Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli procesów odgórnych w reorganizacji neuronalnej i powrocie do zdrowia po utracie zmysłów: eksploracyjne badanie behawioralne i elektroencefalograficzne u pacjentów głuchych z implantem ślimakowym (REASCENT)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie roli procesów odgórnych w reorganizacji neuronalnej i powrocie do zdrowia po utracie zmysłów: eksploracyjne badanie behawioralne i elektroencefalograficzne u pacjentów głuchych z implantami ślimakowymi

To badanie zakłada, że centralne procesy odgórne (uwaga, hamowanie), oznaczane oscylacjami alfa w EEG, odgrywają kluczową rolę. Zrozumienie ewolucji tych neuronalnych sygnatur oraz ich związku z wizualną zależnością przed implantacją może pozwolić na identyfikację biomarkerów przewidujących sukces rehabilitacji słuchowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka obustronna głuchota prowadzi do deprywacji sensorycznej i reorganizacji neuronalnej (wizualna rekrutacja kory słuchowej). Chociaż implanty ślimakowe przywracają słuch, wyniki rozumienia różnią się znacznie. Czynniki obwodowe wyjaśniają jedynie 40% tej zmienności. Niniejsze badanie zakłada, że centralne procesy odgórne (uwaga, hamowanie), oznaczone oscylacjami alfa w EEG, odgrywają kluczową rolę. Zrozumienie ewolucji tych sygnatur neuronalnych i ich związku z zależnością wizualną przed implantacją może pozwolić na identyfikację biomarkerów predykcyjnych dla sukcesu rehabilitacji słuchowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z implantami ślimakowymi zostaną poinformowani o tym badaniu podczas rutynowej kontroli w partnerskim laboratorium aparatów słuchowych (Audial) lub przez oddział laryngologiczny w Szpitalu Purpan podczas konsultacji w ramach opieki nad pacjentem. Wszyscy uczestnicy z prawidłowym słuchem (młodzi i starsi) zostaną zrekrutowani poprzez ogłoszenia skierowane do członków oddziału laryngologicznego i laboratorium CerCo UMR 5549.

Opis

Kryteria włączenia:

Dla pacjentów z implantem ślimakowym:

  • Dorośli pacjenci
  • Głęboki obustronny niedosłuch wymagający pierwszego implantu ślimakowego
  • Prawidłowa anatomia ślimaka (potwierdzona przedoperacyjnymi badaniami obrazowymi)
  • Planowane pełne wprowadzenie elektrody ślimakowej
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych lub równoważnym

Dla młodych pacjentów z prawidłowym słuchem:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
  • Prawidłowy i symetryczny słuch
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego

Dla starszych pacjentów z prawidłowym słuchem:

  • Pacjenci powyżej 50. roku życia, dopasowani pod względem płci i wieku (+/- 2 lata) do grupy pacjentów z implantem ślimakowym
  • Prawidłowy i symetryczny słuch, z progiem słyszenia < 20 dB HL przy 2 kHz i < 40 dB HL przy 4 kHz
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego

Dla doświadczonych użytkowników implantu ślimakowego:

  • Dorośli pacjenci.
  • Jednostronny implant ślimakowy aktywny od 1 roku lub dłużej.
  • Wynik rozpoznawania słów dwusylabowych przy 60 dB w polu swobodnym wynoszący 70% lub więcej.
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego.

Dla pacjentów z głębokim niedosłuchem wyposażonych w aparaty słuchowe:

  • Dorośli pacjenci.
  • Głęboki obustronny niedosłuch.
  • Rehabilitacja za pomocą jednego lub dwóch optymalnie dopasowanych aparatów słuchowych.
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych lub równoważnym planie ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia współistniejącej patologii neurologicznej
  • Etiologie z niekorzystnym rokowaniem, takie jak nawracające przewlekłe zapalenie ucha środkowego: Te schorzenia wiążą się ze złym rokowaniem z powodu przewlekłego stanu zapalnego, który może wpływać na ślimak
  • Czas trwania głębokiego obustronnego niedosłuchu przekraczający 5 lat (gorsze rokowanie)
  • Przeciwwskazania do EEG lub innych badań neurofizjologicznych w ramach badania (dla wszystkich grup)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych potwierdzone testem MOCA dla grupy pacjentów z implantem ślimakowym oraz grupy starszych osób z prawidłowym słuchem
  • Stosowanie leków psychotropowych, które mogą zakłócać wyniki testów poznawczych lub neurologicznych
  • Historia padaczki lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Udział w innym interwencyjnym protokole badawczym lub takim, który wpływa na kryteria badane w tym projekcie
  • Osoby pod opieką prawną (kuratela, opieka, kuratela, instytucjonalizacja lub pod przyszłym mandatem ochronnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów z implantem ślimakowym
Ta grupa składa się z dorosłych pacjentów z głębokim obustronnym ubytkiem słuchu, kandydatów do pierwszego jednostronnego implantu ślimakowego, spełniających określone kryteria włączenia.
Inny: ocena neurofizjologiczna
Elektroencefalografia i śledzenie ruchu gałek ocznych
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych, zachowania i jakości życia

Ocena poznawcza i behawioralna: Test rozpoznawania mowy w ciszy (MBAA) i w hałasie, zadanie pamięci roboczej werbalnej z dystraktorami, Test Łączenia Punktów (Trail Making Test) oraz test MoCA.

Ocena jakości życia: Ten kwestionariusz to zestaw skal dotyczących zdolności słuchowych pacjentów, doświadczeń oraz umiejętności słuchania w różnych sytuacjach. W przypadku każdego pytania pacjent musi odpowiedzieć, wybierając liczbę od 1 (wcale) do 10 (doskonale).
Grupa młodych, normalnie słyszących osób
Ta grupa kontrolna składa się z młodych zdrowych dorosłych osób (18-40 lat) z prawidłowym i symetrycznym słuchem potwierdzonym audiometrią.
Inny: ocena neurofizjologiczna
Elektroencefalografia i śledzenie ruchu gałek ocznych
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych, zachowania i jakości życia

Ocena poznawcza i behawioralna: Test rozpoznawania mowy w ciszy (MBAA) i w hałasie, zadanie pamięci roboczej werbalnej z dystraktorami, Test Łączenia Punktów (Trail Making Test) oraz test MoCA.

Ocena jakości życia: Ten kwestionariusz to zestaw skal dotyczących zdolności słuchowych pacjentów, doświadczeń oraz umiejętności słuchania w różnych sytuacjach. W przypadku każdego pytania pacjent musi odpowiedzieć, wybierając liczbę od 1 (wcale) do 10 (doskonale).
Grupa osób starszych z prawidłowym słuchem, dobranych pod względem płci i wieku
Grupa kontrolna składa się ze zdrowych starszych dorosłych (> 50 lat) z odpowiednim dla wieku słuchem (progi słyszenia określone w kryteriach włączenia), potwierdzonym audiometrią. Są oni dopasowani według wieku (+/- 2 lata) i płci do grupy pacjentów z implantem ślimakowym.
Inny: ocena neurofizjologiczna
Elektroencefalografia i śledzenie ruchu gałek ocznych
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych, zachowania i jakości życia

Ocena poznawcza i behawioralna: Test rozpoznawania mowy w ciszy (MBAA) i w hałasie, zadanie pamięci roboczej werbalnej z dystraktorami, Test Łączenia Punktów (Trail Making Test) oraz test MoCA.

Ocena jakości życia: Ten kwestionariusz to zestaw skal dotyczących zdolności słuchowych pacjentów, doświadczeń oraz umiejętności słuchania w różnych sytuacjach. W przypadku każdego pytania pacjent musi odpowiedzieć, wybierając liczbę od 1 (wcale) do 10 (doskonale).
Grupa doświadczonych pacjentów z implantem ślimakowym
Grupa kontrolna składa się z dorosłych pacjentów, którzy używają jednostronnego implantu ślimakowego przez co najmniej rok i wykazują dobrą wydajność słuchową (≥70% rozpoznawania słów).
Inny: ocena neurofizjologiczna
Elektroencefalografia i śledzenie ruchu gałek ocznych
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych, zachowania i jakości życia

Ocena poznawcza i behawioralna: Test rozpoznawania mowy w ciszy (MBAA) i w hałasie, zadanie pamięci roboczej werbalnej z dystraktorami, Test Łączenia Punktów (Trail Making Test) oraz test MoCA.

Ocena jakości życia: Ten kwestionariusz to zestaw skal dotyczących zdolności słuchowych pacjentów, doświadczeń oraz umiejętności słuchania w różnych sytuacjach. W przypadku każdego pytania pacjent musi odpowiedzieć, wybierając liczbę od 1 (wcale) do 10 (doskonale).
Grupa niesłyszących pacjentów z implantami słuchowymi
Grupa kontrolna składa się z dorosłych pacjentów z ciężkim obustronnym niedosłuchem, którzy zostali zrehabilitowani przy użyciu optymalnie dopasowanych aparatów słuchowych.
Inny: ocena neurofizjologiczna
Elektroencefalografia i śledzenie ruchu gałek ocznych
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych, zachowania i jakości życia

Ocena poznawcza i behawioralna: Test rozpoznawania mowy w ciszy (MBAA) i w hałasie, zadanie pamięci roboczej werbalnej z dystraktorami, Test Łączenia Punktów (Trail Making Test) oraz test MoCA.

Ocena jakości życia: Ten kwestionariusz to zestaw skal dotyczących zdolności słuchowych pacjentów, doświadczeń oraz umiejętności słuchania w różnych sytuacjach. W przypadku każdego pytania pacjent musi odpowiedzieć, wybierając liczbę od 1 (wcale) do 10 (doskonale).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja sygnatur oscylacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryterium złożone: modulacja oscylacji alfa, mierzona poprzez analizę częstotliwości, zmiany amplitudy i synchronizację czasową za pomocą EEG, w odpowiedzi na zadanie rozpoznawania słów w ciszy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatury EEG (alfa) i śledzenie wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena opisowa: Ewolucja sygnatur EEG (alfa) i trajektorii śledzenia wzroku (kryterium złożone)
6 miesięcy
Wydajność rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność rozpoznawania mowy (MBAA, dokładność, czas reakcji) w ciszy i hałasie: Kryterium złożone
6 miesięcy
modulacja alfa i pamięć/słuchowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacje między modulacją alfa a wydajnością pamięci/słuchu: Ocena opisowa
6 miesięcy
porównanie audiowizualne, wizualne i słuchowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie modalności audiowizualnych, wizualnych i słuchowych (ocena opisowa)
6 miesięcy
SSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten kwestionariusz to zestaw skal dotyczących zdolności słuchowych pacjentów, doświadczeń i umiejętności słuchowych w różnych sytuacjach. Na każde pytanie pacjent musi odpowiedzieć, wybierając liczbę od 1 (wcale) do 10 (doskonale).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena neurofizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj