Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Top-down Processers Rolle i Neuronal Reorganisation og Restitution efter Sensorisk Tab: en Eksplorativ Adfærdsmæssig og Elektroencefalografisk Undersøgelse hos Cochleaimplantat-støttede Døve Patienter (REASCENT)

24. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af topprocessers rolle i neuronal omorganisering og restitution efter sensorisk tab: en eksplorativ adfærdsmæssig og elektroencefalografisk undersøgelse hos høreapparat-understøttede døve patienter

Denne studie antager, at centrale top-down-processer (opmærksomhed, hæmning), kendetegnet ved alfa-oscillationer i EEG, spiller en nøglerolle. Forståelsen af udviklingen af disse neuronale signaturer og deres forbindelse til visuel afhængighed før implantation kan muliggøre identifikation af biomarkører, der forudsiger succes af auditiv rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb bilateral døvhed fører til sensorisk berøvelse og neuronal omorganisering (visuel rekruttering af den auditive hjernebark). Selvom cochleaimplantater genskaber hørelsen, varierer forståelsesevnen betydeligt. Perifere faktorer forklarer kun 40% af denne variation. Denne studie påstår, at centrale top-down-processer (opmærksomhed, hæmning), markeret af alfabølger i EEG, spiller en nøglerolle. Forståelse af udviklingen af disse neuronale signaturer og deres forbindelse til præ-implantationsvisuel afhængighed kunne muliggøre identifikation af biomarkører, der forudsiger succes af auditiv rehabilitering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med cochleaimplantater vil blive informeret om denne studie under en rutinemæssig kontrol hos partnerens høreapparatlaboratorium (Audial), eller af øre-næse-halsafdelingen på Purpan Hospital under en konsultation som en del af patientopfølgning. Alle deltagere med normalt hørelse (unge og ældre) vil blive rekrutteret gennem annonceringer til medlemmer af øre-næse-halsafdelingen og CerCo UMR 5549 laboratoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For cochleaimplantatpatienter:

  • Voksne patienter
  • Dybt bilateral høretab, der kræver et første cochleaimplantat
  • Normal cochlea-anatomi (bekræftet ved præoperativ billeddiagnostik)
  • Fuld indsættelse af cochleaimplantatets elektrodearray planlagt
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring
  • Indmeldelse i et socialt sikringssystem eller tilsvarende ordning

For unge patienter med normalt hørelse:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 40 år
  • Normal og symmetrisk hørelse
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller tilsvarende

For ældre patienter med normalt hørelse:

  • Patienter over 50 år, matchet efter køn og alder (+/- 2 år) med cochleaimplantatpatientgruppen
  • Normal og symmetrisk hørelse med høretærskler < 20 dB HL ved 2 kHz og < 40 dB HL ved 4 kHz
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller tilsvarende

For erfarne cochleaimplantatmodtagere:

  • Voksne patienter.
  • Unilateralt cochleaimplantat aktiveret i 1 år eller mere.
  • To-stavelses ordgenkendelsesscore ved 60 dB i frit felt på 70% eller højere.
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring.
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller tilsvarende.

For svært hørehæmmede patienter udstyret med høreapparater:

  • Voksne patienter.
  • Svært bilateral høretab.
  • Rehabilitering med et eller to optimalt tilpassede høreapparater.
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring.
  • Indmeldelse i et socialt sikringssystem eller tilsvarende sundhedsforsikringsordning.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologisk patologi
  • Ætiologier med ugunstige prognoser, såsom tilbagevendende kronisk otitis media: Disse tilstande er forbundet med en dårlig prognose på grund af kronisk inflammation, der kan påvirke cochleaen
  • Varighed af dybt bilateral døvhed over 5 år (dårligere prognose)
  • Kontraindikationer mod EEG eller andre neurofysiologiske undersøgelser inden for studiet (for alle grupper)
  • Kognitiv svækkelse bekræftet af MOCA-testen for cochleaimplantatpatientgruppen og gruppen af ældre forsøgspersoner med normalt hørelse
  • Brug af psykofarmaka, der kan påvirke resultaterne af kognitive eller neurologiske tests
  • Tidligere epilepsi eller andre større neurologiske lidelser
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionsforskningsprotokol eller en, der påvirker de kriterier, der undersøges i dette projekt
  • Personer under juridisk værgeskab (værge, formynder, kurator, institutionaliseret eller under et fremtidigt beskyttelsesmandat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe af cochleaimplantatpatienter
Denne gruppe består af voksne patienter med dybgradig bilateral høretab, som er kandidater til et første unilateral cochleaimplantat og opfylder de specifikke inklusionskriterier.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af unge, normalt hørende forsøgspersoner
Denne kontrolgruppe består af raske unge voksne forsøgspersoner (18-40 år) med normal og symmetrisk hørelse bekræftet af audiometri.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af normalt hørende ældre forsøgspersoner matchet efter køn og alder
Denne kontrolgruppe består af raske ældre voksne (> 50 år) med alderssvarende hørelse (grænseværdier defineret i inklusionskriterierne) bekræftet ved audiometri. De matches efter alder (+/- 2 år) og køn med cochlear implantat-patientgruppen.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af erfarne cochleaimplantatpatienter
Denne kontrolgruppe består af voksne patienter, der bruger et ensidigt cochleaimplantat i mindst et år og udviser god høreydelse (≥70% ordgenkendelse).
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af høreapparatudstyrede døve patienter
Denne kontrolgruppe består af voksne patienter med svært bilateral høretab, som er blevet rehabiliteret med optimalt tilpassede høreapparater.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of oscillatory signatures
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat kriterium: moduleringen af alfabølger, målt via frekvensanalyse, amplitudevariationer og tidsmæssig synkronisering via EEG, som reaktion på en ordgenkendelsesopgave i stilhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG (alfa) signaturer og øjesporing
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende evaluering: Udvikling af EEG (alfa) signaturer og eye-tracking baner (sammensat kriterium)
6 måneder
Ydelse ved talegenkendelse
Tidsramme: 6 måneder
Taleigenkendelsespræstation (MBAA, nøjagtighed, responstid) i stilhed og støj: Sammensat kriterium
6 måneder
alfa modulation og hukommelse/hørelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem alfamodulation og hukommelse/høreperformance: Deskriptiv evaluering
6 måneder
audiovisuel, visuel og auditiv sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligningen mellem audiovisuelle, visuelle og auditive modaliteter (beskrivende evaluering)
6 måneder
SSQ
Tidsramme: 6 måneder
Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed, Bilateral

Kliniske forsøg med neurofysiologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner