Studie av rollen för top-down-processer i neuronal omorganisation och återhämtning från sensorisk förlust: en explorativ beteende- och elektroencefalografisk studie hos patienter med cochleaimplantat (REASCENT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathieu MARX, Pr
- Telefonnummer: 05 61 77 77 04
- E-post: marx.m@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Florine LEGAY
- Telefonnummer: +33 5 61 77 82 04
- E-post: legay.f@chu-toulouse.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter med cochleaimplantat:
- Vuxna patienter
- Djup dubbelsidig hörselnedsättning som kräver ett första cochleaimplantat
- Normal cochleanatom (bekräftad av preoperativ bildtagning)
- Fullständig inplacering av cochleaimplantatets elektrodarray planerad
- Godkännande av protokollet och undertecknande av informerat samtyckesformulär
- Registrering i ett socialförsäkringssystem eller motsvarande plan
För unga patienter med normal hörsel:
- Vuxna patienter i åldern 18 till 40 år
- Normal och symmetrisk hörsel
- Godkännande av protokollet och undertecknande av informerat samtyckesformulär
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller motsvarande
För äldre patienter med normal hörsel:
- Patienter över 50 år, matchade efter kön och ålder (+/- 2 år) med cochleaimplantatpatientgruppen
- Normal och symmetrisk hörsel, med hörseltrösklar < 20 dB HL vid 2 kHz och < 40 dB HL vid 4 kHz
- Godkännande av protokollet och undertecknande av informerat samtyckesformulär
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller motsvarande
För erfarna mottagare av cochleaimplantat:
- Vuxna patienter.
- Ensidigt cochleaimplantat aktiverat i 1 år eller mer.
- Tvåstavigt ordigenkänningsresultat vid 60 dB i fritt ljudfält på 70% eller högre.
- Godkännande av protokollet och undertecknande av informerat samtyckesformulär.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller motsvarande.
För svårt hörselskadade patienter med hörapparat:
- Vuxna patienter.
- Svår dubbelsidig hörselnedsättning.
- Rehabilitering med en eller två optimalt anpassade hörapparater.
- Godkännande av protokollet och undertecknande av informerat samtyckesformulär.
- Registrering i ett socialförsäkringssystem eller motsvarande hälsoförsäkringsplan.
Exklusionskriterier:
- Tidigare associerad neurologisk patologi
- Etiologier med ogynnsam prognos, såsom återkommande kronisk mediaotit: Dessa tillstånd är förknippade med dålig prognos på grund av kronisk inflammation som kan påverka cochlean
- Varaktighet av djup dubbelsidig dövhet överstigande 5 år (sämre prognos)
- Kontraindikationer mot EEG eller andra neurofysiologiska undersökningar inom studien (för alla grupper)
- Kognitiv nedsättning bekräftad av MOCA-testet för cochleaimplantatpatientgruppen och gruppen äldre försökspersoner med normal hörsel
- Användning av psykofarmaka som kan störa resultaten av kognitiva eller neurologiska tester
- Tidigare epilepsi eller andra större neurologiska störningar
- Graviditet eller amning
- Deltagande i ett annat interventionsforskningsprotokoll eller ett som påverkar kriterierna som studeras i detta projekt
- Personer under rättsligt förmyndarskap (god man, förmyndare, kurator, institutionaliserade eller under framtida skyddsmandat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp av patienter med cochleaimplantat
Denna grupp består av vuxna patienter med djup dubbelsidig hörselnedsättning, kandidater för ett första ensidigt cochleaimplantat, och som uppfyller de specifika inklusionskriterierna.
|
Elektroencefalografi och ögonrörelsesspårning
Kognitiv och beteendemässig bedömning: Taligenkänningstest i tystnad (MBAA) och i brus, verbalt arbetsminnestest med distraktorer, Trail Making Test och MoCA-test. Livskvalitetsbedömning: Detta frågeformulär är en uppsättning skalor som rör patienters hörselförmåga, erfarenheter och lyssningsfärdigheter i olika situationer. För varje fråga måste patienten svara genom att välja ett tal mellan 1 (inte alls) och 10 (perfekt). |
|
Grupp av unga, normalt hörande försökspersoner
Denna kontrollgrupp består av friska unga vuxna försökspersoner (18-40 år gamla) med normal och symmetrisk hörsel bekräftad genom audiometri.
|
Elektroencefalografi och ögonrörelsesspårning
Kognitiv och beteendemässig bedömning: Taligenkänningstest i tystnad (MBAA) och i brus, verbalt arbetsminnestest med distraktorer, Trail Making Test och MoCA-test. Livskvalitetsbedömning: Detta frågeformulär är en uppsättning skalor som rör patienters hörselförmåga, erfarenheter och lyssningsfärdigheter i olika situationer. För varje fråga måste patienten svara genom att välja ett tal mellan 1 (inte alls) och 10 (perfekt). |
|
Grupp av normalhörande äldre personer matchade för kön och ålder
Denna kontrollgrupp består av friska äldre vuxna (> 50 år) med åldersadekvat hörsel (trösklar definierade i inklusionskriterierna) bekräftad genom audiometri.
De matchas efter ålder (+/- 2 år) och kön med patientgruppen med cochleaimplantat.
|
Elektroencefalografi och ögonrörelsesspårning
Kognitiv och beteendemässig bedömning: Taligenkänningstest i tystnad (MBAA) och i brus, verbalt arbetsminnestest med distraktorer, Trail Making Test och MoCA-test. Livskvalitetsbedömning: Detta frågeformulär är en uppsättning skalor som rör patienters hörselförmåga, erfarenheter och lyssningsfärdigheter i olika situationer. För varje fråga måste patienten svara genom att välja ett tal mellan 1 (inte alls) och 10 (perfekt). |
|
Grupp av erfarna cochleaimplantatpatienter
Denna kontrollgrupp består av vuxna patienter som använder ett ensidigt cochleaimplantat i minst ett år och uppvisar god hörselprestation (≥70 % ordigenkänning).
|
Elektroencefalografi och ögonrörelsesspårning
Kognitiv och beteendemässig bedömning: Taligenkänningstest i tystnad (MBAA) och i brus, verbalt arbetsminnestest med distraktorer, Trail Making Test och MoCA-test. Livskvalitetsbedömning: Detta frågeformulär är en uppsättning skalor som rör patienters hörselförmåga, erfarenheter och lyssningsfärdigheter i olika situationer. För varje fråga måste patienten svara genom att välja ett tal mellan 1 (inte alls) och 10 (perfekt). |
|
Grupp av hörapparatsförsedda döva patienter
Denna kontrollgrupp består av vuxna patienter med svår bilateral dövhet som har rehabiliterats med optimalt anpassade hörapparater.
|
Elektroencefalografi och ögonrörelsesspårning
Kognitiv och beteendemässig bedömning: Taligenkänningstest i tystnad (MBAA) och i brus, verbalt arbetsminnestest med distraktorer, Trail Making Test och MoCA-test. Livskvalitetsbedömning: Detta frågeformulär är en uppsättning skalor som rör patienters hörselförmåga, erfarenheter och lyssningsfärdigheter i olika situationer. För varje fråga måste patienten svara genom att välja ett tal mellan 1 (inte alls) och 10 (perfekt). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution av oscillerande signaturer
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt kriterium: moduleringen av alfaoscillationer, mätt genom frekvensanalys, amplitudvariationer och temporell synkronisering via EEG, som svar på en ordigenkänningsuppgift i tystnad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG (alfa)-signaturer och ögonrörelsemätning
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande utvärdering: Evolution av EEG (alfa)-signaturer och ögonrörelsemönster (sammanställt kriterium)
|
6 månader
|
|
Taligenkänningsprestanda
Tidsram: 6 månader
|
Talförståelseprestanda (MBAA, noggrannhet, svarstid) i tystnad och brus: Sammansatt kriterium
|
6 månader
|
|
alfa modulation och minne/hörsel
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationer mellan alfa-modulering och minne/hörselförmåga: Deskriptiv utvärdering
|
6 månader
|
|
audiovisuell, visuell och auditiv jämförelse
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelsen mellan audiovisuella, visuella och auditiva modaliteter (beskrivande utvärdering)
|
6 månader
|
|
SSQ
Tidsram: 6 månader
|
Den här enkäten är en uppsättning skattningsskalor som rör patienters hörselförmåga, erfarenhet och lyssnarfärdigheter i olika situationer.
För varje fråga måste patienten svara genom att välja ett tal mellan 1 (inte alls) och 10 (perfekt).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .