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Studio del Ruolo dei Processi Top-down nella Riorganizzazione Neurale e nel Recupero dalla Perdita Sensoriale: uno Studio Esplorativo Comportamentale ed Elettroencefalografico in Pazienti Sordi Sostenuti da Impianto Cocleare (REASCENT)

24 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio del Ruolo dei Processi Top-down nella Riorganizzazione Neurale e nel Recupero dalla Perdita Sensoriale: uno Studio Esplorativo Comportamentale ed Elettroencefalografico in Pazienti Sordi con Impianto Cocleare

Questo studio postula che i processi centrali top-down (attenzione, inibizione), contrassegnati dalle oscillazioni alfa nell'EEG, svolgano un ruolo chiave. Comprendere l'evoluzione di queste firme neuronali e il loro legame con la dipendenza visiva pre-impianto potrebbe consentire l'identificazione di biomarcatori predittivi del successo della riabilitazione uditiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sordità bilaterale profonda porta a deprivazione sensoriale e riorganizzazione neuronale (reclutamento visivo della corteccia uditiva). Sebbene gli impianti cocleari ripristinino l'udito, le prestazioni di comprensione variano considerevolmente. I fattori periferici spiegano solo il 40% di questa varianza. Questo studio postula che i processi centrali top-down (attenzione, inibizione), caratterizzati dalle oscillazioni alfa nell'EEG, svolgano un ruolo chiave. Comprendere l'evoluzione di queste firme neuronali e il loro legame con la dipendenza visiva pre-impianto potrebbe consentire l'identificazione di biomarcatori predittivi del successo della riabilitazione uditiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con impianti cocleari verranno informati su questo studio durante un controllo di routine presso il laboratorio di apparecchi acustici partner (Audial), o dal reparto ORL dell'Ospedale Purpan durante una consultazione come parte del follow-up del paziente. Tutti i partecipanti con udito normale (giovani e anziani) verranno reclutati tramite annunci rivolti ai membri del reparto ORL e del laboratorio CerCo UMR 5549.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per pazienti con impianto cocleare:

  • Pazienti adulti
  • Perdita uditiva bilaterale profonda che richiede un primo impianto cocleare
  • Anatomia cocleare normale (confermata da imaging preoperatorio)
  • Inserimento completo dell'array di elettrodi cocleari pianificato
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato
  • Iscrizione a un regime di sicurezza sociale o equivalente

Per pazienti giovani con udito normale:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Udito normale e simmetrico
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o equivalente

Per pazienti anziani con udito normale:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni, abbinati per sesso ed età (+/- 2 anni) al gruppo di pazienti con impianto cocleare
  • Udito normale e simmetrico, con soglie uditive < 20 dB HL a 2 kHz e < 40 dB HL a 4 kHz
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o equivalente

Per portatori esperti di impianto cocleare:

  • Pazienti adulti.
  • Impianto cocleare unilaterale attivato da 1 anno o più.
  • Punteggio di riconoscimento di parole bisillabiche a 60 dB in campo libero del 70% o superiore.
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato.
  • Affiliazione a un piano di sicurezza sociale o equivalente.

Per pazienti gravemente ipoacusici dotati di apparecchi acustici:

  • Pazienti adulti.
  • Perdita uditiva bilaterale grave.
  • Riabilitazione con uno o due apparecchi acustici ottimamente adattati.
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato.
  • Iscrizione a un regime di sicurezza sociale o equivalente di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di patologia neurologica associata
  • Eziologie con prognosi sfavorevoli, come otite media cronica ricorrente: queste condizioni sono associate a una prognosi scarsa a causa dell'infiammazione cronica che può influenzare la coclea
  • Durata della sordità bilaterale profonda superiore a 5 anni (prognosi peggiore)
  • Controindicazioni all'EEG o ad altri esami neurofisiologici all'interno dello studio (per tutti i gruppi)
  • Deterioramento cognitivo confermato dal test MOCA per il gruppo di pazienti con impianto cocleare e il gruppo di soggetti anziani con udito normale
  • Uso di farmaci psicotropi che possono interferire con i risultati dei test cognitivi o neurologici
  • Storia di epilessia o altri disturbi neurologici maggiori
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca interventistica o che influisce sui criteri studiati in questo progetto
  • Individui sotto tutela legale (tutela, curatela, curatela speciale, istituzionalizzati o sotto mandato di protezione futura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti con impianto cocleare
Questo gruppo è composto da pazienti adulti con perdita dell'udito bilaterale profonda, candidati per un primo impianto cocleare unilaterale, e che soddisfano i criteri di inclusione specifici.
Elettroencefalografia e eye tracking

Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA.

Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente).

Gruppo di giovani soggetti con udito normale
Questo gruppo di controllo è composto da soggetti giovani adulti sani (18-40 anni) con udito normale e simmetrico confermato dall'audiometria.
Elettroencefalografia e eye tracking

Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA.

Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente).

Gruppo di soggetti anziani normoudenti abbinati per genere ed età
Questo gruppo di controllo è composto da adulti anziani sani (> 50 anni) con un udito adeguato all'età (soglie definite nei criteri di inclusione) confermato da audiometria. Sono abbinati per età (+/- 2 anni) e genere con il gruppo di pazienti con impianto cocleare.
Elettroencefalografia e eye tracking

Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA.

Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente).

Gruppo di pazienti esperti con impianto cocleare
Questo gruppo di controllo è composto da pazienti adulti che utilizzano un impianto cocleare unilaterale da almeno un anno e che mostrano una buona performance uditiva (≥70% di riconoscimento delle parole).
Elettroencefalografia e eye tracking

Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA.

Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente).

Gruppo di pazienti sordi dotati di apparecchi acustici
Questo gruppo di controllo è composto da pazienti adulti con sordità bilaterale grave che sono stati riabilitati con apparecchi acustici ottimamente adattati.
Elettroencefalografia e eye tracking

Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA.

Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle firme oscillatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Criterio composito: la modulazione delle oscillazioni alfa, misurata tramite analisi di frequenza, variazioni di ampiezza e sincronizzazione temporale mediante EEG, in risposta a un compito di riconoscimento di parole in silenzio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali EEG (alfa) e eye-tracking
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione descrittiva : Evoluzione delle firme EEG (alfa) e delle traiettorie dell'eye-tracking (criterio composito)
6 mesi
Prestazioni di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni di riconoscimento vocale (MBAA, accuratezza, tempo di risposta) in silenzio e rumore : Criterio composito
6 mesi
modulazione alfa e memoria/uditiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazioni tra modulazione alfa e prestazione mnemonica/uditiva: Valutazione descrittiva
6 mesi
confronto audiovisivo, visivo e uditivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il confronto tra le modalità audiovisiva, visiva e uditiva (valutazione descrittiva)
6 mesi
SSQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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