Étude du rôle des processus descendants dans la réorganisation neuronale et le rétablissement après une perte sensorielle : une étude comportementale et électroencéphalographique exploratoire chez des patients sourds avec implant cochléaire (REASCENT)
Étude du rôle des processus descendants dans la réorganisation neuronale et la récupération suite à une perte sensorielle : une étude exploratoire comportementale et électroencéphalographique chez des patients sourds équipés d'implants cochléaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathieu MARX, Pr
- Numéro de téléphone: 05 61 77 77 04
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florine LEGAY
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 82 04
- E-mail: legay.f@chu-toulouse.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Pour les patients implantés cochléaires :
- Patients adultes
- Perte auditive bilatérale profonde nécessitant un premier implant cochléaire
- Anatomie cochléaire normale (confirmée par imagerie préopératoire)
- Insertion complète du réseau d'électrodes cochléaires prévue
- Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Pour les jeunes patients normo-entendants :
- Patients adultes âgés de 18 à 40 ans
- Audition normale et symétrique
- Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Pour les patients âgés normo-entendants :
- Patients de plus de 50 ans, appariés par sexe et âge (+/- 2 ans) avec le groupe de patients implantés cochléaires
- Audition normale et symétrique, avec des seuils auditifs < 20 dB HL à 2 kHz et < 40 dB HL à 4 kHz
- Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Pour les porteurs expérimentés d'implants cochléaires :
- Patients adultes.
- Implant cochléaire unilatéral activé depuis 1 an ou plus.
- Score de reconnaissance de mots bisyllabiques à 60 dB en champ libre de 70 % ou plus.
- Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement éclairé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent.
Pour les patients sévèrement sourds appareillés :
- Patients adultes.
- Perte auditive bilatérale sévère.
- Réhabilitation avec une ou deux aides auditives optimisées.
- Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement éclairé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un régime d'assurance maladie équivalent.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de pathologie neurologique associée
- Étiologies au pronostic défavorable, telles que l'otite moyenne chronique récurrente : Ces conditions sont associées à un mauvais pronostic en raison de l'inflammation chronique pouvant affecter la cochlée
- Durée de la surdité bilatérale profonde dépassant 5 ans (pronostic moins favorable)
- Contre-indications à l'EEG ou autres examens neurophysiologiques dans le cadre de l'étude (pour tous les groupes)
- Déficit cognitif confirmé par le test MOCA pour le groupe de patients implantés cochléaires et le groupe de sujets âgés normo-entendants
- Utilisation de médicaments psychotropes susceptibles d'interférer avec les résultats des tests cognitifs ou neurologiques
- Antécédents d'épilepsie ou autres troubles neurologiques majeurs
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre protocole de recherche interventionnelle ou impactant les critères étudiés dans ce projet
- Personnes sous protection légale (tutelle, curatelle, curatelle renforcée, institutionnalisées ou sous mandat de protection future)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients avec implant cochléaire
Ce groupe est constitué de patients adultes présentant une surdité bilatérale profonde, candidats à une première implantation cochléaire unilatérale et répondant aux critères d'inclusion spécifiques.
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Électroencéphalographie et suivi oculaire
Évaluation cognitive et comportementale : Test de reconnaissance de la parole en silence (MBAA) et en bruit, tâche de mémoire de travail verbale avec distracteurs, Trail Making Test et test MoCA. Évaluation de la qualité de vie : Ce questionnaire est un ensemble d'échelles concernant les capacités auditives, l'expérience et les compétences d'écoute des patients dans différentes situations. Pour chaque question, le patient doit répondre en choisissant un nombre entre 1 (pas du tout) et 10 (parfaitement). |
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Groupe de jeunes sujets à l'audition normale
Ce groupe témoin est composé de jeunes adultes en bonne santé (âgés de 18 à 40 ans) dont l'audition normale et symétrique a été confirmée par audiométrie.
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Électroencéphalographie et suivi oculaire
Évaluation cognitive et comportementale : Test de reconnaissance de la parole en silence (MBAA) et en bruit, tâche de mémoire de travail verbale avec distracteurs, Trail Making Test et test MoCA. Évaluation de la qualité de vie : Ce questionnaire est un ensemble d'échelles concernant les capacités auditives, l'expérience et les compétences d'écoute des patients dans différentes situations. Pour chaque question, le patient doit répondre en choisissant un nombre entre 1 (pas du tout) et 10 (parfaitement). |
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Groupe de sujets âgés à l'audition normale appariés selon le sexe et l'âge
Ce groupe témoin est composé de personnes âgées en bonne santé (> 50 ans) ayant une audition adaptée à leur âge (seuils définis dans les critères d'inclusion) confirmée par audiométrie.
Ils sont appariés par âge (+/- 2 ans) et par sexe avec le groupe de patients porteurs d'implants cochléaires.
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Électroencéphalographie et suivi oculaire
Évaluation cognitive et comportementale : Test de reconnaissance de la parole en silence (MBAA) et en bruit, tâche de mémoire de travail verbale avec distracteurs, Trail Making Test et test MoCA. Évaluation de la qualité de vie : Ce questionnaire est un ensemble d'échelles concernant les capacités auditives, l'expérience et les compétences d'écoute des patients dans différentes situations. Pour chaque question, le patient doit répondre en choisissant un nombre entre 1 (pas du tout) et 10 (parfaitement). |
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Groupe de patients expérimentés avec des implants cochléaires
Ce groupe témoin est constitué de patients adultes utilisant un implant cochléaire unilatéral depuis au moins un an et présentant de bonnes performances auditives (≥70 % de reconnaissance des mots).
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Électroencéphalographie et suivi oculaire
Évaluation cognitive et comportementale : Test de reconnaissance de la parole en silence (MBAA) et en bruit, tâche de mémoire de travail verbale avec distracteurs, Trail Making Test et test MoCA. Évaluation de la qualité de vie : Ce questionnaire est un ensemble d'échelles concernant les capacités auditives, l'expérience et les compétences d'écoute des patients dans différentes situations. Pour chaque question, le patient doit répondre en choisissant un nombre entre 1 (pas du tout) et 10 (parfaitement). |
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Groupe de patients sourds équipés d'appareils auditifs
Ce groupe témoin est composé de patients adultes atteints de surdité bilatérale sévère qui ont été réhabilités avec des appareils auditifs parfaitement adaptés.
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Électroencéphalographie et suivi oculaire
Évaluation cognitive et comportementale : Test de reconnaissance de la parole en silence (MBAA) et en bruit, tâche de mémoire de travail verbale avec distracteurs, Trail Making Test et test MoCA. Évaluation de la qualité de vie : Ce questionnaire est un ensemble d'échelles concernant les capacités auditives, l'expérience et les compétences d'écoute des patients dans différentes situations. Pour chaque question, le patient doit répondre en choisissant un nombre entre 1 (pas du tout) et 10 (parfaitement). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des signatures oscillatoires
Délai: 6 mois
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Critère composite : la modulation des oscillations alpha, mesurée par l'analyse fréquentielle, les variations d'amplitude et la synchronisation temporelle via l'EEG, en réponse à une tâche de reconnaissance de mots en silence.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signatures EEG (alpha) et oculométrie
Délai: 6 mois
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Évaluation descriptive : Évolution des signatures EEG (alpha) et des trajectoires d'oculométrie (critère composite)
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6 mois
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Performance de reconnaissance vocale
Délai: 6 mois
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Performances de reconnaissance vocale (MBAA, précision, temps de réponse) en silence et en bruit : Critère composite
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6 mois
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modulation alpha et mémoire/auditive
Délai: 6 mois
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Corrélations entre la modulation alpha et les performances mnésiques/auditives : Évaluation descriptive
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6 mois
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comparaison audiovisuelle, visuelle et auditive
Délai: 6 mois
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La comparaison entre les modalités audiovisuelles, visuelles et auditives (évaluation descriptive)
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6 mois
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SSQ
Délai: 6 mois
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Ce questionnaire est un ensemble d'échelles concernant les capacités auditives, l'expérience et les compétences d'écoute des patients dans différentes situations.
Pour chaque question, le patient doit répondre en choisissant un nombre entre 1 (pas du tout) et 10 (parfaitement).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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