Onderzoek naar de rol van top-down processen bij neuronale reorganisatie en herstel van sensorisch verlies: een verkennend gedrags- en elektro-encefalografisch onderzoek bij cochleair geïmplanteerde dove patiënten (REASCENT)
Studie naar de rol van top-down processen in neuronale reorganisatie en herstel van sensorisch verlies: een verkennend gedrags- en elektro-encefalografisch onderzoek bij cochleair ondersteunde dove patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathieu MARX, Pr
- Telefoonnummer: 05 61 77 77 04
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Florine LEGAY
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 82 04
- E-mail: legay.f@chu-toulouse.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor cochleaire implantaatpatiënten:
- Volwassen patiënten
- Ernstig bilateraal gehoorverlies waarvoor een eerste cochleair implantaat nodig is
- Normale cochleaire anatomie (bevestigd door preoperatieve beeldvorming)
- Volledige plaatsing van de cochleaire elektrodenarray gepland
- Acceptatie van het protocol en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Inschrijving in een sociale zekerheid of een gelijkwaardig plan
Voor jonge patiënten met normaal gehoor:
- Volwassen patiënten van 18 tot 40 jaar
- Normaal en symmetrisch gehoor
- Acceptatie van het protocol en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling of gelijkwaardige
Voor oudere patiënten met normaal gehoor:
- Patiënten ouder dan 50 jaar, gematcht op geslacht en leeftijd (+/- 2 jaar) met de cochleaire implantaatpatiëntengroep
- Normaal en symmetrisch gehoor, met gehoordrempels < 20 dB HL bij 2 kHz en < 40 dB HL bij 4 kHz
- Acceptatie van het protocol en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling of gelijkwaardige
Voor ervaren cochleaire implantaatdragers:
- Volwassen patiënten.
- Unilateraal cochleair implantaat geactiveerd gedurende 1 jaar of langer.
- Score voor herkenning van tweelettergrepige woorden bij 60 dB in vrije veld van 70% of hoger.
- Acceptatie van het protocol en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsplan of gelijkwaardige.
Voor ernstig slechthorende patiënten met gehoorapparaten:
- Volwassen patiënten.
- Ernstig bilateraal gehoorverlies.
- Revalidatie met één of twee optimaal aangepaste gehoorapparaten.
- Acceptatie van het protocol en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
- Inschrijving in een sociale zekerheid of gelijkwaardig ziektekostenverzekeringsplan.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van geassocieerde neurologische pathologie
- Etiologieën met ongunstige prognoses, zoals recidiverende chronische otitis media: Deze aandoeningen gaan gepaard met een slechte prognose door chronische ontsteking die het slakkenhuis kan aantasten
- Duur van ernstig bilateraal gehoorverlies langer dan 5 jaar (slechtere prognose)
- Contra-indicaties voor EEG of andere neurofysiologische onderzoeken binnen de studie (voor alle groepen)
- Cognitieve beperking bevestigd door de MOCA-test voor de cochleaire implantaatpatiëntengroep en de groep oudere proefpersonen met normaal gehoor
- Gebruik van psychotrope medicijnen die de resultaten van cognitieve of neurologische tests kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van epilepsie of andere belangrijke neurologische aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander interventie-onderzoeksprotocol of een protocol dat de in dit project bestudeerde criteria beïnvloedt
- Personen onder wettelijke bescherming (bewindvoering, voogdij, curatele, geïnstitutionaliseerd of onder een toekomstig beschermingsmandaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep patiënten met een cochleair implantaat
Deze groep bestaat uit volwassen patiënten met een ernstig bilateraal gehoorverlies, kandidaten voor een eerste unilateraal cochleair implantaat, en die voldoen aan de specifieke inclusiecriteria.
|
Elektro-encefalografie en oogvolging
Cognitieve en gedragsmatige beoordeling: Spraakherkenningstest in stilte (MBAA) en met ruis, verbale werkgeheugentaak met afleiders, Trail Making Test en MoCA-test. Kwaliteit van leven beoordeling: Deze vragenlijst is een reeks schalen met betrekking tot het gehoorvermogen, de ervaring en de luistervaardigheden van patiënten in verschillende situaties. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden door een getal tussen 1 (helemaal niet) en 10 (perfect) te kiezen. |
|
Groep van jonge, normaal horende proefpersonen
Deze controlegroep bestaat uit gezonde jonge volwassen proefpersonen (18-40 jaar oud) met normaal en symmetrisch gehoor, bevestigd door audiometrie.
|
Elektro-encefalografie en oogvolging
Cognitieve en gedragsmatige beoordeling: Spraakherkenningstest in stilte (MBAA) en met ruis, verbale werkgeheugentaak met afleiders, Trail Making Test en MoCA-test. Kwaliteit van leven beoordeling: Deze vragenlijst is een reeks schalen met betrekking tot het gehoorvermogen, de ervaring en de luistervaardigheden van patiënten in verschillende situaties. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden door een getal tussen 1 (helemaal niet) en 10 (perfect) te kiezen. |
|
Groep normaalhorende oudere proefpersonen gematcht op geslacht en leeftijd
Deze controlegroep bestaat uit gezonde oudere volwassenen (> 50 jaar) met leeftijdsadequaat gehoor (drempels zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria) bevestigd door audiometrie.
Ze worden gematcht op leeftijd (+/- 2 jaar) en geslacht met de cochleair implantaat patiëntengroep.
|
Elektro-encefalografie en oogvolging
Cognitieve en gedragsmatige beoordeling: Spraakherkenningstest in stilte (MBAA) en met ruis, verbale werkgeheugentaak met afleiders, Trail Making Test en MoCA-test. Kwaliteit van leven beoordeling: Deze vragenlijst is een reeks schalen met betrekking tot het gehoorvermogen, de ervaring en de luistervaardigheden van patiënten in verschillende situaties. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden door een getal tussen 1 (helemaal niet) en 10 (perfect) te kiezen. |
|
Groep ervaren cochleaire implantaatpatiënten
Deze controlegroep bestaat uit volwassen patiënten die minimaal één jaar een eenzijdig cochleair implantaat gebruiken en een goede gehoorprestatie vertonen (≥70% woordherkenning).
|
Elektro-encefalografie en oogvolging
Cognitieve en gedragsmatige beoordeling: Spraakherkenningstest in stilte (MBAA) en met ruis, verbale werkgeheugentaak met afleiders, Trail Making Test en MoCA-test. Kwaliteit van leven beoordeling: Deze vragenlijst is een reeks schalen met betrekking tot het gehoorvermogen, de ervaring en de luistervaardigheden van patiënten in verschillende situaties. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden door een getal tussen 1 (helemaal niet) en 10 (perfect) te kiezen. |
|
Groep van gehoor-uitgeruste dove patiënten
Deze controlegroep bestaat uit volwassen patiënten met ernstig bilateraal gehoorverlies die zijn gerevalideerd met optimaal aangepaste gehoorapparaten.
|
Elektro-encefalografie en oogvolging
Cognitieve en gedragsmatige beoordeling: Spraakherkenningstest in stilte (MBAA) en met ruis, verbale werkgeheugentaak met afleiders, Trail Making Test en MoCA-test. Kwaliteit van leven beoordeling: Deze vragenlijst is een reeks schalen met betrekking tot het gehoorvermogen, de ervaring en de luistervaardigheden van patiënten in verschillende situaties. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden door een getal tussen 1 (helemaal niet) en 10 (perfect) te kiezen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van oscillerende handtekeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengesteld criterium: de modulatie van alfa-oscillaties, gemeten via frequentieanalyse, amplitudevariaties en temporele synchronisatie via EEG, als reactie op een woordherkenningstaak in stilte.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG (alpha) handtekeningen en oogbewegingsregistratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvende evaluatie : Evolutie van EEG (alfa) signatures en eye-tracking trajecten (samengesteld criterium)
|
6 maanden
|
|
Spraakherkenningprestatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spraakherkenningsprestatie (MBAA, nauwkeurigheid, reactietijd) in stilte en lawaai : Samengesteld criterium
|
6 maanden
|
|
alpha-modulatie en geheugen/auditief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlaties tussen alfamodulatie en geheugen-/auditieve prestaties: Beschrijvende evaluatie
|
6 maanden
|
|
audiovisuele, visuele en auditieve vergelijking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vergelijking tussen audiovisuele, visuele en auditieve modaliteiten (beschrijvende evaluatie)
|
6 maanden
|
|
SSQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze vragenlijst is een reeks schalen met betrekking tot het gehoorvermogen, de ervaringen en de luistervaardigheden van patiënten in verschillende situaties.
Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden door een getal tussen 1 (helemaal niet) en 10 (perfect) te kiezen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/26/0005
- 2026-A00163-48 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op neurofysiologische beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
University Hospital, CaenVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Gedragsstoornissen bij kinderenFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenNeurocognitieve stoornis | Nabij-infraroodspectroscopie | Robotgestuurde laparoscopische radicale prostatectomieKalkoen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
Pamukkale UniversityAanmelden op uitnodigingCognitieve beoordeling | Electroconvulsietherapie (ECT) | Electroconvulsieve Therapie Cognitieve Beoordeling (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turkse AanpassingTurkije (Türkiye)