Estudio del papel de los procesos descendentes en la reorganización neuronal y la recuperación de la pérdida sensorial: un estudio exploratorio conductual y electroencefalográfico en pacientes sordos con implante coclear (REASCENT)
Estudio del Papel de los Procesos Descendentes en la Reorganización Neuronal y la Recuperación de la Pérdida Sensorial: un Estudio Exploratorio Conductual y Electroencefalográfico en Pacientes Sordos con Implante Coclear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu MARX, Pr
- Número de teléfono: 05 61 77 77 04
- Correo electrónico: marx.m@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florine LEGAY
- Número de teléfono: +33 5 61 77 82 04
- Correo electrónico: legay.f@chu-toulouse.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con implante coclear:
- Pacientes adultos
- Pérdida auditiva bilateral profunda que requiera un primer implante coclear
- Anatomía coclear normal (confirmada mediante imagen preoperatoria)
- Inserción completa del conjunto de electrodos del implante coclear planificada
- Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento informado
- Inscripción en un plan de seguridad social o equivalente
Para pacientes jóvenes con audición normal:
- Pacientes adultos de 18 a 40 años
- Audición normal y simétrica
- Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento informado
- Afiliación a un esquema de seguridad social o equivalente
Para pacientes mayores con audición normal:
- Pacientes mayores de 50 años, emparejados por género y edad (+/- 2 años) con el grupo de pacientes con implante coclear
- Audición normal y simétrica, con umbrales auditivos < 20 dB HL a 2 kHz y < 40 dB HL a 4 kHz
- Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento informado
- Afiliación a un esquema de seguridad social o equivalente
Para receptores experimentados de implante coclear:
- Pacientes adultos.
- Implante coclear unilateral activado durante 1 año o más.
- Puntuación de reconocimiento de palabras bisílabas a 60 dB en campo libre del 70% o superior.
- Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento informado.
- Afiliación a un plan de seguridad social o equivalente.
Para pacientes con sordera severa equipados con audífonos:
- Pacientes adultos.
- Pérdida auditiva bilateral severa.
- Rehabilitación con uno o dos audífonos ajustados óptimamente.
- Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento informado.
- Inscripción en un plan de seguridad social o equivalente de seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de patología neurológica asociada
- Etiologías con pronósticos desfavorables, como otitis media crónica recurrente: Estas condiciones están asociadas con un mal pronóstico debido a la inflamación crónica que puede afectar la cóclea
- Duración de la sordera bilateral profunda superior a 5 años (peor pronóstico)
- Contraindicaciones para EEG u otros exámenes neurofisiológicos dentro del estudio (para todos los grupos)
- Deterioro cognitivo confirmado por la prueba MOCA para el grupo de pacientes con implante coclear y el grupo de sujetos mayores con audición normal
- Uso de medicamentos psicotrópicos que puedan interferir con los resultados de pruebas cognitivas o neurológicas
- Antecedentes de epilepsia u otros trastornos neurológicos mayores
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro protocolo de investigación intervencional o que impacte los criterios estudiados en este proyecto
- Personas bajo tutela legal (tutela, curatela, institucionalizadas o bajo mandato de protección futura)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes con implante coclear
Este grupo está formado por pacientes adultos con hipoacusia bilateral profunda, candidatos a un primer implante coclear unilateral, y que cumplen los criterios de inclusión específicos.
|
Electroencefalografía y seguimiento ocular
Evaluación cognitiva y conductual: Prueba de reconocimiento del habla en silencio (MBAA) y en ruido, tarea de memoria de trabajo verbal con distractores, Trail Making Test y prueba MoCA. Evaluación de la calidad de vida: Este cuestionario es un conjunto de escalas relacionadas con las capacidades auditivas, la experiencia y las habilidades de escucha de los pacientes en diferentes situaciones. Para cada pregunta, el paciente debe responder eligiendo un número entre 1 (nada en absoluto) y 10 (perfectamente). |
|
Grupo de jóvenes con audición normal
Este grupo de control está formado por sujetos adultos jóvenes sanos (18-40 años) con audición normal y simétrica confirmada mediante audiometría.
|
Electroencefalografía y seguimiento ocular
Evaluación cognitiva y conductual: Prueba de reconocimiento del habla en silencio (MBAA) y en ruido, tarea de memoria de trabajo verbal con distractores, Trail Making Test y prueba MoCA. Evaluación de la calidad de vida: Este cuestionario es un conjunto de escalas relacionadas con las capacidades auditivas, la experiencia y las habilidades de escucha de los pacientes en diferentes situaciones. Para cada pregunta, el paciente debe responder eligiendo un número entre 1 (nada en absoluto) y 10 (perfectamente). |
|
Grupo de sujetos ancianos con audición normal emparejados por género y edad
Este grupo de control está compuesto por adultos mayores sanos (> 50 años) con audición apropiada para su edad (umbrales definidos en los criterios de inclusión) confirmada por audiometría.
Están emparejados por edad (+/- 2 años) y género con el grupo de pacientes con implante coclear.
|
Electroencefalografía y seguimiento ocular
Evaluación cognitiva y conductual: Prueba de reconocimiento del habla en silencio (MBAA) y en ruido, tarea de memoria de trabajo verbal con distractores, Trail Making Test y prueba MoCA. Evaluación de la calidad de vida: Este cuestionario es un conjunto de escalas relacionadas con las capacidades auditivas, la experiencia y las habilidades de escucha de los pacientes en diferentes situaciones. Para cada pregunta, el paciente debe responder eligiendo un número entre 1 (nada en absoluto) y 10 (perfectamente). |
|
Grupo de pacientes experimentados con implantes cocleares
Este grupo de control está formado por pacientes adultos que utilizan un implante coclear unilateral desde hace al menos un año y muestran un buen rendimiento auditivo (≥70% de reconocimiento de palabras).
|
Electroencefalografía y seguimiento ocular
Evaluación cognitiva y conductual: Prueba de reconocimiento del habla en silencio (MBAA) y en ruido, tarea de memoria de trabajo verbal con distractores, Trail Making Test y prueba MoCA. Evaluación de la calidad de vida: Este cuestionario es un conjunto de escalas relacionadas con las capacidades auditivas, la experiencia y las habilidades de escucha de los pacientes en diferentes situaciones. Para cada pregunta, el paciente debe responder eligiendo un número entre 1 (nada en absoluto) y 10 (perfectamente). |
|
Grupo de pacientes sordos equipados con audífonos
Este grupo de control está formado por pacientes adultos con sordera bilateral grave que han sido rehabilitados con audífonos adaptados de forma óptima.
|
Electroencefalografía y seguimiento ocular
Evaluación cognitiva y conductual: Prueba de reconocimiento del habla en silencio (MBAA) y en ruido, tarea de memoria de trabajo verbal con distractores, Trail Making Test y prueba MoCA. Evaluación de la calidad de vida: Este cuestionario es un conjunto de escalas relacionadas con las capacidades auditivas, la experiencia y las habilidades de escucha de los pacientes en diferentes situaciones. Para cada pregunta, el paciente debe responder eligiendo un número entre 1 (nada en absoluto) y 10 (perfectamente). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de las firmas oscilatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Criterio compuesto: la modulación de las oscilaciones alfa, medida mediante análisis de frecuencia, variaciones de amplitud y sincronización temporal mediante EEG, en respuesta a una tarea de reconocimiento de palabras en silencio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Firmas de EEG (alfa) y seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación descriptiva: Evolución de las firmas EEG (alfa) y trayectorias de seguimiento ocular (criterio compuesto)
|
6 meses
|
|
Rendimiento del reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rendimiento del reconocimiento de voz (MBAA, precisión, tiempo de respuesta) en silencio y con ruido: Criterio compuesto
|
6 meses
|
|
modulación alfa y memoria/auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlaciones entre la modulación alfa y el rendimiento de la memoria/auditiva: Evaluación descriptiva
|
6 meses
|
|
comparación audiovisual, visual y auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La comparación entre las modalidades audiovisual, visual y auditiva (evaluación descriptiva)
|
6 meses
|
|
SSQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este cuestionario es un conjunto de escalas relacionadas con las capacidades auditivas, la experiencia y las habilidades de escucha de los pacientes en diferentes situaciones.
Para cada pregunta, el paciente debe responder eligiendo un número entre 1 (nada en absoluto) y 10 (perfectamente).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sordera Bilateral
-
Megadyne Medical Products Inc.DesconocidoAbdominoplastia | Reducción mamaria bilateral | Levantamiento de senos bilateral | Braquioplastia Bilateral | Lifting Lateral Bilateral de Muslos y GlúteosEstados Unidos
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamientoCatarata Bilateral | Catarata bilateral | Cataratas bilateralesFrancia
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionTerminadoCatarata Bilateral | Astigmatismo BilateralEstados Unidos
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheTerminadoHombro Inestabilidad Subluxación BilateralFrancia
-
Mansoura UniversityRetiradoMiringotomía bilateral electivaEgipto
-
AllerganTerminadoCirugía LASIK bilateralAustralia, Canadá
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryInscripción por invitaciónParálisis Cerebral BilateralEgipto
-
Symatese AestheticsActivo, no reclutando
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoAmputación bilateral de miembro superiorFrancia
Ensayos clínicos sobre evaluación neurofisiológica
-
Coloplast A/STerminadoCalidad de vida | Papel de la enfermera | Estoma de colostomía | Estoma Ileostomía | Fuga del sitio del estomaDinamarca
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
University Hospital, CaenDesconocido