- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07500909
Studio del Ruolo dei Processi Top-down nella Riorganizzazione Neurale e nel Recupero dalla Perdita Sensoriale: uno Studio Esplorativo Comportamentale ed Elettroencefalografico in Pazienti Sordi Sostenuti da Impianto Cocleare (REASCENT)
Studio del Ruolo dei Processi Top-down nella Riorganizzazione Neurale e nel Recupero dalla Perdita Sensoriale: uno Studio Esplorativo Comportamentale ed Elettroencefalografico in Pazienti Sordi con Impianto Cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu MARX, Pr
- Numero di telefono: 05 61 77 77 04
- Email: marx.m@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florine LEGAY
- Numero di telefono: +33 5 61 77 82 04
- Email: legay.f@chu-toulouse.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per pazienti con impianto cocleare:
- Pazienti adulti
- Perdita uditiva bilaterale profonda che richiede un primo impianto cocleare
- Anatomia cocleare normale (confermata da imaging preoperatorio)
- Inserimento completo dell'array di elettrodi cocleari pianificato
- Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato
- Iscrizione a un regime di sicurezza sociale o equivalente
Per pazienti giovani con udito normale:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
- Udito normale e simmetrico
- Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato
- Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o equivalente
Per pazienti anziani con udito normale:
- Pazienti di età superiore ai 50 anni, abbinati per sesso ed età (+/- 2 anni) al gruppo di pazienti con impianto cocleare
- Udito normale e simmetrico, con soglie uditive < 20 dB HL a 2 kHz e < 40 dB HL a 4 kHz
- Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato
- Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o equivalente
Per portatori esperti di impianto cocleare:
- Pazienti adulti.
- Impianto cocleare unilaterale attivato da 1 anno o più.
- Punteggio di riconoscimento di parole bisillabiche a 60 dB in campo libero del 70% o superiore.
- Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato.
- Affiliazione a un piano di sicurezza sociale o equivalente.
Per pazienti gravemente ipoacusici dotati di apparecchi acustici:
- Pazienti adulti.
- Perdita uditiva bilaterale grave.
- Riabilitazione con uno o due apparecchi acustici ottimamente adattati.
- Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso informato.
- Iscrizione a un regime di sicurezza sociale o equivalente di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Storia di patologia neurologica associata
- Eziologie con prognosi sfavorevoli, come otite media cronica ricorrente: queste condizioni sono associate a una prognosi scarsa a causa dell'infiammazione cronica che può influenzare la coclea
- Durata della sordità bilaterale profonda superiore a 5 anni (prognosi peggiore)
- Controindicazioni all'EEG o ad altri esami neurofisiologici all'interno dello studio (per tutti i gruppi)
- Deterioramento cognitivo confermato dal test MOCA per il gruppo di pazienti con impianto cocleare e il gruppo di soggetti anziani con udito normale
- Uso di farmaci psicotropi che possono interferire con i risultati dei test cognitivi o neurologici
- Storia di epilessia o altri disturbi neurologici maggiori
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro protocollo di ricerca interventistica o che influisce sui criteri studiati in questo progetto
- Individui sotto tutela legale (tutela, curatela, curatela speciale, istituzionalizzati o sotto mandato di protezione futura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di pazienti con impianto cocleare
Questo gruppo è composto da pazienti adulti con perdita dell'udito bilaterale profonda, candidati per un primo impianto cocleare unilaterale, e che soddisfano i criteri di inclusione specifici.
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Elettroencefalografia e eye tracking
Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA. Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente). |
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Gruppo di giovani soggetti con udito normale
Questo gruppo di controllo è composto da soggetti giovani adulti sani (18-40 anni) con udito normale e simmetrico confermato dall'audiometria.
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Elettroencefalografia e eye tracking
Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA. Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente). |
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Gruppo di soggetti anziani normoudenti abbinati per genere ed età
Questo gruppo di controllo è composto da adulti anziani sani (> 50 anni) con un udito adeguato all'età (soglie definite nei criteri di inclusione) confermato da audiometria.
Sono abbinati per età (+/- 2 anni) e genere con il gruppo di pazienti con impianto cocleare.
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Elettroencefalografia e eye tracking
Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA. Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente). |
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Gruppo di pazienti esperti con impianto cocleare
Questo gruppo di controllo è composto da pazienti adulti che utilizzano un impianto cocleare unilaterale da almeno un anno e che mostrano una buona performance uditiva (≥70% di riconoscimento delle parole).
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Elettroencefalografia e eye tracking
Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA. Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente). |
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Gruppo di pazienti sordi dotati di apparecchi acustici
Questo gruppo di controllo è composto da pazienti adulti con sordità bilaterale grave che sono stati riabilitati con apparecchi acustici ottimamente adattati.
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Elettroencefalografia e eye tracking
Valutazione cognitiva e comportamentale: test di riconoscimento vocale in silenzio (MBAA) e in rumore, compito di memoria di lavoro verbale con distrattori, Trail Making Test e test MoCA. Valutazione della qualità della vita: Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni. Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione delle firme oscillatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Criterio composito: la modulazione delle oscillazioni alfa, misurata tramite analisi di frequenza, variazioni di ampiezza e sincronizzazione temporale mediante EEG, in risposta a un compito di riconoscimento di parole in silenzio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnali EEG (alfa) e eye-tracking
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione descrittiva : Evoluzione delle firme EEG (alfa) e delle traiettorie dell'eye-tracking (criterio composito)
|
6 mesi
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Prestazioni di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prestazioni di riconoscimento vocale (MBAA, accuratezza, tempo di risposta) in silenzio e rumore : Criterio composito
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6 mesi
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modulazione alfa e memoria/uditiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazioni tra modulazione alfa e prestazione mnemonica/uditiva: Valutazione descrittiva
|
6 mesi
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confronto audiovisivo, visivo e uditivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il confronto tra le modalità audiovisiva, visiva e uditiva (valutazione descrittiva)
|
6 mesi
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SSQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo questionario è un insieme di scale riguardanti le capacità uditive, l'esperienza e le abilità di ascolto dei pazienti in diverse situazioni.
Per ogni domanda, il paziente deve rispondere scegliendo un numero tra 1 (per niente) e 10 (perfettamente).
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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