Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ylhäältä-alas-prosessien roolista neuronien uudelleenjärjestäytymisessä ja toipumisessa aistihäviöstä: tutkiva käyttäytymis- ja elektroenkefalografiatutkimus korvaimellisilla kuuroilla potilailla (REASCENT)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Tutkimus ylhäältä-alas-prosessien roolista hermosolujen uudelleenjärjestäytymisessä ja toipumisessa aistihäviöstä: tutkiva käyttäytymis- ja elektroenkefalografiatutkimus korvakeapua käyttävissä kuuroissa potilaissa

Tämä tutkimus esittää, että keskeiset ylhäältä alas -prosessit (huomio, estäminen), joita EEG:ssä merkitsevät alfa-oskillaatiot, ovat keskeisessä roolissa. Näiden neuronisten signatuurien kehityksen ja niiden yhteyden ymmärtäminen ennen implantointia tapahtuvaan visuaaliseen riippuvuuteen voisi mahdollistaa biomarkkereiden tunnistamisen, jotka ennustavat auditiivisen kuntoutuksen menestystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä kaksipuolinen kuurous johtaa aistilliseen riistoon ja neuronien uudelleenjärjestäytymiseen (auditiivisen aivokuoren visuaalinen rekrytointi). Vaikka sisäkorvaimet palauttavat kuulon, ymmärtämisen suorituskyky vaihtelee huomattavasti. Perifeeriset tekijät selittävät vain 40 % tästä vaihtelusta. Tämä tutkimus esittää, että keskeiset ylhäältä alas -prosessit (huomio, estäminen), joille on ominaista alfa-oskillaatiot EEG:ssä, ovat keskeisessä roolissa. Näiden neuronisten signatuurien kehityksen ja niiden yhteyden ymmärtäminen ennen implantointia olevaan visuaaliseen riippuvuuteen voisi mahdollistaa biomarkkereiden tunnistamisen, jotka ennustavat auditiivisen kuntoutuksen menestystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöille, joilla on sisäkorvaimet, kerrotaan tästä tutkimuksesta rutiinitarkastuksen yhteydessä yhteistyökumppanin kuulolaitelaboratoriossa (Audial) tai Purpanin sairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla konsultaation yhteydessä osana potilaan seurantaa. Kaikki normaaliakuuloiset osallistujat (nuoret ja vanhat) rekrytoidaan ilmoituksilla, jotka tehdään korva-, nenä- ja kurkkutautien osaston jäsenille ja CerCo UMR 5549 -laboratoriolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Korvaimplanttipotilaille:

  • Aikuispotilaat
  • Vaikea molemminpuolinen kuulovamma, joka vaatii ensimmäisen korvaimplantin
  • Normaali sisäkorvan anatomia (vahvistettu ennen leikkausta otetulla kuvantamisella)
  • Täysi sisäkorvan elektrodijoukon asettaminen suunniteltu
  • Protokollan hyväksyminen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Osallistuminen sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään

Nuorille potilaille, joilla on normaali kuulo:

  • Aikuispotilaat 18–40-vuotiaat
  • Normaali ja symmetrinen kuulo
  • Protokollan hyväksyminen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Vanhemmille potilaille, joilla on normaali kuulo:

  • Yli 50-vuotiaat potilaat, jotka sovitetaan sukupuolen ja iän (+/- 2 vuotta) mukaan korvaimplanttipotilasryhmään
  • Normaali ja symmetrinen kuulo, kuulokynnykset < 20 dB HL 2 kHz:ssä ja < 40 dB HL 4 kHz:ssä
  • Protokollan hyväksyminen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Kokeneille korvaimplanttikäyttäjille:

  • Aikuispotilaat.
  • Toimiva yksipuolinen korvaimplantti käytössä 1 vuosi tai enemmän.
  • Kaksitavuisten sanojen tunnistusprosentti 60 dB:ssä vapaassa kentässä 70 % tai enemmän.
  • Protokollan hyväksyminen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.

Vaikeasti kuulonhuonolle potilaille, joilla on kuulolaitteet:

  • Aikuispotilaat.
  • Vaikea molemminpuolinen kuulovamma.
  • Kuntoutus yhdellä tai kahdella optimaalisesti sovitetulla kuulolaitteella.
  • Protokollan hyväksyminen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  • Osallistuminen sosiaaliturvaan tai vastaavaan terveysvakuutusjärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheeseen liittyvän neurologisen patologian historia
  • Huonolla ennusteella olevat etiologiat, kuten toistuva krooninen välikorvatulehdus: Nämä tilat liittyvät huonoon ennusteeseen kroonisen tulehduksen vuoksi, joka voi vaikuttaa sisäkorvaan
  • Vaikean molemminpuolisen kuurouden kesto yli 5 vuotta (huonompi ennuste)
  • EEG:n tai muiden neurofysiologisten tutkimusten vasta-aiheet tutkimuksen sisällä (kaikille ryhmille)
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka on vahvistettu MOCA-testillä korvaimplanttipotilasryhmälle ja ikääntyneille henkilöille, joilla on normaali kuulo
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä kognitiivisten tai neurologisten testien tuloksia
  • Epilepsian tai muiden merkittävien neurologisten häiriöiden historia
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimusprotokollaan tai sellaisen protokollaan, joka vaikuttaa tässä hankkeessa tutkittuihin kriteereihin
  • Henkilöt, jotka ovat laillisen huollon alaisia (holhouksen, huoltajuuden, edunvalvonnan, laitoshoidon tai tulevan suojelumandaatin alaisina)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokoelma sisäkorvaimen käyttäjiä
Tämä ryhmä koostuu aikuispotilaista, joilla on syvä kaksipuolinen kuulovamma, jotka ovat ensimmäisen yksipuolisen sisäkorvaistutteen ehdokkaita ja jotka täyttävät tietyt sisällytyskriteerit.
Muut: neurofysiologinen arviointi
Elektroenkefalografia ja silmänseuranta
Käyttäytyminen: Kognitiivinen, käyttäytymisellinen ja elämänlaadun arviointi

Kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi: Puheentunnistustesti hiljaisuudessa (MBAA) ja melussa, sanallinen työmuistitehtävä häiritsevillä tekijöillä, Trail Making Test ja MoCA-testi.

Elämänlaadun arviointi: Tämä kyselylomake on joukko mittareita, jotka koskevat potilaiden kuulokykyjä, kokemuksia ja kuuntelutaitoja eri tilanteissa. Jokaisen kysymyksen kohdalla potilaan on vastattava valitsemalla numero väliltä 1 (ei lainkaan) ja 10 (täydellisesti).
Nuorten, normaalisti kuulevien henkilöiden ryhmä
Tämä kontrolliryhmä koostuu terveistä nuorista aikuisista henkilöistä (18–40-vuotiaista), joilla on normaali ja symmetrinen kuulo, joka on vahvistettu audiometrialla.
Muut: neurofysiologinen arviointi
Elektroenkefalografia ja silmänseuranta
Käyttäytyminen: Kognitiivinen, käyttäytymisellinen ja elämänlaadun arviointi

Kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi: Puheentunnistustesti hiljaisuudessa (MBAA) ja melussa, sanallinen työmuistitehtävä häiritsevillä tekijöillä, Trail Making Test ja MoCA-testi.

Elämänlaadun arviointi: Tämä kyselylomake on joukko mittareita, jotka koskevat potilaiden kuulokykyjä, kokemuksia ja kuuntelutaitoja eri tilanteissa. Jokaisen kysymyksen kohdalla potilaan on vastattava valitsemalla numero väliltä 1 (ei lainkaan) ja 10 (täydellisesti).
Normaalisti kuulevien ikääntyneiden henkilöiden ryhmä, joiden sukupuoli ja ikä vastaavat toisiaan
Tämä kontrolliryhmä koostuu terveistä vanhemmista aikuisista (> 50 vuotta), joilla on ikään soveltuva kuulo (kynnysarvot määritelty sisällytyskriteereissä), mikä on vahvistettu audiometrialla.
Heidät on sovitettu ikään (+/- 2 vuotta) ja sukupuoleen kuulokoepotilaiden ryhmän kanssa.
Muut: neurofysiologinen arviointi
Elektroenkefalografia ja silmänseuranta
Käyttäytyminen: Kognitiivinen, käyttäytymisellinen ja elämänlaadun arviointi

Kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi: Puheentunnistustesti hiljaisuudessa (MBAA) ja melussa, sanallinen työmuistitehtävä häiritsevillä tekijöillä, Trail Making Test ja MoCA-testi.

Elämänlaadun arviointi: Tämä kyselylomake on joukko mittareita, jotka koskevat potilaiden kuulokykyjä, kokemuksia ja kuuntelutaitoja eri tilanteissa. Jokaisen kysymyksen kohdalla potilaan on vastattava valitsemalla numero väliltä 1 (ei lainkaan) ja 10 (täydellisesti).
Kokeneiden sisäkorva-implanttipotilaiden ryhmä
Tämä kontrolliryhmä koostuu aikuisista potilaista, jotka käyttävät yksipuolista sisäkorvaistutetta vähintään vuoden ajan ja joilla on hyvä kuulon suorituskyky (≥70 % sanatunnistus).
Muut: neurofysiologinen arviointi
Elektroenkefalografia ja silmänseuranta
Käyttäytyminen: Kognitiivinen, käyttäytymisellinen ja elämänlaadun arviointi

Kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi: Puheentunnistustesti hiljaisuudessa (MBAA) ja melussa, sanallinen työmuistitehtävä häiritsevillä tekijöillä, Trail Making Test ja MoCA-testi.

Elämänlaadun arviointi: Tämä kyselylomake on joukko mittareita, jotka koskevat potilaiden kuulokykyjä, kokemuksia ja kuuntelutaitoja eri tilanteissa. Jokaisen kysymyksen kohdalla potilaan on vastattava valitsemalla numero väliltä 1 (ei lainkaan) ja 10 (täydellisesti).
Ryhmä kuulolaitteilla varustettuja kuuroja potilaita
Tämä kontrolliryhmä koostuu aikuisista potilaista, joilla on vakava kaksipuolinen kuurous ja jotka on kuntoutettu optimaalisesti sovitetuilla kuulolaitteilla.
Muut: neurofysiologinen arviointi
Elektroenkefalografia ja silmänseuranta
Käyttäytyminen: Kognitiivinen, käyttäytymisellinen ja elämänlaadun arviointi

Kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi: Puheentunnistustesti hiljaisuudessa (MBAA) ja melussa, sanallinen työmuistitehtävä häiritsevillä tekijöillä, Trail Making Test ja MoCA-testi.

Elämänlaadun arviointi: Tämä kyselylomake on joukko mittareita, jotka koskevat potilaiden kuulokykyjä, kokemuksia ja kuuntelutaitoja eri tilanteissa. Jokaisen kysymyksen kohdalla potilaan on vastattava valitsemalla numero väliltä 1 (ei lainkaan) ja 10 (täydellisesti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oskillaattoristen signatuurien evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komposiittikriteeri: sanatunnistustehtävään hiljaisuudessa reagoivien alfa-aaltojen modulaatio, mitattuna taajuusanalyysin, amplitudivaihteluiden ja aikaistun synkronisaation avulla EEG:n kautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG (alfa) signatuurit ja silmänseuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaileva arviointi: EEG (alfa) -signatuurien ja katseenseurantatrajektorien (komposiittikriteeri) kehitys
6 kuukautta
Puheentunnistuksen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puheentunnistuksen suorituskyky (MBAA, tarkkuus, vasteaika) hiljaisuudessa ja melussa : Yhdistelmämittari
6 kuukautta
alfa-modulaatio ja muisti/auditorinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelaatiot alfa-modulaation ja muisti/auditiivisen suorituskyvyn välillä: Kuvaileva arviointi
6 kuukautta
audiovisuaalinen, visuaalinen ja auditiivinen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Audiovisuaalisen, visuaalisen ja auditiivisen modaliteetin vertailu (kuvaileva arviointi)
6 kuukautta
SSQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kyselylomake on joukko mittareita, jotka koskevat potilaiden kuulokykyä, kokemuksia ja kuuntelutaitoja eri tilanteissa. Jokaisessa kysymyksessä potilaan on vastattava valitsemalla numero välillä 1 (ei lainkaan) ja 10 (täydellisesti).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuurous, kahdenvälinen

Kliiniset tutkimukset neurofysiologinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa