Изучение роли процессов сверху вниз в нейрональной реорганизации и восстановлении после сенсорной потери: разведочное поведенческое и электроэнцефалографическое исследование у пациентов с глухотой, использующих кохлеарные импланты (REASCENT)
Исследование роли нисходящих процессов в нейрональной реорганизации и восстановлении после сенсорной потери: разведочное поведенческое и электроэнцефалографическое исследование у пациентов с глухотой, использующих кохлеарные импланты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathieu MARX, Pr
- Номер телефона: 05 61 77 77 04
- Электронная почта: marx.m@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florine LEGAY
- Номер телефона: +33 5 61 77 82 04
- Электронная почта: legay.f@chu-toulouse.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с кохлеарным имплантом:
- Взрослые пациенты
- Глубокое двустороннее нарушение слуха, требующее первого кохлеарного импланта
- Нормальная анатомия улитки (подтверждено предоперационной визуализацией)
- Запланирована полная установка электродного массива кохлеарного импланта
- Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия
- Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане
Для молодых пациентов с нормальным слухом:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 40 лет
- Нормальный и симметричный слух
- Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия
- Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане
Для пожилых пациентов с нормальным слухом:
- Пациенты старше 50 лет, сопоставимые по полу и возрасту (+/- 2 года) с группой пациентов с кохлеарным имплантом
- Нормальный и симметричный слух, с порогами слуха < 20 дБ ПС на 2 кГц и < 40 дБ ПС на 4 кГц
- Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия
- Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане
Для опытных реципиентов кохлеарного импланта:
- Взрослые пациенты.
- Односторонний кохлеарный имплант активирован в течение 1 года или более.
- Результат распознавания двусложных слов при 60 дБ в свободном поле 70% или выше.
- Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия.
- Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане.
Для пациентов с тяжелой потерей слуха, использующих слуховые аппараты:
- Взрослые пациенты.
- Тяжелое двустороннее нарушение слуха.
- Реабилитация с одним или двумя оптимально подобранными слуховыми аппаратами.
- Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия.
- Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане медицинского страхования.
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующей неврологической патологии в анамнезе
- Этиологии с неблагоприятным прогнозом, такие как рецидивирующий хронический средний отит: Эти состояния связаны с плохим прогнозом из-за хронического воспаления, которое может повлиять на улитку
- Продолжительность глубокой двусторонней глухоты превышает 5 лет (худший прогноз)
- Противопоказания к ЭЭГ или другим нейрофизиологическим исследованиям в рамках исследования (для всех групп)
- Когнитивные нарушения, подтвержденные тестом MOCA для группы пациентов с кохлеарным имплантом и группы пожилых субъектов с нормальным слухом
- Прием психотропных препаратов, которые могут повлиять на результаты когнитивных или неврологических тестов
- Наличие эпилепсии или других серьезных неврологических расстройств в анамнезе
- Беременность или грудное вскармливание
- Участие в другом интервенционном исследовательском протоколе или протоколе, влияющем на критерии, изучаемые в данном проекте
- Лица под опекой (опека, попечительство, кураторство, институционализация или под будущим мандатом защиты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов с кохлеарными имплантами
Эта группа состоит из взрослых пациентов с глубокой двусторонней потерей слуха, кандидатов на первый односторонний кохлеарный имплантат и соответствующих конкретным критериям включения.
|
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA. Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально). |
|
Группа молодых субъектов с нормальным слухом
Эта контрольная группа состоит из здоровых молодых взрослых субъектов (18-40 лет) с нормальным и симметричным слухом, подтвержденным аудиометрией.
|
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA. Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально). |
|
Группа пожилых людей с нормальным слухом, подобранная по полу и возрасту
Эта контрольная группа состоит из здоровых пожилых людей (> 50 лет) с соответствующим возрасту слухом (пороги определены в критериях включения), подтверждённым аудиометрией.
Они подобраны по возрасту (+/- 2 года) и полу в соответствии с группой пациентов с кохлеарными имплантами.
|
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA. Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально). |
|
Группа опытных пациентов с кохлеарными имплантами
Эта контрольная группа состоит из взрослых пациентов, использующих односторонний кохлеарный имплант не менее одного года и демонстрирующих хорошие слуховые показатели (≥70% распознавания слов).
|
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA. Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально). |
|
Группа пациентов с нарушениями слуха, оснащенных слуховыми аппаратами
Эта контрольная группа состоит из взрослых пациентов с тяжелой двусторонней глухотой, которые были реабилитированы с помощью оптимально подобранных слуховых аппаратов.
|
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA. Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция осцилляторных сигнатур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составной критерий: модуляция альфа-колебаний, измеряемая посредством частотного анализа, вариаций амплитуды и временной синхронизации с помощью ЭЭГ, в ответ на задачу распознавания слов в тишине.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ (альфа) сигнатуры и отслеживание взгляда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описательная оценка: Эволюция ЭЭГ (альфа) сигнатур и траекторий отслеживания взгляда (составной критерий)
|
6 месяцев
|
|
Производительность распознавания речи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Речевое распознавание (MBAA, точность, время ответа) в тишине и шуме : Композитный критерий
|
6 месяцев
|
|
альфа-модуляция и память/слуховая
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляции между модуляцией альфа-ритма и слуховой/мнемической эффективностью: описательная оценка
|
6 месяцев
|
|
аудиовизуальное, визуальное и слуховое сравнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение аудиовизуальных, визуальных и слуховых модальностей (описательная оценка)
|
6 месяцев
|
|
ШШК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей, опыта и навыков слушания пациентов в различных ситуациях.
На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нейрофизиологическая оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия