Studie role shora dolů probíhajících procesů v neuronální reorganizaci a zotavení ze senzorické ztráty: průzkumná behaviorální a elektroencefalografická studie u pacientů s hluchotou podporovanou kochleárním implantátem (REASCENT)
Studie role procesů shora dolů v neuronální reorganizaci a zotavení ze senzorické ztráty: průzkumná behaviorální a elektroencefalografická studie u neslyšících pacientů s kochleárními implantáty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu MARX, Pr
- Telefonní číslo: 05 61 77 77 04
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florine LEGAY
- Telefonní číslo: +33 5 61 77 82 04
- E-mail: legay.f@chu-toulouse.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pro pacienty s kochleárním implantátem:
- Dospělí pacienti
- Hluboká oboustranná ztráta sluchu vyžadující první kochleární implantát
- Normální anatomie kochley (potvrzeno předoperačním zobrazením)
- Plánována úplná implantace elektrodového pole kochleárního implantátu
- Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu
- Účast v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním plánu
Pro mladé pacienty s normálním sluchem:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 40 let
- Normální a symetrický sluch
- Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním schématu
Pro starší pacienty s normálním sluchem:
- Pacienti nad 50 let věku, spárováni podle pohlaví a věku (+/- 2 roky) se skupinou pacientů s kochleárním implantátem
- Normální a symetrický sluch, s prahy sluchu < 20 dB HL při 2 kHz a < 40 dB HL při 4 kHz
- Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním schématu
Pro zkušené příjemce kochleárního implantátu:
- Dospělí pacienti.
- Jednostranný kochleární implantát aktivován po dobu 1 roku nebo déle.
- Skóre rozpoznávání dvouslabičných slov při 60 dB ve volném poli 70 % nebo vyšší.
- Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu.
- Členství v plánu sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním.
Pro těžce nedoslýchavé pacienty vybavené sluchadly:
- Dospělí pacienti.
- Těžká oboustranná ztráta sluchu.
- Rehabilitace jedním nebo dvěma optimálně nastavenými sluchadly.
- Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu.
- Účast v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním zdravotním pojištění.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnéza přidružené neurologické patologie
- Etiologie s nepříznivou prognózou, jako je recidivující chronický zánět středního ucha: Tyto stavy jsou spojeny se špatnou prognózou kvůli chronickému zánětu, který může ovlivnit kochleu
- Doba trvání hluboké oboustranné hluchoty přesahující 5 let (horší prognóza)
- Kontraindikace k EEG nebo jiným neurofyziologickým vyšetřením v rámci studie (pro všechny skupiny)
- Kognitivní porucha potvrzená testem MOCA pro skupinu pacientů s kochleárním implantátem a skupinu starších subjektů s normálním sluchem
- Užívání psychotropních léků, které mohou ovlivnit výsledky kognitivních nebo neurologických testů
- Anamnéza epilepsie nebo jiných závažných neurologických poruch
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiném intervenčním výzkumném protokolu nebo takovém, který ovlivňuje kritéria studovaná v tomto projektu
- Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručnictví, kuratela, institucionalizované nebo pod budoucím ochranným mandátem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů s kochleárním implantátem
Tato skupina se skládá z dospělých pacientů s hlubokou oboustrannou ztrátou sluchu, kandidátů na první jednostranný kochleární implantát, kteří splňují specifická kritéria zařazení.
|
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test. Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale). |
|
Skupina mladých, normálně slyšících subjektů
Tato kontrolní skupina se skládá ze zdravých mladých dospělých subjektů (18-40 let) s normálním a symetrickým sluchem potvrzeným audiometrií.
|
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test. Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale). |
|
Skupina normálně slyšících starších osob přizpůsobená podle pohlaví a věku
Tato kontrolní skupina se skládá ze zdravých starších dospělých (> 50 let) s věkově odpovídajícím sluchem (práh definovaný v kritériích pro zařazení), potvrzeným audiometrií.
Jsou párováni podle věku (+/- 2 roky) a pohlaví se skupinou pacientů s kochleárním implantátem.
|
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test. Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale). |
|
Skupina zkušených pacientů s kochleárním implantátem
Tato kontrolní skupina se skládá z dospělých pacientů, kteří používají jednostranný kochleární implantát alespoň jeden rok a vykazují dobrou sluchovou výkonnost (≥70% rozpoznání slov).
|
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test. Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale). |
|
Skupina neslyšících pacientů se sluchovými pomůckami
Tato kontrolní skupina se skládá z dospělých pacientů s těžkou oboustrannou hluchotou, kteří byli rehabilitováni pomocí optimálně nastavených naslouchadel.
|
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test. Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj oscilačních signatur
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozitní kritérium: modulace alfa oscilací, měřená prostřednictvím frekvenční analýzy, změn amplitudy a časové synchronizace pomocí EEG, v reakci na úlohu rozpoznávání slov v tichu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG (alfa) signatury a sledování očí
Časové okno: 6 měsíců
|
Deskriptivní hodnocení : Vývoj EEG (alfa) signatur a trajektorií sledování očí (kompozitní kritérium)
|
6 měsíců
|
|
Výkon rozpoznávání řeči
Časové okno: 6 měsíců
|
Výkon rozpoznávání řeči (MBAA, přesnost, doba odezvy) v tichu a hluku: Složené kritérium
|
6 měsíců
|
|
alfa modulace a paměť/sluchová
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi modulací alfa a výkonem paměti/sluchu: Deskriptivní hodnocení
|
6 měsíců
|
|
audiovizuální, vizuální a sluchové srovnání
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání mezi audiovizuální, vizuální a sluchovou modalitou (deskriptivní hodnocení)
|
6 měsíců
|
|
SSQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a naslouchacích dovedností v různých situacích.
U každé otázky musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (naprosto).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neurofyziologické hodnocení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno