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Estudo do Papel dos Processos Top-down na Reorganização Neuronal e Recuperação da Perda Sensorial: um Estudo Exploratório Comportamental e Eletroencefalográfico em Pacientes Surdos com Implante Coclear (REASCENT)

24 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo do Papel dos Processos de Cima para Baixo na Reorganização Neuronal e Recuperação da Perda Sensorial: um Estudo Exploratório Comportamental e Eletroencefalográfico em Pacientes Surdos com Implante Coclear

Este estudo postula que os processos centrais de cima para baixo (atenção, inibição), marcados por oscilações alfa no EEG, desempenham um papel fundamental. Compreender a evolução destas assinaturas neuronais e a sua ligação à dependência visual pré-implantação pode permitir a identificação de biomarcadores preditivos do sucesso da reabilitação auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A surdez bilateral profunda leva à privação sensorial e à reorganização neuronal (recrutamento visual do córtex auditivo). Embora os implantes cocleares restaurem a audição, o desempenho na compreensão varia consideravelmente. Os fatores periféricos explicam apenas 40% desta variância. Este estudo postula que os processos centrais de cima para baixo (atenção, inibição), marcados por oscilações alfa no EEG, desempenham um papel fundamental. Compreender a evolução destas assinaturas neuronais e a sua ligação à dependência visual pré-implantação pode permitir a identificação de biomarcadores preditivos do sucesso da reabilitação auditiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com implantes cocleares serão informados sobre este estudo durante uma consulta de rotina no laboratório parceiro de aparelhos auditivos (Audial), ou pelo departamento de ORL do Hospital Purpan durante uma consulta como parte do acompanhamento do paciente. Todos os participantes com audição normal (jovens e idosos) serão recrutados através de anúncios feitos aos membros do departamento de ORL e do laboratório CerCo UMR 5549.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para doentes com implante coclear:

  • Doentes adultos
  • Perda auditiva bilateral profunda que requeira um primeiro implante coclear
  • Anatomia coclear normal (confirmada por imagiologia pré-operatória)
  • Inserção completa do conjunto de elétrodos cocleares planeada
  • Aceitação do protocolo e assinatura do formulário de consentimento informado
  • Inscrição num regime de segurança social ou equivalente

Para doentes jovens com audição normal:

  • Doentes adultos com idades entre os 18 e os 40 anos
  • Audição normal e simétrica
  • Aceitação do protocolo e assinatura do formulário de consentimento informado
  • Afiliação a um regime de segurança social ou equivalente

Para doentes idosos com audição normal:

  • Doentes com mais de 50 anos de idade, emparelhados por género e idade (+/- 2 anos) com o grupo de doentes com implante coclear
  • Audição normal e simétrica, com limiares auditivos < 20 dB HL a 2 kHz e < 40 dB HL a 4 kHz
  • Aceitação do protocolo e assinatura do formulário de consentimento informado
  • Afiliação a um regime de segurança social ou equivalente

Para utilizadores experientes de implante coclear:

  • Doentes adultos.
  • Implante coclear unilateral ativado há 1 ano ou mais.
  • Pontuação de reconhecimento de palavras dissilábicas a 60 dB em campo livre de 70% ou superior.
  • Aceitação do protocolo e assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Afiliação a um plano de segurança social ou equivalente.

Para doentes com surdez severa equipados com aparelhos auditivos:

  • Doentes adultos.
  • Perda auditiva bilateral severa.
  • Reabilitação com um ou dois aparelhos auditivos otimamente adaptados.
  • Aceitação do protocolo e assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Inscrição num regime de segurança social ou plano de saúde equivalente.

Critérios de Exclusão:

  • Antecedentes de patologia neurológica associada
  • Etiologias com prognósticos desfavoráveis, como otite média crónica recorrente: Estas condições estão associadas a um mau prognóstico devido à inflamação crónica que pode afetar a cóclea
  • Duração da surdez bilateral profunda superior a 5 anos (pior prognóstico)
  • Contraindicações para EEG ou outros exames neurofisiológicos no âmbito do estudo (para todos os grupos)
  • Défice cognitivo confirmado pelo teste MOCA para o grupo de doentes com implante coclear e o grupo de idosos com audição normal
  • Utilização de medicamentos psicotrópicos que possam interferir com os resultados de testes cognitivos ou neurológicos
  • Antecedentes de epilepsia ou outras doenças neurológicas maiores
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação noutro protocolo de investigação interventivo ou que afete os critérios estudados neste projeto
  • Indivíduos sob tutela legal (tutela, curatela, institucionalizados ou sob mandato de proteção futura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de doentes com implante coclear
Este grupo consiste em pacientes adultos com perda auditiva bilateral profunda, candidatos a um primeiro implante coclear unilateral, e que preenchem os critérios de inclusão específicos.
Outro: avaliação neurofisiológica
Eletroencefalografia e rastreamento ocular
Comportamental: Avaliação cognitiva, comportamental e da qualidade de vida

Avaliação cognitiva e comportamental: Teste de reconhecimento de fala em silêncio (MBAA) e em ruído, tarefa de memória de trabalho verbal com distratores, Teste de Trilhas e teste MoCA.

Avaliação da qualidade de vida: Este questionário é um conjunto de escalas relativas às capacidades auditivas, experiência e competências de audição dos pacientes em diferentes situações. Para cada pergunta, o paciente deve responder escolhendo um número entre 1 (nada) e 10 (perfeitamente).
Grupo de jovens sujeitos com audição normal
Este grupo de controlo é constituído por jovens adultos saudáveis (18-40 anos) com audição normal e simétrica confirmada por audiometria.
Outro: avaliação neurofisiológica
Eletroencefalografia e rastreamento ocular
Comportamental: Avaliação cognitiva, comportamental e da qualidade de vida

Avaliação cognitiva e comportamental: Teste de reconhecimento de fala em silêncio (MBAA) e em ruído, tarefa de memória de trabalho verbal com distratores, Teste de Trilhas e teste MoCA.

Avaliação da qualidade de vida: Este questionário é um conjunto de escalas relativas às capacidades auditivas, experiência e competências de audição dos pacientes em diferentes situações. Para cada pergunta, o paciente deve responder escolhendo um número entre 1 (nada) e 10 (perfeitamente).
Grupo de idosos com audição normal emparelhados por género e idade
Este grupo de controlo consiste em adultos idosos saudáveis (> 50 anos) com audição apropriada para a idade (limiares definidos nos critérios de inclusão) confirmada por audiometria. Eles são emparelhados por idade (+/- 2 anos) e género com o grupo de pacientes com implante coclear.
Outro: avaliação neurofisiológica
Eletroencefalografia e rastreamento ocular
Comportamental: Avaliação cognitiva, comportamental e da qualidade de vida

Avaliação cognitiva e comportamental: Teste de reconhecimento de fala em silêncio (MBAA) e em ruído, tarefa de memória de trabalho verbal com distratores, Teste de Trilhas e teste MoCA.

Avaliação da qualidade de vida: Este questionário é um conjunto de escalas relativas às capacidades auditivas, experiência e competências de audição dos pacientes em diferentes situações. Para cada pergunta, o paciente deve responder escolhendo um número entre 1 (nada) e 10 (perfeitamente).
Grupo de pacientes experientes com implante coclear
Este grupo de controlo é composto por pacientes adultos que utilizam um implante coclear unilateral há pelo menos um ano e apresentam um bom desempenho auditivo (≥70% de reconhecimento de palavras).
Outro: avaliação neurofisiológica
Eletroencefalografia e rastreamento ocular
Comportamental: Avaliação cognitiva, comportamental e da qualidade de vida

Avaliação cognitiva e comportamental: Teste de reconhecimento de fala em silêncio (MBAA) e em ruído, tarefa de memória de trabalho verbal com distratores, Teste de Trilhas e teste MoCA.

Avaliação da qualidade de vida: Este questionário é um conjunto de escalas relativas às capacidades auditivas, experiência e competências de audição dos pacientes em diferentes situações. Para cada pergunta, o paciente deve responder escolhendo um número entre 1 (nada) e 10 (perfeitamente).
Grupo de pacientes surdos equipados com aparelhos auditivos
Este grupo de controlo é composto por pacientes adultos com surdez bilateral severa que foram reabilitados com aparelhos auditivos otimamente ajustados.
Outro: avaliação neurofisiológica
Eletroencefalografia e rastreamento ocular
Comportamental: Avaliação cognitiva, comportamental e da qualidade de vida

Avaliação cognitiva e comportamental: Teste de reconhecimento de fala em silêncio (MBAA) e em ruído, tarefa de memória de trabalho verbal com distratores, Teste de Trilhas e teste MoCA.

Avaliação da qualidade de vida: Este questionário é um conjunto de escalas relativas às capacidades auditivas, experiência e competências de audição dos pacientes em diferentes situações. Para cada pergunta, o paciente deve responder escolhendo um número entre 1 (nada) e 10 (perfeitamente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução das assinaturas oscilatórias
Prazo: 6 meses
Critério composto: a modulação das oscilações alfa, medida através da análise de frequência, variações de amplitude e sincronização temporal via EEG, em resposta a uma tarefa de reconhecimento de palavras em silêncio.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas de EEG (alfa) e rastreamento ocular
Prazo: 6 meses
Avaliação descritiva: Evolução das assinaturas de EEG (alfa) e trajetórias de rastreamento ocular (critério composto)
6 meses
Desempenho de reconhecimento de voz
Prazo: 6 meses
Desempenho de reconhecimento de fala (MBAA, precisão, tempo de resposta) em silêncio e ruído: Critério composto
6 meses
modulação alfa e memória/auditiva
Prazo: 6 meses
Correlações entre modulação alfa e desempenho de memória/auditivo : Avaliação descritiva
6 meses
comparação audiovisual, visual e auditiva
Prazo: 6 meses
A comparação entre as modalidades audiovisuais, visuais e auditivas (avaliação descritiva)
6 meses
SSQ
Prazo: 6 meses
Este questionário é um conjunto de escalas relativas às capacidades auditivas, experiência e competências de audição dos pacientes em diferentes situações. Para cada pergunta, o paciente deve responder escolhendo um número entre 1 (nada) e 10 (perfeitamente).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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