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Studie zur Rolle von Top-down-Prozessen bei neuronaler Reorganisation und Genesung nach sensorischem Verlust: eine explorative verhaltensbezogene und elektroenzephalographische Studie bei cochlea-implantierten tauben Patienten (REASCENT)

24. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Studie zur Rolle top-down Prozesse bei neuronaler Reorganisation und Genesung nach sensorischem Verlust: eine explorative Verhaltens- und Elektroenzephalographie-Studie bei Cochlea-Implantat-Patienten

Diese Studie postuliert, dass zentrale Top-down-Prozesse (Aufmerksamkeit, Inhibition), gekennzeichnet durch Alpha-Oszillationen im EEG, eine Schlüsselrolle spielen. Das Verständnis der Entwicklung dieser neuronalen Signaturen und ihrer Verbindung zur visuellen Abhängigkeit vor der Implantation könnte die Identifizierung von Biomarkern ermöglichen, die den Erfolg der auditorischen Rehabilitation vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefgreifende beidseitige Taubheit führt zu sensorischer Deprivation und neuronaler Reorganisation (visuelle Rekrutierung des auditorischen Kortex). Obwohl Cochleaimplantate das Hören wiederherstellen, variiert das Sprachverständnis erheblich. Periphere Faktoren erklären nur 40% dieser Varianz. Diese Studie postuliert, dass zentrale Top-down-Prozesse (Aufmerksamkeit, Hemmung), gekennzeichnet durch Alpha-Oszillationen im EEG, eine Schlüsselrolle spielen. Das Verständnis der Entwicklung dieser neuronalen Signaturen und ihrer Verbindung zur visuellen Abhängigkeit vor der Implantation könnte die Identifizierung von Biomarkern ermöglichen, die den Erfolg der auditiven Rehabilitation vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Cochlea-Implantaten werden während einer Routineuntersuchung im Partner-Hörgerätelabor (Audial) oder von der HNO-Abteilung des Purpan-Krankenhauses während einer Konsultation im Rahmen der Patientenbetreuung über diese Studie informiert. Alle Teilnehmer mit normalem Hörvermögen (jung und alt) werden durch Ankündigungen an die Mitglieder der HNO-Abteilung und des CerCo UMR 5549-Labors rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Cochleaimplantat-Patienten:

  • Erwachsene Patienten
  • Beidseitiger hochgradiger Hörverlust, der ein erstes Cochleaimplantat erfordert
  • Normale Cochlea-Anatomie (durch präoperative Bildgebung bestätigt)
  • Vollständige Insertion der Cochlea-Elektrodenanlage geplant
  • Akzeptanz des Protokolls und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Einschreibung in eine Sozialversicherung oder einen gleichwertigen Plan

Für junge Patienten mit normalem Hörvermögen:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Normales und symmetrisches Hörvermögen
  • Akzeptanz des Protokolls und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Äquivalent

Für ältere Patienten mit normalem Hörvermögen:

  • Patienten über 50 Jahre, nach Geschlecht und Alter (+/- 2 Jahre) mit der Cochleaimplantat-Patientengruppe abgeglichen
  • Normales und symmetrisches Hörvermögen mit Hörschwellen < 20 dB HL bei 2 kHz und < 40 dB HL bei 4 kHz
  • Akzeptanz des Protokolls und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Äquivalent

Für erfahrene Cochleaimplantat-Träger:

  • Erwachsene Patienten.
  • Einseitiges Cochleaimplantat, seit 1 Jahr oder länger aktiviert.
  • Zweisilbige Worterkennungsrate bei 60 dB im Freifeld von 70 % oder höher.
  • Akzeptanz des Protokolls und Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsplan oder Äquivalent.

Für schwerhörige Patienten mit Hörgeräten:

  • Erwachsene Patienten.
  • Beidseitiger hochgradiger Hörverlust.
  • Rehabilitation mit einem oder zwei optimal angepassten Hörgeräten.
  • Akzeptanz des Protokolls und Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Einschreibung in eine Sozialversicherung oder einen gleichwertigen Krankenversicherungsplan.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer assoziierten neurologischen Pathologie
  • Ätiologien mit ungünstiger Prognose, wie rezidivierende chronische Otitis media: Diese Zustände sind mit einer schlechten Prognose verbunden, da chronische Entzündungen die Cochlea beeinträchtigen können
  • Dauer des beidseitigen hochgradigen Hörverlusts über 5 Jahre (schlechtere Prognose)
  • Kontraindikationen für EEG oder andere neurophysiologische Untersuchungen innerhalb der Studie (für alle Gruppen)
  • Kognitive Beeinträchtigung, bestätigt durch den MOCA-Test für die Cochleaimplantat-Patientengruppe und die Gruppe älterer Probanden mit normalem Hörvermögen
  • Einnahme von Psychopharmaka, die die Ergebnisse kognitiver oder neurologischer Tests beeinträchtigen könnten
  • Anamnese von Epilepsie oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll oder einem, das die in diesem Projekt untersuchten Kriterien beeinflusst
  • Personen unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft, Pflegschaft, Kuratel, institutionelle Unterbringung oder unter einem zukünftigen Schutzmandat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe von Cochleaimplantat-Patienten
Diese Gruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit tiefgradigem beidseitigem Hörverlust, die Kandidaten für ein erstes einseitiges Cochlea-Implantat sind und die spezifischen Einschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: neurophysiologische Untersuchung
Elektroenzephalographie und Eye-Tracking
Verhalten: Kognitive, verhaltensbezogene und Lebensqualitätsbewertung

Kognitive und verhaltensbezogene Bewertung: Spracherkennungstest in Stille (MBAA) und im Lärm, verbale Arbeitsgedächtnisaufgabe mit Ablenkern, Trail Making Test und MoCA-Test.

Lebensqualitätsbewertung: Dieser Fragebogen ist eine Reihe von Skalen zu den Hörfähigkeiten, Erfahrungen und Hörfertigkeiten der Patienten in verschiedenen Situationen. Für jede Frage muss der Patient antworten, indem er eine Zahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 10 (perfekt) wählt.
Gruppe junger, normalhörender Probanden
Diese Kontrollgruppe besteht aus gesunden jungen Erwachsenen (18-40 Jahre alt) mit normalem und symmetrischem Hörvermögen, bestätigt durch Audiometrie.
Sonstiges: neurophysiologische Untersuchung
Elektroenzephalographie und Eye-Tracking
Verhalten: Kognitive, verhaltensbezogene und Lebensqualitätsbewertung

Kognitive und verhaltensbezogene Bewertung: Spracherkennungstest in Stille (MBAA) und im Lärm, verbale Arbeitsgedächtnisaufgabe mit Ablenkern, Trail Making Test und MoCA-Test.

Lebensqualitätsbewertung: Dieser Fragebogen ist eine Reihe von Skalen zu den Hörfähigkeiten, Erfahrungen und Hörfertigkeiten der Patienten in verschiedenen Situationen. Für jede Frage muss der Patient antworten, indem er eine Zahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 10 (perfekt) wählt.
Gruppe normalhörender älterer Probanden, die nach Geschlecht und Alter angepasst wurden
Diese Kontrollgruppe besteht aus gesunden älteren Erwachsenen (> 50 Jahre) mit altersangemessenem Hörvermögen (Schwellenwerte definiert in den Einschlusskriterien), bestätigt durch Audiometrie. Sie werden nach Alter (+/- 2 Jahre) und Geschlecht mit der Cochleaimplantat-Patientengruppe abgeglichen.
Sonstiges: neurophysiologische Untersuchung
Elektroenzephalographie und Eye-Tracking
Verhalten: Kognitive, verhaltensbezogene und Lebensqualitätsbewertung

Kognitive und verhaltensbezogene Bewertung: Spracherkennungstest in Stille (MBAA) und im Lärm, verbale Arbeitsgedächtnisaufgabe mit Ablenkern, Trail Making Test und MoCA-Test.

Lebensqualitätsbewertung: Dieser Fragebogen ist eine Reihe von Skalen zu den Hörfähigkeiten, Erfahrungen und Hörfertigkeiten der Patienten in verschiedenen Situationen. Für jede Frage muss der Patient antworten, indem er eine Zahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 10 (perfekt) wählt.
Gruppe erfahrener Cochleaimplantat-Patienten
Diese Kontrollgruppe besteht aus erwachsenen Patienten, die seit mindestens einem Jahr ein einseitiges Cochlea-Implantat verwenden und eine gute Hörleistung (≥70% Worterkennung) aufweisen.
Sonstiges: neurophysiologische Untersuchung
Elektroenzephalographie und Eye-Tracking
Verhalten: Kognitive, verhaltensbezogene und Lebensqualitätsbewertung

Kognitive und verhaltensbezogene Bewertung: Spracherkennungstest in Stille (MBAA) und im Lärm, verbale Arbeitsgedächtnisaufgabe mit Ablenkern, Trail Making Test und MoCA-Test.

Lebensqualitätsbewertung: Dieser Fragebogen ist eine Reihe von Skalen zu den Hörfähigkeiten, Erfahrungen und Hörfertigkeiten der Patienten in verschiedenen Situationen. Für jede Frage muss der Patient antworten, indem er eine Zahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 10 (perfekt) wählt.
Gruppe von hörgeräteausgestatteten gehörlosen Patienten
Diese Kontrollgruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit schwerer beidseitiger Taubheit, die mit optimal angepassten Hörgeräten rehabilitiert wurden.
Sonstiges: neurophysiologische Untersuchung
Elektroenzephalographie und Eye-Tracking
Verhalten: Kognitive, verhaltensbezogene und Lebensqualitätsbewertung

Kognitive und verhaltensbezogene Bewertung: Spracherkennungstest in Stille (MBAA) und im Lärm, verbale Arbeitsgedächtnisaufgabe mit Ablenkern, Trail Making Test und MoCA-Test.

Lebensqualitätsbewertung: Dieser Fragebogen ist eine Reihe von Skalen zu den Hörfähigkeiten, Erfahrungen und Hörfertigkeiten der Patienten in verschiedenen Situationen. Für jede Frage muss der Patient antworten, indem er eine Zahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 10 (perfekt) wählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der oszillatorischen Signaturen
Zeitfenster: 6 Monate
Kompositer Kriterium: die Modulation von Alpha-Oszillationen, gemessen durch Frequenzanalyse, Amplitudenvariationen und temporale Synchronisierung via EEG, als Reaktion auf eine Wortwiedererkennungsaufgabe in Stille.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG (Alpha)-Signaturen und Eye-Tracking
Zeitfenster: 6 Monate
Deskriptive Bewertung : Entwicklung von EEG (Alpha)-Signaturen und Blickverlaufsbahnen (zusammengesetztes Kriterium)
6 Monate
Spracherkennungsleistung
Zeitfenster: 6 Monate
Spracherkennungsleistung (MBAA, Genauigkeit, Reaktionszeit) in Stille und Lärm: Zusammengesetztes Kriterium
6 Monate
Alpha-Modulation und Gedächtnis/Hörwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelationen zwischen Alpha-Modulation und Gedächtnis-/Hörleistung : Deskriptive Auswertung
6 Monate
audiovisueller, visueller und auditiver Vergleich
Zeitfenster: 6 Monate
Der Vergleich zwischen audiovisuellen, visuellen und auditiven Modalitäten (deskriptive Bewertung)
6 Monate
SSQ
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen ist ein Satz von Skalen bezüglich der Hörfähigkeiten, Erfahrungen und Hörfertigkeiten von Patienten in verschiedenen Situationen. Bei jeder Frage muss der Patient antworten, indem er eine Zahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 10 (perfekt) auswählt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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