Fentről lefelé irányuló folyamatok szerepének vizsgálata a neuronális átszerveződésben és az érzékszervi veszteségből való felépülésben: egy feltáró viselkedési és elektroencefalográfiás vizsgálat cochleáris implantátummal támogatott siket betegeknél (REASCENT)
A top-down folyamatok szerepének vizsgálata a neuronális átszervezésben és a szenzoros veszteségből való felépülésben: egy feltáró viselkedési és elektroencefalográfiás tanulmány cochleáris implantátummal támogatott siket betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathieu MARX, Pr
- Telefonszám: 05 61 77 77 04
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Florine LEGAY
- Telefonszám: +33 5 61 77 82 04
- E-mail: legay.f@chu-toulouse.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
A cochlearis implantátumos betegek esetében:
- Felnőtt betegek
- Mély, kétoldali halláskárosodás, amely első cochlearis implantátum beültetését igényli
- Normális cochlea anatómia (preoperatív képalkotó vizsgálattal igazolva)
- Teljes cochlearis elektródatömb beültetés tervezve
- Protokoll elfogadása és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Nyugdíjbiztosítási vagy egyenértékű rendszerben való nyilvántartás
Normál hallású fiatal betegek esetében:
- 18–40 éves felnőtt betegek
- Normális és szimmetrikus hallás
- Protokoll elfogadása és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Nyugdíjbiztosítási vagy egyenértékű rendszerhez tartozás
Normál hallású idősebb betegek esetében:
- 50 év feletti betegek, nem és életkor (+/- 2 év) szerint párosítva a cochlearis implantátumos betegcsoporttal
- Normális és szimmetrikus hallás, 2 kHz-en < 20 dB HL és 4 kHz-en < 40 dB HL hallásküszöbökkel
- Protokoll elfogadása és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Nyugdíjbiztosítási vagy egyenértékű rendszerhez tartozás
Tapasztalt cochlearis implantátum használók esetében:
- Felnőtt betegek.
- Egyoldali cochlearis implantátum, amely legalább 1 éve aktív.
- Legalább 70%-os két szótagból álló szavak felismerési pontszám szabad térben 60 dB-n.
- Protokoll elfogadása és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Nyugdíjbiztosítási vagy egyenértékű rendszerhez tartozás.
Súlyosan siket betegek esetében, akik hallókészüléket viselnek:
- Felnőtt betegek.
- Súlyos, kétoldali halláskárosodás.
- Rehabilitáció egy vagy két optimálisan beállított hallókészülékkel.
- Protokoll elfogadása és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Nyugdíjbiztosítási vagy egyenértékű egészségbiztosítási rendszerben való nyilvántartás.
Kizárási kritériumok:
- Társult neurológiai kórkép előzménye
- Kedvezőtlen prognózisú etiológiák, például recidiváló krónikus középfülgyulladás: Ezek a krónikus gyulladás miatt rossz prognózissal járnak, amely befolyásolhatja a cochleát
- A mély, kétoldali siketlég időtartama meghaladja az 5 évet (rosszabb prognózis)
- Ellenjavallatok az EEG vagy más neurofiziológiai vizsgálatokra a tanulmány keretében (minden csoport esetében)
- Kognitív zavar, amelyet a MOCA teszt igazolt a cochlearis implantátumos betegcsoport és a normál hallású idősebb alanyok csoportja esetében
- Pszichotróp gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a kognitív vagy neurológiai tesztek eredményeit
- Epilepszia vagy egyéb súlyos neurológiai betegségek előzménye
- Terhesség vagy szoptatás
- Résztétel egy másik intervenciós kutatási protokollban, vagy olyan protokollban, amely befolyásolja e projekt vizsgált kritériumait
- Jogi gondnokság alatt álló személyek (gondnokság, gyámság, gondnok, intézménybe helyezett, vagy jövőbeli védelmi megbízatás alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cochlearis implantátummal rendelkező betegek csoportja
Ez a csoport felnőtt, mély fokú kétoldali halláskárosodással rendelkező betegekből áll, akik első egyoldali cochlearis implantátumra jelöltek, és megfelelnek a meghatározott bevonási kritériumoknak.
|
Elektroencefalográfia és szemkövetés
Cognitív és viselkedési értékelés: Beszédfelismerési teszt csendben (MBAA) és zajban, verbális munkamemória-feladat zavaró tényezőkkel, Trail Making teszt és MoCA teszt. Életminőség-értékelés: Ez a kérdőív skálák gyűjteménye a betegek hallóképességeivel, tapasztalataival és hallási készségeivel kapcsolatban különböző helyzetekben. Minden kérdés esetén a betegnek 1 (egyáltalán nem) és 10 (tökéletesen) között kell választania. |
|
Fiatal, normál hallású alanyok csoportja
Ez a kontrollcsoport egészséges fiatal felnőtt alanyokból áll (18-40 éves), akiknél az audiometria által megerősített normális és szimmetrikus hallás jellemző.
|
Elektroencefalográfia és szemkövetés
Cognitív és viselkedési értékelés: Beszédfelismerési teszt csendben (MBAA) és zajban, verbális munkamemória-feladat zavaró tényezőkkel, Trail Making teszt és MoCA teszt. Életminőség-értékelés: Ez a kérdőív skálák gyűjteménye a betegek hallóképességeivel, tapasztalataival és hallási készségeivel kapcsolatban különböző helyzetekben. Minden kérdés esetén a betegnek 1 (egyáltalán nem) és 10 (tökéletesen) között kell választania. |
|
Nemek és életkor szerint párosított, normál hallású idős személyek csoportja
Ez a kontrollcsoport egészséges idősebb felnőttekből (> 50 év) áll, akiknek hallása életkoruknak megfelelő (a beutalási kritériumokban meghatározott küszöbértékek), amit audiometriával igazoltak.
Életkor (+/- 2 év) és nem szerint párosítják őket a cochleáris implantátumos betegcsoporttal.
|
Elektroencefalográfia és szemkövetés
Cognitív és viselkedési értékelés: Beszédfelismerési teszt csendben (MBAA) és zajban, verbális munkamemória-feladat zavaró tényezőkkel, Trail Making teszt és MoCA teszt. Életminőség-értékelés: Ez a kérdőív skálák gyűjteménye a betegek hallóképességeivel, tapasztalataival és hallási készségeivel kapcsolatban különböző helyzetekben. Minden kérdés esetén a betegnek 1 (egyáltalán nem) és 10 (tökéletesen) között kell választania. |
|
Tapasztalt cochleáris implantátumos betegek csoportja
Ez a kontrollcsoport olyan felnőtt betegekből áll, akik legalább egy éve használnak egyoldali cochleáris implantátumot, és jó hallási teljesítményt mutatnak (≥70% szófelismerés).
|
Elektroencefalográfia és szemkövetés
Cognitív és viselkedési értékelés: Beszédfelismerési teszt csendben (MBAA) és zajban, verbális munkamemória-feladat zavaró tényezőkkel, Trail Making teszt és MoCA teszt. Életminőség-értékelés: Ez a kérdőív skálák gyűjteménye a betegek hallóképességeivel, tapasztalataival és hallási készségeivel kapcsolatban különböző helyzetekben. Minden kérdés esetén a betegnek 1 (egyáltalán nem) és 10 (tökéletesen) között kell választania. |
|
Halláskérekkel felszerelt siket betegek csoportja
Ez a kontrollcsoport felnőtt, súlyos kétoldali süketséggel élő betegekből áll, akiket optimálisan beállított hallókészülékkel rehabilitáltak.
|
Elektroencefalográfia és szemkövetés
Cognitív és viselkedési értékelés: Beszédfelismerési teszt csendben (MBAA) és zajban, verbális munkamemória-feladat zavaró tényezőkkel, Trail Making teszt és MoCA teszt. Életminőség-értékelés: Ez a kérdőív skálák gyűjteménye a betegek hallóképességeivel, tapasztalataival és hallási készségeivel kapcsolatban különböző helyzetekben. Minden kérdés esetén a betegnek 1 (egyáltalán nem) és 10 (tökéletesen) között kell választania. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oszcilláló aláírások fejlődése
Időkeret: 6 hónap
|
Kompozit kritérium: az alfa-oszcillációk modulációja, amelyet frekvenciaelemzéssel, amplitúdóváltozásokkal és időbeli szinkronizációval mérnek EEG-n keresztül, egy szófelismerési feladatra adott válaszként csendben.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG (alfa) jelek és szemkövetés
Időkeret: 6 hónap
|
Leíró értékelés: EEG (alfa) aláírások és szemkövetési pályák (összetett kritérium) fejlődése
|
6 hónap
|
|
Beszédfelismerési teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
Beszéd-felismerési teljesítmény (MBAA, pontosság, válaszidő) csendben és zajban : Összetett kritérium
|
6 hónap
|
|
alfa-moduláció és memória/hallás
Időkeret: 6 hónap
|
Korrelációk az alfa-moduláció és a memória/hallási teljesítmény között: Leíró értékelés
|
6 hónap
|
|
audiovizuális, vizuális és auditív összehasonlítás
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális, auditív és audiovizuális modalitások összehasonlítása (leíró értékelés)
|
6 hónap
|
|
SSQ
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a kérdőív egy olyan skálákból álló készlet, amely a betegek hallási képességeivel, tapasztalataival és hallgatási készségeivel foglalkozik különböző helyzetekben.
Minden kérdés esetén a betegnek egy 1 (egyáltalán nem) és 10 (tökéletesen) közötti szám kiválasztásával kell válaszolnia.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .