이고 대칭적인 청력, 2kHz에서 청력 역치 <20 dB HL, 4kHz에서 <40 dB HL
- 연구 계획서 승낙 및 동의서 서명
- 국민건강보험 또는 이에 상응하는 보험 가입
경험 많은 인공와우 수혜자의 경우:
- 성인 환자
- 단측 인공와우가 1년 이상 활성화됨
- 자유음장 60dB에서 이음절 단어 인식 점수 70% 이상
- 연구 계획서 승낙 및 동의서 서명
- 국민건강보험 또는 이에 상응하는 보험 가입
보청기를 착용한 중증 청각 장애 환자의 경우:
- 성인 환자
- 양측 귀 중증 청력 손실
- 한 개 또는 두 개의 최적 맞춤형 보청기를 통한 재활
- 연구 계획서 승낙 및 동의서 서명
- 국민건강보험 또는 이에 상응하는 건강 보험 가입
제외 기준:
- 관련 신경학적 병력
- 재발성 만성 중이염과 같이 예후가 불량한 원인: 만성 염증이 와우에 영향을 미칠 수 있어 불량한 예후와 관련됨
- 양측 귀 심도 청력 손실 기간 5년 초과(예후 불량)
- 연구 내 뇌파 검사 또는 기타 신경생리학적 검사에 대한 금기증(모든 그룹)
- 인공와우 이식 환자군 및 정상 청력 노년 피험자군의 경우 MOCA 검사로 확인된 인지 장애
- 인지 또는 신경학적 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 약물 사용
- 간질 또는 기타 주요 신경학적 장애 병력
- 임신 또는 수유 중
- 다른 중재적 연구 계획 또는 본 프로젝트에서 연구하는 기준에 영향을 미치는 연구에 참여 중
- 법적 후견 하에 있는 개인(후견, 미성년 후견, 성년 후견, 시설 수용자, 또는 미래 보호 위임장 하에 있는 자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코클리어 임플란트 환자 그룹
이 그룹은 심각한 양측 청력 손실을 가진 성인 환자들로, 첫 번째 일측성 인공 와우 이식 후보자이며 특정 포함 기준을 충족하는 사람들로 구성됩니다.
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뇌파 및 안구 추적
인지 및 행동 평가: 정적 환경에서의 음성 인식 테스트(MBAA)와 소음 환경에서의 음성 인식 테스트, 방해 요소가 있는 언어 작업 기억 과제, Trail Making Test 및 MoCA 테스트. 삶의 질 평가: 이 설문지는 다양한 상황에서 환자의 청각 능력, 경험 및 듣기 기술에 관한 일련의 척도로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 환자는 1(전혀 아님)부터 10(완벽하게) 사이의 숫자를 선택하여 답변해야 합니다. |
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청력이 정상인 젊은 참가자 그룹
이 대조군은 청력 검사를 통해 정상적이고 대칭적인 청력을 확인받은 건강한 젊은 성인 피험자(18-40세)로 구성됩니다.
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뇌파 및 안구 추적
인지 및 행동 평가: 정적 환경에서의 음성 인식 테스트(MBAA)와 소음 환경에서의 음성 인식 테스트, 방해 요소가 있는 언어 작업 기억 과제, Trail Making Test 및 MoCA 테스트. 삶의 질 평가: 이 설문지는 다양한 상황에서 환자의 청각 능력, 경험 및 듣기 기술에 관한 일련의 척도로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 환자는 1(전혀 아님)부터 10(완벽하게) 사이의 숫자를 선택하여 답변해야 합니다. |
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성별과 연령이 일치하는 정상 청력 노인 집단
이 대조군은 청력검사로 확인된 연령에 적합한 청력(포함 기준에 정의된 역치)을 가진 건강한 고령자(> 50세)로 구성됩니다.
그들은 연령(+/- 2년)과 성별로 인공와우 이식 환자군과 일치합니다.
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뇌파 및 안구 추적
인지 및 행동 평가: 정적 환경에서의 음성 인식 테스트(MBAA)와 소음 환경에서의 음성 인식 테스트, 방해 요소가 있는 언어 작업 기억 과제, Trail Making Test 및 MoCA 테스트. 삶의 질 평가: 이 설문지는 다양한 상황에서 환자의 청각 능력, 경험 및 듣기 기술에 관한 일련의 척도로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 환자는 1(전혀 아님)부터 10(완벽하게) 사이의 숫자를 선택하여 답변해야 합니다. |
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경험이 풍부한 인공와우 이식 환자 그룹
이 대조군은 편측 인공와우 이식기를 1년 이상 사용하며 양호한 청력 성능(단어 인식률 ≥70%)을 보이는 성인 환자들로 구성됩니다.
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뇌파 및 안구 추적
인지 및 행동 평가: 정적 환경에서의 음성 인식 테스트(MBAA)와 소음 환경에서의 음성 인식 테스트, 방해 요소가 있는 언어 작업 기억 과제, Trail Making Test 및 MoCA 테스트. 삶의 질 평가: 이 설문지는 다양한 상황에서 환자의 청각 능력, 경험 및 듣기 기술에 관한 일련의 척도로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 환자는 1(전혀 아님)부터 10(완벽하게) 사이의 숫자를 선택하여 답변해야 합니다. |
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청각 보조 장비를 착용한 청각 장애 환자 그룹
이 대조군은 최적으로 맞춰진 보청기로 재활된 심한 양측성 난청 성인 환자들로 구성됩니다.
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뇌파 및 안구 추적
인지 및 행동 평가: 정적 환경에서의 음성 인식 테스트(MBAA)와 소음 환경에서의 음성 인식 테스트, 방해 요소가 있는 언어 작업 기억 과제, Trail Making Test 및 MoCA 테스트. 삶의 질 평가: 이 설문지는 다양한 상황에서 환자의 청각 능력, 경험 및 듣기 기술에 관한 일련의 척도로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 환자는 1(전혀 아님)부터 10(완벽하게) 사이의 숫자를 선택하여 답변해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 특성의 진화
기간: 6개월
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복합 기준: 단어 인식 과제(무음 환경)에 대한 반응으로 측정되는 알파 진동의 조절, 이는 주파수 분석, 진폭 변동 및 EEG를 통한 시간적 동기화를 통해 측정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG (알파) 시그니처 및 시선 추적
기간: 6개월
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설명적 평가: EEG(알파) 신호와 시선 추적 궤적의 변화(복합 기준)
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6개월
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음성 인식 성능
기간: 6개월
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정적 환경 및 소음 환경에서의 음성 인식 성능 (MBAA, 정확도, 응답 시간) : 복합 기준
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6개월
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알파 변조 및 기억/청각
기간: 6개월
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알파 변조와 기억/청각 성능 간의 상관관계 : 기술적 평가
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6개월
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시청각, 시각 및 청각 비교
기간: 6개월
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시청각, 시각 및 청각 양식 간의 비교 (기술적 평가)
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6개월
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SSQ
기간: 6개월
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이 설문지는 환자의 청각 능력, 경험 및 다양한 상황에서의 듣기 기술에 관한 일련의 척도입니다.
각 질문에 대해 환자는 1(전혀 아님)부터 10(완벽함) 사이의 숫자를 선택하여 답변해야 합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신경생리학적 평가에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한